악타비스社(Actavis)는 자사가 부프레노핀 염산염과 날록손 염산염을 복합한 설하 필름제의 허가신청서를 FDA에 제출했음을 8일 확인했다.

부프레노핀 염산염 2mg과 날록손 염산염 0.5mg 및 부프레노핀 염산염 8mg과 날록손 염산염 2mg을 복합한 설하제(舌下劑)를 발매할 수 있도록 승인을 요청했다는 것.

여기서 언급된 부프레노핀 염산염과 날록손 염산염의 복합제는 레킷 벤키저社(Rechitt Benckiser)가 발매 중인 ‘서복손 설하 필름제’(Suboxone Sublingual Film)의 제네릭 제형이다. 지난 2002년 10월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

IMS 헬스社의 자료에 따르면 아편양 제제 의존성을 치료하는 유지요법제로 사용되고 있는 ‘서복손’은 최근 12개월 동안(8월 말 기준) 미국시장에서만 12억 달러에 가까운 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭이다.

이와 관련, 레킷 벤키저社 제약사업부와 RB 파마슈티컬스 리미티드社, 모노솔 RX LLC社(MonoSol) 등은 특허만료 이전에 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 차단하기 위해 같은 날 미국 델라웨어州 지방법원에 악타비스社를 상대로 특허침해 소송을 제기했다.

‘해치-왁스먼法’의 조항에 따라 특허소송이 제기됨에 따라 원고(原告)측이 악타비스의 허가신청 사실을 통보받은 날로부터 최대 30개월 동안 또는 특허소송이 원만하게 타결될 때까지 악타비스측의 허가신청에 대한 FDA의 승인결정은 보류될 것으로 보인다.

한편 악타비스측은 ‘서복손 필름’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 제출한 것은 자사가 처음이므로 허가를 취득할 경우 6개월의 제네릭 1호 제형 독점발매권을 보장받게 될 것이라고 밝혔다.