아미설프리드(amisulpride)는 조현병을 비롯한 정신질환 증상을 관리하기 위해 고용량의 경구용 제형으로 사용되고 있는 약물이다.

그런데 이 아미설프리드의 새로운 적응증을 승인해 달라며 제출되었던 신청서가 FDA에 의해 접수되어 관심을 모으고 있다.

영국의 병원 공급용 의약품 전문 제약기업으로 알려진 어케이셔 파마 그룹(Acacia Pharma)이 수술 후 구역 및 구토(PONV) 관리제로 제출했던 ‘바렘시스’(Baremsis: 아미설프리드 주사제, ‘APD421’)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 4일 공표했기 때문.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 ‘바렘시스’의 승인 여부에 대한 최종결론을 오는 10월 5일까지 도출할 수 있을 전망이다.

‘바렘시스’의 허가신청서에는 4건의 임상 3상 시험 도출자료들이 동봉됐다.

이 가운데는 선행 예방치료에 실패한 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 대조그룹과 비교평가한 결과 수술 후 구역 및 구토 증상이 성공적으로 예방되었음을 입증한 최초의 시험례가 포함되어 있다.

‘바렘시스’의 임상시험 프로그램에는 총 3,300명 이상의 수술환자 및 건강한 자원자들이 피험자로 등록했었다.

어케이셔 파마社의 줄리안 길버트 회장은 “적응증 추가신청이 접수된 것은 괄목할 만한 성과물이라 할 수 있을 것”이라며 “우리의 목표는 ‘바렘시스’가 예방에 실패해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 수술 후 구역 및 구토 치료제로 처음 허가를 취득하면서 새로운 표준요법제로 자리매김되도록 하는 일”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “우리가 승인받고자 하는 ‘바렘시스’의 사용설명서 표기사항 가운데 수술 후 구역 및 구토 증상을 예방하기 위해 단독투여하거나 다른 항구토제들과 병용이 가능토록 하는 내용이 포함되어 있다”며 “발매계획을 착착 진행시켜 수술 후 구역 및 구토 증상으로 인해 고통받고 있거나 이 같은 증상이 수반될 위험성이 농후한 수많은 환자들에게 효과적인 증상관리제로 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 설명했다.

‘바렘시스’는 현재 도파민 길항제로 발매되고 있는 아미설프리드를 저용량 피하주사제 제형으로 개량한 약물이다. 새로운 용도에 사용할 수 있도록 하기 위해 특허를 취득한 수술 후 구역 및 구토 증상 관리제로 허가신청이 이루어졌다.

하지만 어케이셔 파마 측에 따르면 ‘바렘시스’의 성분인 아미설프리드는 아직까지 미국에서 어떤 제형으로든 어떤 적응증으로도 발매되지 않았던 약물이다.

어케이셔 파마 측이 확보한 시험자료를 보면 ‘바렘시스’는 단독투여하거나 다른 항구토제들과 병용투여했을 때 수술 후 구역 및 구토 증상을 치료하거나 예방하는 데 효과적이고 안전한 도파민 길항제임이 입증됐다.

이에 따라 어케이셔 파마 측은 ‘바렘시스’가 수술 후 구역 및 구토를 예방하기 위해 현행 표준요법제들인 5HT3 길항제 및 코르티코스테로이드제를 단독사용 또는 병용해음에도 불구하고 증상이 나타난 응급환자들이나 수술 후 구역 및 구토가 수반될 위험성이 가장 높은 그룹에 속하는 환자 등에게 매우 유용하게 사용될 수 있을 것으로 전망했다.

한편 수술 후 구역 및 구토는 수술환자들에게 빈도높게 수반되는 증상의 하나로 손꼽히면서 환자들에게는 상당한 부담을 주고 의료비 상승의 한 요인으로도 지목되고 있는 형편이다.

치료하지 않을 경우 전체 수술환자들의 30% 및 50%까지 구토 또는 구역 증상이 수반될 수 있는 것으로 알려졌을 정도. 더욱이 수술 후 구역 및 구토 증상은 위험성이 높은 수술환자들의 경우 최대 80% 정도에서 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다.

환자들이 수술 후 수반되는 가장 고통스러운(troublesome) 합병증의 하나로 꼽고 있을 정도.

특히 여성, 비 흡연자, 수술 후 구역 및 구토 또는 임신 당시 입덧 전력, 수술 후 마약성 진통제 사용이 예상되는 환자 등 4가지 위험요인들을 모두 나타내는 환자들은 효과적인 예방책을 강구하지 않았을 경우 최대 80%에서 수술 후 구역 및 구토 증상이 수반되는 것으로 사료되고 있다.