중국 화장품 시장에서 기능성 제품의 효능을 증명하기가 한층 깐깐해질 전망이다. 중국 식품의약품검정연구원(NIFDC)은 최근 화장품의 기미 제거 및 미백, 탈모 방지 효능을 테스트하는 새로운 표준안을 공개하고 오는 6월 5일까지 업계의 의견을 수렴하겠다고 밝혔다.

이번 NIFDC의 새로운 기준 제정에서 눈에 띄는 점은 규제 고도화를 위해 국제 동종 표준을 적극 반영했으며, 그 주요 참고 자료 중 하나로 한국의 기능성 화장품 평가 가이드라인이 명시됐다는 점이다.

기미 제거 및 미백 표준안의 경우, 중국 당국은 한국의 '미백 화장품 효능 평가 가이드라인'과 관련 문헌을 국제 표준 중 하나로 참고해 샘플 도포 구역의 간격이나 자외선 흑화 정도 등 세부적인 측정 요건을 구체화했다. 탈모 방지 표준안에선 유럽 화장품 및 기타 피부과 제품 효능 평가 그룹(EEMCO)의 가이드라인과 더불어 한국의 '탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품 인체적용시험 가이드라인'을 함께 참고해 피험자 선정 조건부터 데이터 분석, 통계 결론까지 시험 전반의 기준을 대폭 손질했다.

한국 기업 입장에선 중국의 규제가 글로벌 표준에 발맞춰 고도화되는 과정에서 국내 가이드라인이 주요하게 참고된 만큼, 기존에 국내에서 진행하던 인체 적용 시험 방식과 중국 규제 간의 연계가 비교적 수월해졌다는 긍정적인 측면이 있다. 하지만 중국 당국이 자국 내 상황을 결합해 대조군 비교 및 통계 검증 지표를 한층 촘촘하고 엄격하게 재편한 만큼 철저한 사전 임상 설계와 준비가 필요해 보인다.

기미 제거 및 미백 효능 시험은 크게 두 가지로 나뉜다. 인공적으로 자외선을 쬐어 피부를 어둡게 만든 뒤 미백 효과를 보는 방법과, 이미 뚜렷한 기미가 있는 사람을 대상으로 기미가 옅어지는지 확인하는 방법이다. 두 시험 모두 18~60세 성인을 대상으로 최소 30명 이상의 데이터를 모아야 하며, 임산부나 피부 질환자, 최근 피부에 영향을 주는 약물을 사용한 사람은 참여할 수 없다.

인공으로 기미를 유발하는 시험의 경우 4일간, 자외선에 노출해 기미 모델을 만든 뒤 최소 4주간 제품을 바르며 효과를 확인한다. 정확한 비교를 위해 7% 비타민 C 제품을 대조군으로 함께 사용할 것을 권장했으며, 비교 제품의 성분 비율과 제조 방식, 12개월의 유통기한까지 상세히 명시했다. 이미 기미가 있는 사람을 대상으로 하는 시험은 최소 8주 동안 꾸준히 제품을 바르게 한다. 모든 평가는 일정한 온도(21도)와 습도(50%), 지정된 밝기의 조명 등 철저히 통제된 환경에서 이뤄져야 한다. 특수 카메라와 기기를 이용해 피부 밝기와 멜라닌 수치, 기미의 면적을 정밀하게 측정하고 아무것도 바르지 않은 비교군보다 눈에 띄게 좋아져야만 효능을 인정받을 수 있다.

탈모 방지 효능 평가 역시 기준이 매우 엄격해졌다. 모발 길이가 5~40㎝인 성인 중 정수리 숱이 적다고 느끼는 사람이 대상인데, 정해진 빗으로 60번 빗질했을 때 머리카락이 15 가닥 이상 빠져야만 시험에 참여할 수 있다. 수면 장애가 있거나 최근 탈모약 및 관련 화장품을 쓴 사람은 제외된다. 또한, 시험에 참여하는 동안엔 임의로 퍼머나 염색을 할 수 없고, 정해진 시간 외엔 머리를 감거나 빗는 것조차 제한된다.

탈모 방지 제품은 최소 12주 이상 꾸준히 사용해야 한다. 4주·8주·12주 차마다 훈련받은 전문가가 동일한 방식으로 60번 빗질해 빠진 모발 수를 하나하나 세어 기록한다. 머리숱이 얼마나 풍성해졌는지 확인하기 위해 정수리 전체를 눈과 사진으로 평가하는 것은 물론, 머리 옆부분 모발을 1㎜ 이하로 짧게 자른 뒤 20배 이상 확대되는 특수 렌즈(피부경)로 해당 부위 모발의 수와 빽빽함을 정밀하게 측정한다.

특히 탈모 방지 분야에선 평가의 객관성을 높이기 위해, 단순히 제품 사용 전후의 자신만 비교해 효과가 있다고 광고하는 것을 전면 금지했다. 반드시 아무 효과가 없는 가짜 약(대조군)을 쓴 사람들과 비교해 확실한 차이가 증명돼야 한다. 여기에 더해 머리를 감거나 빗을 때 빠지는 모발 수, 베개에 떨어진 모발 수 등 일상생활에서의 변화를 묻는 5가지 설문조사에서도 최소 한 항목 이상 응답자의 긍정적인 평가가 통계적으로 확인돼야만 최종적으로 탈모 방지 효능을 인정받게 된다.

신규 표준안은 화장품 효능에 대해 보다 과학적이고 투명한 검증을 요구하고 있다. 중국 진출을 앞둔 화장품 기업들은 한층 높아진 문턱을 넘기 위해 제품 기획 단계부터 까다로운 임상 시험 설계에 만전을 기해야 할 것으로 보인다.