시오노기社 미국 현지법인은 자사의 아편양 제제 유발성 변비(OIC) 치료제 날데메딘(naldemedine)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 지난 6일 공표했다.

이에 앞서 시오노기측은 지난 4월 만성 비 암성 통증(CNCP)을 동반하는 성인 아편양 제제 유발성 변비 환자들이 1일 1회 경구복용하는 0.2mg 용량의 정제로 사용이 가능토록 해 달라며 날데메딘의 허가신청서를 제출했었다.

FDA가 허가신청을 접수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 미루어 볼 때 날데메딘의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 3월 23일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

시오노기측은 이와 별도로 지난 3월 30일 일본 후생노동성에도 날데메딘을 성인 아편양 제제 유발성 변비 치료제로 사용할 수 있도록 해 달라며 허가를 신청한 바 있다.

날데메딘은 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)의 하나로 개발이 진행 중인 약물이다.

아편양 제제 유발성 변비는 장(腸) 운동횟수의 감소와 배변할 때 과도한 힘주기, 잔변감, 아편양 제제를 복용하기 시작한 후 지속적인 굳은 변 등의 증상들을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다.

시오노기社 미국법인의 존 켈러 대표는 “날데메딘이 허가를 취득할 경우 아편양 제제 유발성 변비와 만성 비 암성 통증을 동반한 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

또한 시오노기는 미국과 일본의 약무당국과 협력을 진행해 날데메딘이 빠른 시일 내에 시장에 발매될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

날데메딘의 허가신청서에는 이 약물의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘COMPOSE 시험’ 프로그램이 첨부됐었다. ‘COMPSE 시험’ 프로그램은 아편양 제제 유발성 변비와 암성 또는 비 암성 통증을 동반한 환자들을 대상으로 진행되었던 7건의 임상시험사례들로 구성되어 있다.

이 중 ‘COMPOSE Ⅰ’ 및 ‘COMPOSE Ⅱ’ 시험은 각각 547명 및 553명의 환자들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플라시보 복용群과 대조하는 방식으로 12주 동안 진행되었던 다기관 이중맹검법 시험으로 진행되었던 사례들이다.

두 시험은 각각 최소한 3개월 및 4주 동안 날데메딘의 효능 및 안전성을 플라시보 대조群과 비교평가하는 내용으로 설계됐다.