졸피뎀은 사노피社가 ‘앰비엔’이라는 제품명으로 발매하고 있는 다빈도 수면장애 개선제로, 국내시장의 경우 ‘스틸녹스’라는 이름이 쓰이고 있다.

간주곡(間奏曲)을 의미하는 제품명을 선택했던 연유로 지난 2011년 11월 FDA의 허가를 취득하기 전부터 시선을 끌어모았던 ‘인터메조’(Intermezzo; 주석산염 졸피뎀 설하정)도 졸피뎀 제제의 일종이다.

그런데 FDA가 이 졸피뎀을 함유한 수면장애 개선제를 발매 중인 제약기업들에 대해 10일 현행보다 용량을 하향조정할 것을 주문하고 나서 정신이 번쩍들게 하고 있다.

졸피뎀 함유제제를 복용한 이들 가운데 일부에서 복용 후 이튿날 아침 주의력 환기를 필요로 하는 활동을 수행할 때 지장이 초래되었음을 입증한 새로운 자료가 공개되었기 때문이라는 게 이날 FDA가 용량조정을 주문하고 나선 이유이다.

여기서 언급된 “주의력 환기를 필요로 하는 활동”의 단적인 사례는 자동차 운전이다.

이날 FDA는 또 여성들의 경우 졸피뎀이 체내에서 대사되기까지 남성들보다 오랜 시간을 필요로 하므로 여성 권고용량을 낮추고, 남성들에게 처방될 경우에도 용량 하향조정을 검토하도록 의료전문인들에게 권고하는 내용 등이 제품라벨에 삽입되어야 할 것임을 관련 제약기업들에게 고지했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)는 이와 관련, 여성들 가운데 10~15% 정도에서 졸피뎀이 혈중 수치가 복용 후 8시간이 경과한 뒤에도 운전을 저해할 수 있을 정도로 높게 나타날 것이라고 언급했다. 또 남성들의 경우에는 이 수치가 3% 가량에 불과할 것이라고 덧붙였다.

이에 따라 FDA는 이날 졸피엠 여성들이 복용할 권고용량으로 신속방출 제형의 경우 현행 10mg에서 5mg으로, 서방형 제형의 경우 현행 12.5mg에서 6.25mg으로 하향조정토록 할 것을 제약기업들에게 고지했다.

아울러 남성용 권고용량 또한 신속방출 제형은 5mg으로, 서방형 제형의 경우 6.25mg으로 하향조정할 것을 권고했다.

졸피뎀을 함유한 신속방출 제형의 제품들로는 ‘앰비엔’과 ‘에드루아’(Edluar), ‘졸피미스트’(Zolpimist) 등이 있으며, 서방형 제형으로는 ‘앰비엔 CR’이 꼽힌다.

FDA 약물평가센터 약물평가 1국의 엘리스 엉거 국장은 “최근 수 년간 졸피뎀 복용과 관련이 있는 것으로 보이는 자동차사고 발생사례들이 다수 보고됐다”며 “일련의 연구를 통해 졸피뎀이 복용 후 이튿날 활동을 저해할 위험성에 대한 이해도가 한결 향상된 상태”라고 밝혔다.

한편 이날 FDA는 졸피뎀 이외에 OTC 제품들을 비롯한 다른 수면장애 개선제들에 대해서도 주의력 등 정신활동에 영향을 미칠 위험성에 대한 평가작업을 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 전했다.