미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)는 바이엘 그룹과 함께 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)의 개발과 마케팅을 공동으로 진행한 제약기업으로 잘 알려져 있다.

‘넥사바’는 신장암과 간암 등의 고형암을 적응증으로 발매되고 있는 항암제이다.

바로 그 오닉스 파마슈티컬스社가 이번에는 혈액암 치료제의 발매를 FDA로부터 승인받았다.

즉, ‘벨케이드’(보르테조밉)과 면역조절제 등 최소한 2종의 항암제로 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 악화된 다발성 골수종 환자들을 위한 약물인 ‘카이프롤리스’(Kyprolis; 카필조밉) 주사제가 신속심사 끝에 FDA의 허가관문을 통과했다고 지난 20일 공표한 것.

단백질 분해효소 저해제의 일종인 ‘카이프롤리스’는 이에 앞서 지난달 20일 FDA 항암제 자문위원회가 찬성 11표‧반대 0표 전원일치로 허가권고를 결정했었다.

FDA는 평균 5가지에 달하는 골수종 치료제를 투여받았던 266명의 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과에 근거를 두고 이번에 ‘카이프롤리스’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘카이프롤리스’를 투여받은 환자들은 총 반응률이 22.9%에 달한 데다 평균 반응기간 또한 7.8개월에 달했던 것으로 파악됐다.

오닉스측은 아울러 526명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘카이프롤리스’를 1회 투여하는 방식으로 진행되었던 안전성 자료에 대한 평가절차가 뒤따랐다고 설명했다.

시험기간 동안 37명(7%)의 피험자들이 사망한 가운데 주요 사망원인으로는 증상악화 이외에 심부전(5명) 및 말단기관 부전(4명), 그리고 감염증(4명) 등이 꼽혔다고 덧붙였다.

이와 관련, 오닉스 파마슈티컬스측은 FDA와 합의에 따라 특별 프로토콜 평가를 위한 별도의 임상 3상 시험을 진행키로 했으며, 이를 위한 피험자 충원을 마친 상태이다.

오닉스 파마슈티컬스社의 N. 앤서니 콜레스 회장은 “빠른 시일 내에 ‘카이프롤리스’를 시장에 발매하기 위한 준비가 되어 있다”고 말했다.