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모더나 ‘코로나19’ 백신 6~11세 EU 허가권고
50μg 용량 4주 간격 2회 접종 유익성..위험성 상회 결론
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.02.25 10:50
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’를 6~11세 연령대에 사용할 수 있도록 허가를 권고하는 결정을 내렸다고 24일 공표했다.
현재 ‘스파이크백스’는 EU 각국에서 12세 이상의 소아 및 성인들을 대상으로 사용토록 승인받아 접종되고 있다.
앞서 모더나 테라퓨틱스 측은 지난해 11월 ‘스파이크백스’를 6~11세 연령대를 대상으로 2회 접종할 수 있도록 조건부 승인을 요청하는 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.
허가를 취득할 경우 6~11세 연령대 소아들에게 사용될 ‘스파이크백스’의 용량은 12세 이상 연령대에 사용되고 있는 100μg 용량에 비해 낮은 50μg이다.
12세 이상 연령대를 대상으로 접종할 때와 마찬가지로 6~11세 연령대에 대해서도 ‘스파이크백스’는 4주 간격으로 상박(上膊) 부위의 근육에 2회 주사해야 한다.
6~11세 연령대를 대상으로 이루어진 시험에서 ‘스파이크백스’ 50μg 용량은 SARS-CoV-2를 억제하는 항체 수치를 측정한 결과 18~25세 연령대를 대상으로 100μg 용량을 투여했을 때와 비견할 만한 면역반응이 나타났다.
‘스파이크백스’를 6~11세 연령대에 접종했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 12세 이상 연령대에 투여했을 때와 유사하게 나타났다.
통증, 주사부위 발적 및 부종, 피로, 두통, 오한, 구역, 구토, 겨드랑이 밑 림프절 부종 또는 약화(tender), 발열, 근육통 및 관절통 등이 수반되었던 것.
하지만 이 같은 부작용들은 대체로 경도 또는 중증도로 수반되었고, 수 일 후 완화된 것으로 조사됐다.
지금까지 확보된 입증자료를 보면 ‘스파이크백스’가 6~11세 연령대에서 나타낸 효능 및 안전성은 성인들에게서 관찰된 내용과 대동소이했다.
이에 따라 CHMP는 6~11세 연령대를 대상으로 ‘스파이크백스’를 투여했을 때 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다고 결론지었다.
특히 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 질환을 나타내는 환자들에게서 그 같은 유익성이 크다고 봤다.
소아 및 성인들에게서 ‘스파이크백스’가 나타내는 효능 및 안전성은 EU 개별 회원국에서 EU 약물감시제도에 따라 접종이 진행되고 있는 가운데 지속적인 모니터링이 이어질 예정이다.
이와 함께 모더나 테라퓨틱스 및 유럽 내 보건당국들에 의해 관련시험례들이 진행 중이거나 추가로 이루어지게 된다.
현재 ‘스파이크백스’는 EU 각국에서 12세 이상의 소아 및 성인들을 대상으로 사용토록 승인받아 접종되고 있다.
앞서 모더나 테라퓨틱스 측은 지난해 11월 ‘스파이크백스’를 6~11세 연령대를 대상으로 2회 접종할 수 있도록 조건부 승인을 요청하는 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.
허가를 취득할 경우 6~11세 연령대 소아들에게 사용될 ‘스파이크백스’의 용량은 12세 이상 연령대에 사용되고 있는 100μg 용량에 비해 낮은 50μg이다.
12세 이상 연령대를 대상으로 접종할 때와 마찬가지로 6~11세 연령대에 대해서도 ‘스파이크백스’는 4주 간격으로 상박(上膊) 부위의 근육에 2회 주사해야 한다.
6~11세 연령대를 대상으로 이루어진 시험에서 ‘스파이크백스’ 50μg 용량은 SARS-CoV-2를 억제하는 항체 수치를 측정한 결과 18~25세 연령대를 대상으로 100μg 용량을 투여했을 때와 비견할 만한 면역반응이 나타났다.
‘스파이크백스’를 6~11세 연령대에 접종했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 12세 이상 연령대에 투여했을 때와 유사하게 나타났다.
통증, 주사부위 발적 및 부종, 피로, 두통, 오한, 구역, 구토, 겨드랑이 밑 림프절 부종 또는 약화(tender), 발열, 근육통 및 관절통 등이 수반되었던 것.
하지만 이 같은 부작용들은 대체로 경도 또는 중증도로 수반되었고, 수 일 후 완화된 것으로 조사됐다.
지금까지 확보된 입증자료를 보면 ‘스파이크백스’가 6~11세 연령대에서 나타낸 효능 및 안전성은 성인들에게서 관찰된 내용과 대동소이했다.
이에 따라 CHMP는 6~11세 연령대를 대상으로 ‘스파이크백스’를 투여했을 때 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다고 결론지었다.
특히 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 질환을 나타내는 환자들에게서 그 같은 유익성이 크다고 봤다.
소아 및 성인들에게서 ‘스파이크백스’가 나타내는 효능 및 안전성은 EU 개별 회원국에서 EU 약물감시제도에 따라 접종이 진행되고 있는 가운데 지속적인 모니터링이 이어질 예정이다.
이와 함께 모더나 테라퓨틱스 및 유럽 내 보건당국들에 의해 관련시험례들이 진행 중이거나 추가로 이루어지게 된다.
