사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 FDA가 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 상표 표기내용을 보강했다고(updated) 16일 공표했다.

12세 이상의 아토피 피부염 환자들에게 동반된 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 아토피성 수‧족부 피부염(hand and foot involvement)에 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험자료가 추가되었다는 것.

이 같은 임상 3상 시험자료는 난치성 아토피 피부염 환자들을 대상으로 생물의약품의 효능 및 안전성을 평가한 최초이자 유일한 시험례로부터 도출된 것이다.
 
‘듀피젠트’의 아토피성 수‧족부 피부염 개선과 관련된 내용은 EU에서도 추가된 가운데 기타 세계 각국에서도 허가신청서 제출이 진행 중인 단계이다.

사노피社의 나미쉬 파텔 글로벌 면역학‧염증 개발담당 대표는 “손‧발과 같이 가장 필수적인 신체 부위에 아토피 피부염이 나타난 환자들의 경우 걷기와 글쓰기를 포함한 일상생활에 큰 부담이 초래될 수 있는 것이 현실”이라면서 “심지어 아토피 피부염 증상들이 경도를 나타내는 경우에도 예외는 아니라 할 수 있을 것”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “유감스럽게도 아토피성 수‧족부 피부염에 대한 치료는 지금까지도 어려운 상황이 지속되고 있다”며 “아토피성 수‧족부 피부염 환자들에게 생물의약품이 나타내는 효능을 평가한 임상 3상 시험례조차 부재했을 정도”라고 설명했다.

이번에 난치성 아토피 피부염 환자들에 관한 자료가 추가된 것은 환자들을 치료하기 위한 대안을 찾고 있는 의사들을 위해 중요한 의미를 부여할 만한 일인 데다 이미 충분하게 확립되어 있는 ‘듀피젠트’의 아토피 피부염 관련 효능 및 안전성에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “일상생활 속에서 손과 발에 대한 의존도는 매우 크다”면서 “이 때문에 아토피성 수‧족부 피부염이 수반된 환자들의 경우 지속적인 소양증과 고통스런 피부 갈라짐, 출혈성 피부병변 등이 이처럼 중요하고도 필수적인 신체 부위에 나타나면서 매우 파괴적인 영향이 미치고 있는 형편”이라고 언급했다.

얀코풀로스 대표는 “지난 2017년에 처음으로 FDA의 허가를 취득한 이래 ‘듀피젠트’가 다수의 중등도에서 중증에 이르는 각국의 아토피 피부염 환자들을 치료하는 데 사용되어 왔다”며 “이제 ‘듀피젠트’가 도전적인 아토피 피부염의 한 유형이라 할 수 있는 아토피성 수‧족부 피부염에 사용될 수 있도록 상표 표기내용 보강이 이루어진 첫 번째 생물의약품으로 이름을 올리게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라는 말로 의의를 강조했다.

상표 표기내용의 보강은 임상 3상 ‘LIBERTY-AD-HAFT 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이루어졌다.

이 시험에서 피험자들은 ‘듀피젠트’ 또는 플라시보를 2주 간격으로 투여받았다.

그 결과 16주차에 평가했을 때 ‘듀피젠트’를 투여받았던 환자그룹의 경우 40%가 아토피성 수‧족부 피부염이 “말끔하게” 또는 “거의 말끔하게” 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 17%를 크게 상회하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

마찬가지로 ‘듀피젠트’를 투여받은 환자그룹은 52%에서 수‧족부 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 14%와 큰 폭의 차이를 내보이면서 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.

임상 3상 시험결과는 최근 의학 학술지‘ 미국 피부의학회誌’에 제출됐다.

안전성 결과를 보면 아토피 피부염과 관련해서 이미 알려져 있는 ‘듀피젠트’의 안전성 프로필과 일반적으로 일치한 것으로 나타났다.

아토피 피부염 환자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 ‘듀피젠트’의 부작용을 살펴보면 주사부위 반응, 결막염, 안검염, 구순포진, 각막염, 안구 소양증, 기타 단순포진 바이러스 감염증, 안구건조증 및 호산구 증가증 등이 보고됐다.