베링거 인겔하임社는 아파티닙의 적응증 추가 신청서가 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 25일 공표했다.

즉, 1차 선택약으로 치료를 진행한 이후의 폐 진행성 편평세포암종(SCC) 환자들에게 아파티닙을 사용할 수 있도록 승인하는 안이 본격적인 심사절차에 들어가게 되었다는 것이다.

FDA의 경우 아파티닙을 폐 진행성 편평세포암종 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다고 베링거 인겔하임측은 덧붙였다.

아파티닙은 미국시장에서 ‘질로트립’(Gilotrif), 유럽시장에서는 ‘지오트립’(Giotrif) 제품명으로 지난 2013년 7월 및 9월 각각 허가를 취득했던 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제이다.

폐 편평세포암종은 전체 비소세포 폐암 환자들의 30% 정도에서 나타나고 있는데, 예후가 매우 좋지 않은 데다 치료대안 선택의 폭 또한 여전히 제한적인 형편이어서 진단 후 평균 생존기간이 1년여에 불과한 난치성 암으로 알려져 있다.

베링거 인겔하임社 항암제 부문의 외르크 바르트 부회장은 “미국과 유럽의 약무당국과 협의를 진행하게 되었다는 것은 폐 편평세포암종 환자들을 위해 새로운 경구용 약물을 선보일 수 있기 위한 우리의 노력이 한 단계 더 앞으로 나아갔음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 베링거 인겔하임이 다양한 유형의 폐암 환자들의 삶을 향상시키고 수명을 연장하기 위해 혼신을 다하고 있는 것은 상당히 고무적인 일이라고 언급하기도 했다.

베링거 인겔하임측은 1차 선택약인 백금착체 항암제로 치료를 진행한 폐 진행성 편평세포암종 환자들을 대상으로 ‘지오트립’ 또는 ‘타쎄바’(에를로티닙)을 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이 시험에서 ‘지오트립’을 복용한 그룹은 무진행 생존기간이 ‘타쎄바’ 복용群에 비해 우위를 보인 데다 암의 진행률이 19% 감소했고, 총 생존률이 향상되면서 사망률이 19% 낮은 수치를 보였다고 베링거 인겔하임측은 설명했다.

더욱이 ‘지오트립’ 복용群은 건강 관련 삶의 질이 개선된 피험자들의 비율이 36%에 달해 ‘타쎄바’ 대조群의 28%를 상회했을 뿐 아니라 감기 증상의 개선률 또한 43%에 이르러 ‘타쎄바’ 대조群의 35%에 비해 우위를 보였다.

‘지오트립’ 복용群은 또한 호흡곤란 및 통증 증상의 개선률이 각각 51%와 40%에 달해 ‘타쎄바’ 대조群의 44% 및 39%를 근소하게 상회했다. 호흡곤란 증상이 악화되기까지 소요된 시간 측면에서도 ‘지오트립’ 복용群은 비교우위를 보였다.

다만 감기와 통증 증상이 악화되기까지 소요된 시간은 ‘지오트립’ 복용群과 ‘타쎄바’ 대조群에서 별다른 차이가 관찰되지 않았다.

부작용의 경우 ‘지오트립’ 복용群은 3급 중증 설사가 10%, 3급 중증 구내염이 4%에서 수반되어 ‘타쎄바’ 대조群의 2% 및 0%에 비해 다소 빈발했던 것으로 파악됐다. 하지만 3급 중증 발진 및 좌창 발생률은 ‘타쎄바’ 복용群에서 10%로 조사되어 ‘지오트립’ 복용群의 6%를 웃돌았다.