일본 에자이는 최근 항암제 ‘렌비마’와 항PD-1 항체 ‘키트루다’의 병용요법에 대해 미스매치 복구기능(mismatch repair proficient: pMMR)을 갖고 고빈도 마이크로 위성불안정((microsatellite instability-high: MSI-H)을 갖지 않거나 미스매치 복구기굴 결손(mismatch repair deficient: DMMR)을 갖고 MSI-H를 가진 진행·재발 자궁내막암의 1차 치료를 대상으로 실시한 3상 임상시험(LEAP-001시험)에서 주요 평가항목을 달성하지 못했다고 발표했다.

주요 평가항목은 전체 생존기간과 무증악 생존기간으로, 모두 플래티넘 제제 기반의 2제 병용 화학요법과 비교하여 사전에 설정한 통계학적 한계치를 충족하는 개선을 나타내지 못했다.

에자이의 수석 부사장이자 온콜로지 글로벌 임상개발 리드 코리나 튜거스 M.D.는 ‘LEAP-001 시험 결과는 진행 또는 재발 자궁내막암에서 새로운 1차 치료법 개발의 어려움을 보여주는 것이다’며 ‘우리는 여전히 렌비마와 키트루다 병용요법 임상개발 프로그램에 자신을 가지고 있다. 이 병용요법이 전신요법 후 악화된 진행 또는 재발 자궁내막암 환자의 표준적인 치료선택지가 되고 있음을 자랑하며 이들 환자에게 지속적으로 기여하겠다’고 밝혔다.

이 병용요법은 일본과 유럽을 비롯한 세계 각국에서 치료라인에 관계없는 전신요법 후 진행 자궁내막암(일본에서는 자궁체암) 및 진행 신세포암과 관련된 적응으로 승인되어 있다. 에자이와 머크는  LEAP(LEnvatinib And Pembrolizumab) 임상 프로그램을 통해서, 이 병용요법의 간세포암, 신세포암, 두경부암, 위암, 식도암을 포함한 다양한 암종에 대한 복수의 임상 시험을 실시 중에 있다.

에자이는 이번 시험결과가 승인된 적응증이나 진행 중인 임상시험에 영향을 주는 것은 아니라고 밝혔다.