아스트라제네카社의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 새로운 표준요법제로 자리매김할 가능성에 한층 무게를 실을 수 있게 됐다.

성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 나타내는 효능을 입증한 임상 3상 ‘FLAURA 시험’의 전체 시험결과가 8일 공개되었기 때문.

이날 아스트라제네카측에 따르면 30개국에서 충원된 556명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘FLAURA 시험’의 결론은 8~12일 스페인 마드리드에서 열리고 있는 유럽 의료종양학회(ESMO) 2017년 학술회의 회장 주재 제 1 심포지엄 석상에서 발표됐다.

특히 이날 발표내용은 ‘타그리소’가 현행 표준요법제에 해당하는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 저해제들(EGFR-TKIs)인 ‘타쎄바’(엘로티닙) 또는 ‘이레사’(제피티닙)와 비교했을 때 임상적으로 괄목할 만한 무진행 생존기간의 우위가 입증되었다는 내용이 골자를 이루고 있어 매우 주목할 만한 것이다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “참으로 흥미로운 내용이 ‘FLAURA 시험’에 포함되어 있다”며 “지금까지 발매된 1세대 및 2세대 EGFR 저해제들로는 EGFR 변이 양성을 나타내는 비소세포 폐암 환자들 가운데 20% 이하만이 5년 이상 생존한 반면 ‘FLAURA 시험’ 결과를 보면 ‘타그리소’의 경우 일찍부터 지속적인 효과가 나타나 환자들에 대한 장기 치료효과에 괄목할 만한 영향을 미칠 수 있을 것으로 보이는 데다 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데도 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

‘FLAURA 시험’을 총괄했던 미국 조지아州 애틀란타 소재 에모리대학 암연구소의 수레쉬 S. 라말링암 박사는 “이번에 도출된 ‘타그리소’의 ‘FLAURA 시험’ 자료를 보면 EGFR 변이 양성 진행성 폐암 환자들에 대한 치료 패러다임의 전환이 가능할 것임에 무게를 싣게 한다”고 단언했다.

그는 뒤이어 “시험결과가 현재 빈도높게 사용되고 있는 다른 EGFR 저해제들과 비교했을 때 ‘타그리소’의 효능이 크게 개선되었음을 입증했을 뿐 아니라 부작용은 한결 수용 가능한 수준에 불과했다”고 덧붙였다.

실제로 이번에 공개된 ‘FLAURA 시험’ 결과를 살펴보면 ‘타그리소’를 복용한 그룹은 ‘타쎄바’ 또는 ‘이레사’로 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 증상이 진행되거나 사망한 피험자들의 비율이 50% 이하로 낮게 나타난 데다 평균 무진행 생존기간 또한 18.9개월에 달해 대조그룹의 10.2개월을 크게 상회한 것으로 분석됐다.

총 생존기간의 경우 중간평가를 진행했을 당시 ‘타그리소’ 복용群의 21%가 사망해 대조그룹의 30%를 밑돌았지만, 통계적으로 유의할 만한 수준의 것에는 근소한 차이로 미치지 못했다.

다만 ‘타그리소’의 최종 총 생존기간 자료는 차후 빠른 시일 내에 분석작업이 진행될 예정이다.

평균 반응지속기간을 보면 ‘타그리소’ 복용群은 17.2개월에 이르러 대조그룹의 8.5개월에 비해 우위를 보였으며, 객관적 반응률 역시 ‘타그리소’ 복용群으로 80%로 집계되어 대조그룹의 76%를 상회했다.

부작용의 경우 ‘타그리소’ 복용群은 설사, 피부건조증, 여드름양 피부염 등 3급 이상이 33.7%에 나타났지만, 대조그룹의 44.8%를 밑돌았다. 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 피험자들의 비율도 ‘타그리소’ 복용群은 13.3%로 나타나 대조그룹의 18.1%를 하회했다.

아스트라제네카측은 이번에 도출된 결과를 근거로 각국의 보건당국과 협의를 진행 중이다.

현재 ‘타그리소’는 미국, EU, 일본 및 중국 등 전 세계 50여개국에서 ‘EGFR T790M’ 내성 변이로 인해 EGFR-TKI로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 비소세포 폐암 환자들을 2차 선택약으로 발매되고 있다.