유럽 의약품감독국(EMA)이 국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 ‘팩티브’(제미플록사신) 320mg 필름코팅 정제의 허가신청 철회를 해당 제약기업측으로부터 공식통보받았다고 23일 밝혔다.

이번에 허가신청 철회의사를 통보한 곳은 이탈리아 피렌체에 본사를 둔 제약기업 메나리니 그룹(Menarini)의 자회사인 메나리니 인터내셔널 오퍼레이션스 룩셈부르크 S.A.社이다.

메나리니측은 지난해 3월 26일 EU 회원국 내 상호인증제도에 따른 ‘팩티브’의 허가신청서를 유럽 의약품감독국에 제출했었다.

이에 따라 ‘팩티브’는 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴(또는 지역사회 획득성 폐렴) 및 만성 기관지염의 급성악화를 유발하는 세균감염증 치료제로 발매될 수 있을 것이라 기대를 모아왔었다.

메나리니측은 이에 앞서 지난 2006년 12월 ‘팩티브’의 미국 내 제휴업체인 오시언트 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Oscient)와 라이센싱 계약을 통해 유럽시장 마케팅권을 확보한 바 있다.

허가신청 철회가 통보된 시점에서 ‘팩티브’는 FDA 자문위원회에 해당하는 기구인 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 검토작업이 진행된 상태였다.

메나리니측은 철회의사를 통보한 공식문건에서 “허가신청을 철회키로 한 것은 제출된 자료를 검토한 결과 ‘팩티브’의 효능 및 안전성과 관련해 긍정적인 결론을 내리기 어렵다는 약물사용자문위의 의견에 근거를 두고 나온 결정이었다”고 설명했다.

한편 오시언트 파마슈티컬스 코퍼레이션社는 이달 초였던 지난 11일 ‘팩티브’와 심혈관계 질환 치료제 ‘안타라’(Antara; 페노피브레이트)의 판촉활동 중단과 180여명의 감원계획을 공개한 바 있다.