FDA가 분산된 의약품 제조시설들에 중앙 집중식(hub-and-spoke) 모델을 적용해 단일시설로 운영될 수 있도록 뒷받침하기 위해 등록절차를 간소화하는 내용을 골자로 한 새로운 규정案을 10일 제안하고 나섰다.

이 규정案은 아울러 미국 내 의약품 공급망에 간접적으로 유입되고 있는 원료의약품을 포함한 해외의 일부 의약품 제조시설들에 대한 등록요건을 명확하게 하는 내용을 포함하고 있다.

‘중앙 집중식 모델’이란 마치 자전거 바퀴의 중심축으로부터 여러 개의 살들이 뻗어나가듯이 중앙에 거점을 두고 주변의 여러 지점들을 이 거점과 연결하는 네트워크 구조를 지칭하는 개념이다.

이날 공개된 조치는 의약품 제조를 강화하고, 규제의 틀이 혁신과 보조를 맞추도록 함으로써 미국민들이 안전하고 품질높은 의약품에 안정적으로 접근할 수 있도록 도움을 제공하기 위한 FDA의 노력에서 또 한번의 진전이 이루어졌음을 의미하는 것으로 풀이되고 있다.

분산된 의약품 제조시설들이 중앙 집중식 모델이 적용된다는 것은 중앙의 품질감독 허브와 다양한 위치에 소재한 다수의 동등한 하위 의약품 제조시설들이 가동됨을 의미하는 개념이다.

현재의 관련규정들은 이렇듯 하나의 네트워크를 구성하는 하위 제조시설들에 대해서도 별도의 등록을 요건으로 부과함에 따라 불필요한 행정적 부담을 초래하고 있다는 지적으로부터 자유롭지 못했던 형편이다.

새로 제안된 규정案에 따르면 분산된 의약품 제조시설들이 하나의 단일한 시설(a single establishment)로 등록할 수 있도록 하고 있다.

이와 함께 하위 제조시설들은 간소화된 개선공정(update process)을 통해 추가되거나, 이전되거나, 폐쇄될(removed) 수 있도록 하고, 해당기업들이 이 같은 하위 제조시설들의 이전에 대해 사전에 FDA에 통지토록 함으로써 실시간 감독에서 나타나는 간극을 메울 수 있도록 하고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 마이클 데이비스 소장 직무대행은 “FDA가 시설 등록요건의 변경을 제안한 것이 분산된 의약품 제조시설들의 실제 가동상황, 즉 단일시설로 가동되고 있는 현실을 반영하고자 한 것”이라고 말했다.

이렇게 제안된 변경안은 혁신적인 제조업체들이 좀 더 효율적으로 가동될 수 있도록 해 주고, FDA는 의약품이 어디서 어떻게 제조되고 있는지에 대해 보다 명확하고 정확하게 상황(picture)을 알 수 있게끔 해 줄 것이라고 데이비스 소장 직무대행은 덧붙였다.

새로운 규정案은 또한 일부 해외 의약품 제조시설들에 대한 등록과 의약품 등재(listing) 요건을 명확하게 하는 내용을 포함하고 있다.

현재 원료의약품을 포함한 각종 의약품을 제조하고 있는 해외의 일부 제조시설들은 다른 해외 제조시설들에 공급하는 경우에 한해 FDA에 등록되지 않을 수 있도록 함으로써 (원료의약품을 확보해 공급하는) 업스트림(upstream) 공급망에 대한 FDA의 가시성을 제한하고 있는 형편이다.

FDA의 규정을 법적 요건에 맞도록 조정하는 내용을 포함하고 있는 새로운 규정案은 제조시설들이 FDA에 등록하고, 그들이 제조하는 의약품을 보고토록 함으로써 FDA가 잠재적 안전성 우려사안들을 탐지하고 대응할 수 있는 능력을 한층 더 명확하게 제고시켜 줄 수 있을 것으로 보인다.

데이비스 소장 직무대행은 “의약품에 포함된 원료의약품이 미국 환자들에게 공급되었을 때 FDA가 원산지를 정확하게 추적할 수 있어야 할 것”이라면서 “해외시설들에 대한 등록상의 간극을 메우는 일은 환자들이 마땅히 누려야 할 공급망의 투명성을 제고하기 위한 구체적인 진일보라 할 수 있다”고 평가했다.

FDA는 새로운 규정案이 확정되면 분산된 의약품 제조기업들의 등록비용이 절감되고, 장기적인 측면에서 보면 제약업계 뿐 아니라 FDA를 위해서도 효율성이 향상될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

새로운 규정案이 미국 내 의약품 제조에 새로운 활력을 불어넣고, 공급망의 투명성을 개선하고, 의약품 공급망의 취약성을 감소시키는 데 목적을 둔 일련의 행정조치들을 바탕으로 제안된 것이기 때문이라고 FDA는 덧붙였다.