글락소스미스클라인社는 자사의 호흡기 질환 최초 超장기지속형 생물학적 제제 ‘엑스덴서’(Exdensur: 데페모키맙)이 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 취득했다고 6일 공표했다.

후생성은 기관지 천식 및 비강용종 동반 만성 부비동염(또는 비부비동염‧CRSwNP) 치료제로 ‘엑스덴서’를 발매할 수 있도록 승인했다.

‘엑스덴서’가 허가를 취득한 것은 일본이 전 세계에서 3번째이다.

앞서 FDA와 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 ‘엑스덴서’를 승인한 바 있다.

이와 함께 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 ‘엑스덴서’를 중증 천식 및 비강용종 동반 만성 부비동염 치료제로 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

또한 중국을 비롯한 일부 국가에서도 ‘엑스덴서’에 대한 심사가 진행 중이다.

후생성은 임상 3상 ‘SWIFT 시험’과 ‘ANCHOR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘엑스덴서’를 승인한 것이다.

두 시험에서 기존의 표준요법제와 함께 ‘엑스덴서’를 연간 2회 투여한 결과 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 지속적인 개선효능이 입증됐다.

‘SWIFT-1 시험’과 ‘SWIFT-2 시험’에서 ‘엑스덴서’를 투여한 피험자 그룹은 천식 증상의 악화가 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

또한 ‘ANCHOR-1 시험’과 ‘ANCHOR-2 시험’에서 ‘엑스덴서’를 투여한 피험자 그룹은 비강용종 동반 만성 부비동염 증상의 중증도를 나타내는 두가지 핵심지표들인 비강용종의 크기와 비강폐쇄 증상이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 글로벌 호흡기‧면역계‧염증 연구‧개발 담당대표는 “일본에서 ‘엑스덴서’가 허가를 취득함에 따라 중증 천식 또는 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김을 기대할 수 있게 됐다”면서 “연간 2회 투여했을 때 2형 염증을 지속적으로 억제하는 효과가 나타남에 따라 이제 의사들은 천식 증상의 악화와 파괴적인 비강용종 동반 만성 부비동염에 수반되는 증상들을 억제하기 위한 超장기지속형 치료대안을 제공할 수 있게 된 것”이라고 의의를 강조했다.

이와 관련, 지금까지 일본에서 중증 천식 환자들은 잦은 증상 악화와 진행으로 인해 입원하고 높은 의료비 부담을 감수해야 하는 문제점에 직면해 왔던 형편이다.

게다가 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들의 경우 일상에서 수반되는 파괴적인 증상들에 직면해 왔을 뿐 아니라 전체의 절반에 육박하는 환자들은 여전히 증상을 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다.

‘엑스덴서’는 반감기가 크게 연장된 제제여서 연간 2회 투여하면 증상을 촉발시키는 기폭제 역할을 하는 2형 염증을 지속적으로 억제할 수 있다는 장점이 눈에 띄는 새로운 치료제이다.

이 같은 특성을 환자들의 치료결과를 개선해 줄 수 있을 뿐 아니라 의료비 부담을 감소시키는 데도 상당한 성과를 기대할 수 있게 해 주는 부분이다.

실제로 ‘SWIFT-1 시험’과 ‘SWIFT-2 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘엑스덴서’를 투여한 피험자 그룹의 경우 52주차에 평가했을 때 천식 증상의 악화가 수반된 연간 비율이 각각 58% 및 48% 감소한 것으로 입증됐다.

마찬가지로 ‘ANCHOR-1 시험’과 ‘ANCHOR-2 시험’에서 ‘엑스덴서’를 투여한 피험자 그룹은 52주차에 비강용종 척도를 적용해 평가했을 때 착수시점에 비해 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

아울러 49~52주차에 비강폐쇄 구두반응 척도를 적용해 평가했을 때도 개선효능이 입증됐다.

이들 시험에서 ‘엑스덴서’는 양호한 내약성을 나타냈고, 부작용이 수반된 비율과 중증도를 보면 플라시보 대조그룹과 대동소이한 양상을 내보였다.