일본 오츠카 제약은 항정신병약 ‘렉설티(brexpiprazol)’에 대해 ‘우울증·우울상태(기존 치료에서 충분한 효과가 인정되지 않는 경우에 한하여)’에 대한 적응증 확대 승인을 후생노동성으로부터 취득했다고 최근 밝혔다.

‘렉설티’의 일본국내 효능 취득은 ‘조현병’ 외 두 번째이다.

이번 적응확대 승인은 일본국내 3상 임상시험에 근거했다. 오츠카는 이 시험에서 기존 항우울제(SSRI 또는 SNRI) 치료에서 반응이 미흡했던 20세~64세 성인의 대우울증성 장애 환자 740명을 대상으로 브렉스피프라졸(1mg 또는 2mg을 1일 1회)을 6주간 투여하여 추가치료로서 유효성과 안전성을 평가했다.

그 결과, 브렉스피프라졸 1mg군 또는 2mg군은 플라시보군과 비교하여 모두 주요 평가항목인 투여 6주 후 MADRS(우울상태를 평가하기 위한 10개 항목의 평가척도) 합계 점수의 평균 변화량에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 또, 인용성은 전반적으로 양호하여 새로운 안전성 우려는 인정되지 않았다.

일본에서 우울증은 평생 약 17명 중 한 명이 경험한다는 통계가 나와 있으며, 우울증 치료에는 일반적으로 항우울제가 처방되지만 기존 항우울제로는 우울증의 다양한 증상이 충분히 개선되지 않는 환자도 있어 추가 약물치료가 요구되어 왔다.

오츠카는 ‘이번 효능 추가로 ‘렉설티’는 기존 치료에서 충분한 효과가 인정되지 않는 우울증·우울상태의 환자에 대한 새로운 치료선택지가 될 수 있을 것으로 기대한다‘고 밝혔다.