덴마크의 혁신적인 펩타이드 기반 의약품 발굴‧개발 특화 생명공학기업 질란트 파마社(Zealand Pharma A/S)는 선천성 고인슐린혈증(CHI) 치료제 다시글루카곤(dasiglucagon)의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 23일 공표했다.

다시글루카곤은 선천성 고인슐린현증을 나타내는 생후 7일 이상의 소아환자들에게서 저혈당증을 예방‧치료하기 위해 최대 3주 동안 투여하는 용도로 파트 1 부분의 허가신청서가 제출된 바 있다.

특히 다시글루카곤은 허가신청이 이루어짐에 따라 30여년 만에 새로운 선천성 고인슐린혈증 치료제가 선을 보일 수 있을 것이라는 기대를 모아왔다.

간에서 축적된 당(糖)이 혈류 속으로 방출되도록 하는 기전으로 작용하는 글루카곤 수용체 작용제의 일종인 다시글루카곤은 질란트 파마 측이 지난 2021년 3월 ‘제갈로그’(Zegalogue)라는 브랜드-네임의 중증 저혈당증 치료제로 허가를 취득했던 주사제이다.

이번에 허가신청 건이 반려된 것은 제 3자 위탁제조시설을 대상으로 한 조사에서 결함이 확인됨에 따라 결정된 것이다.

이날 질란트 파마 측은 이 같은 결함이 다시글루카곤과는 무관한 사안이며, FDA가 반려를 통보해 오면서 임상자료 패키지 또는 다시글루카곤의 안전성과 관련한 우려를 제기한 것은 아니라고 설명했다.

질란트 파마社의 다비드 켄달 최고 의학책임자는 “제기된 문제점들을 해소하기 위해 FDA 및 제 3자 제조기관과 긴밀하게 협력하면서 새로운 치료대안을 필요로 하는 환자들에게 다시글루카곤이 하루빨리 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA의 입장에 대해 우리가 이해한 내용을 근거로 우리는 다시글루카곤이 선천성 고인슐린혈증으로 인해 고통받고 있는 소아환자들과 환자가족들에게 도움을 줄 수 있을 것이라는 변함없는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

이날 질란트 파마 측은 제 3자 제조시설에 대해 성공적인 재조사가 이루어짐을 전제로 내년 상반기 중 선천성 고인슐린혈증 환자들에게 최대 3주 동안 투여하는 내용으로 다시글루카곤의 허가신청서를 재차 제출할 수 있을 것이라 예측했다.

FDA는 최대 3주 동안 투여하는 내용으로 제출되었던 다시글루카곤의 허가신청 건과 관련, 지난 8월 30일 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

다시글루카곤의 허가신청 건은 2개 부분으로 진행될 예정이었다.

이 중 파트 1 부분은 최대 3주 동안 투여하는 내용과 관련된 것이고, 파트 2 부분은 3주 이상 사용하는 내용에 관한 것이다.

선천성 고인슐린혈증 환자들에게 다시글루카곤을 3주 이상 사용하는 부분을 뒷받침하기 위해 FDA는 현재 축적되어 있는 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 데이터세트를 대상으로 추가분석을 진행토록 요구한 상태이다.

질란트 파마 측은 내년 상반기 중으로 추가분석 자료를 제출할 수 있을 것이라 예상하고 있다.

지속적인 혈당 모니터링은 임상 3상 시험 프로그램의 2차적 분석결과의 일부로 포함되는 것이다.