[관련기사]
모더나 코로나 백신 6~11세 EU 조건부 승인 신청
2021-11-10 09:47
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50μg 용량 4주 간격 2회 접종 유익성..위험성 상회 결론
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.02.25 10:50
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’를 6~11세 연령대에 사용할 수 있도록 허가를 권고하는 결정을 내렸다고 24일 공표했다.
현재 ‘스파이크백스’는 EU 각국에서 12세 이상의 소아 및 성인들을 대상으로 사용토록 승인받아 접종되고 있다.
앞서 모더나 테라퓨틱스 측은 지난해 11월 ‘스파이크백스’를 6~11세 연령대를 대상으로 2회 접종할 수 있도록 조건부 승인을 요청하는 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.
허가를 취득할 경우 6~11세 연령대 소아들에게 사용될 ‘스파이크백스’의 용량은 12세 이상 연령대에 사용되고 있는 100μg 용량에 비해 낮은 50μg이다.
12세 이상 연령대를 대상으로 접종할 때와 마찬가지로 6~11세 연령대에 대해서도 ‘스파이크백스’는 4주 간격으로 상박(上膊) 부위의 근육에 2회 주사해야 한다.
6~11세 연령대를 대상으로 이루어진 시험에서 ‘스파이크백스’ 50μg 용량은 SARS-CoV-2를 억제하는 항체 수치를 측정한 결과 18~25세 연령대를 대상으로 100μg 용량을 투여했을 때와 비견할 만한 면역반응이 나타났다.
‘스파이크백스’를 6~11세 연령대에 접종했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 12세 이상 연령대에 투여했을 때와 유사하게 나타났다.
통증, 주사부위 발적 및 부종, 피로, 두통, 오한, 구역, 구토, 겨드랑이 밑 림프절 부종 또는 약화(tender), 발열, 근육통 및 관절통 등이 수반되었던 것.
하지만 이 같은 부작용들은 대체로 경도 또는 중증도로 수반되었고, 수 일 후 완화된 것으로 조사됐다.
지금까지 확보된 입증자료를 보면 ‘스파이크백스’가 6~11세 연령대에서 나타낸 효능 및 안전성은 성인들에게서 관찰된 내용과 대동소이했다.
이에 따라 CHMP는 6~11세 연령대를 대상으로 ‘스파이크백스’를 투여했을 때 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다고 결론지었다.
특히 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 질환을 나타내는 환자들에게서 그 같은 유익성이 크다고 봤다.
소아 및 성인들에게서 ‘스파이크백스’가 나타내는 효능 및 안전성은 EU 개별 회원국에서 EU 약물감시제도에 따라 접종이 진행되고 있는 가운데 지속적인 모니터링이 이어질 예정이다.
이와 함께 모더나 테라퓨틱스 및 유럽 내 보건당국들에 의해 관련시험례들이 진행 중이거나 추가로 이루어지게 된다.
현재 ‘스파이크백스’는 EU 각국에서 12세 이상의 소아 및 성인들을 대상으로 사용토록 승인받아 접종되고 있다.
앞서 모더나 테라퓨틱스 측은 지난해 11월 ‘스파이크백스’를 6~11세 연령대를 대상으로 2회 접종할 수 있도록 조건부 승인을 요청하는 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.
허가를 취득할 경우 6~11세 연령대 소아들에게 사용될 ‘스파이크백스’의 용량은 12세 이상 연령대에 사용되고 있는 100μg 용량에 비해 낮은 50μg이다.
12세 이상 연령대를 대상으로 접종할 때와 마찬가지로 6~11세 연령대에 대해서도 ‘스파이크백스’는 4주 간격으로 상박(上膊) 부위의 근육에 2회 주사해야 한다.
6~11세 연령대를 대상으로 이루어진 시험에서 ‘스파이크백스’ 50μg 용량은 SARS-CoV-2를 억제하는 항체 수치를 측정한 결과 18~25세 연령대를 대상으로 100μg 용량을 투여했을 때와 비견할 만한 면역반응이 나타났다.
‘스파이크백스’를 6~11세 연령대에 접종했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 12세 이상 연령대에 투여했을 때와 유사하게 나타났다.
통증, 주사부위 발적 및 부종, 피로, 두통, 오한, 구역, 구토, 겨드랑이 밑 림프절 부종 또는 약화(tender), 발열, 근육통 및 관절통 등이 수반되었던 것.
하지만 이 같은 부작용들은 대체로 경도 또는 중증도로 수반되었고, 수 일 후 완화된 것으로 조사됐다.
지금까지 확보된 입증자료를 보면 ‘스파이크백스’가 6~11세 연령대에서 나타낸 효능 및 안전성은 성인들에게서 관찰된 내용과 대동소이했다.
이에 따라 CHMP는 6~11세 연령대를 대상으로 ‘스파이크백스’를 투여했을 때 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다고 결론지었다.
특히 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 질환을 나타내는 환자들에게서 그 같은 유익성이 크다고 봤다.
소아 및 성인들에게서 ‘스파이크백스’가 나타내는 효능 및 안전성은 EU 개별 회원국에서 EU 약물감시제도에 따라 접종이 진행되고 있는 가운데 지속적인 모니터링이 이어질 예정이다.
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