브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 식도암 적응증 추가가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘옵디보’는 플루오로피리미딘 및 백금착제 기반 항암화학요법제로 치료를 진행한 이후의 성인 절제수술 불가성 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 치료제로도 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

EU 집행위는 일본 오노약품이 비용을 지원한 가운제 이루어진 임상 3상 ‘ATTRACTION-3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 식도 편평세포암종 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘옵디보’로 치료를 진행한 환자그룹은 항암화학요법제 대조그룹에 비해 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘옵디보’가 나타낸 안전성 프로필의 경우 항암화학요법제에 비해 양호했으며, 앞서 다른 각종 고형암 환자들을 대상으로 ‘옵디보’를 사용해 진행되었던 시험례들로부터 보고된 내용과 대동소이했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이언 M. 왁스먼 위장관계 항암제 개발 담당대표는 “오늘 EU 집행위로부터 허가를 취득한 것은 식도 편평세포암종 환자들을 위해 대단히 중요한 성과물이 도출되었음을 의미한다”며 “EU에서 식도 편평세포암종 환자들을 위한 면역치료제 대안이 허가를 취득한 것이 이번이 처음이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 상부 위장관계암 환자들을 위한 치료대안을 개발하기 위해 전력을 기울여 온 것에 자부심을 갖고 있다”면서 “앞으로 유럽 각국의 관계기관들과 협력해 ‘옵디보’가 더 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

‘옵디보’는 미국과 일본을 포함한 다른 5개국에서 절제수술 불가성 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 치료를 위한 2차 약제로 이미 허가받아 사용되고 있다.

임상 3상 ‘ATTRACTION-3 시험’에서 확보된 자료를 보면 ‘옵디보’로 치료를 진행한 환자그룹의 경우 사망률이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 23% 낮게 나타나 주목되게 했다.

평균 총 생존기간을 보면 ‘옵디보’를 사용한 그룹에서 10.9개월로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 8.4개월에 비해 2.5개월이 연장된 것으로 파악됏다.

또한 ‘옵디보’를 사용한 그룹에서 12개월 및 18개월 총 생존률이 각각 47%와 31%로 조사되어 항암화학요법제 대조그룹의 34% 및 21%를 유의할 만하게 상회했다.

이 같은 ‘옵디보’의 생존기간 개선효과는 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)의 발현 수치와 무관하게 관찰됐다.

객관적 반응률의 경우 ‘옵디보’를 치료에 사용한 그룹에서 19%, 항암화학요법제 대조그룹에서 22%로 나타났다.

평균 반응기간은 ‘옵디보’를 사용한 그룹에서 6.9개월에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 3.9개월과 괄목할 만한 차이를 내보였다.

이밖에도 ‘옵디보’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 전반적인 삶의 질이 크게 개선된 것으로 나타났다. 예를 들면 약물치료와 관련한 부작용(TRAEs)이 66%에서 수반되어 항암화학요법제 대조그룹의 95%를 크게 밑돈 것.

마찬가지로 ‘옵디보’를 사용한 그룹은 3급 또는 4급 약물치료 관련 부작용이 18%에서 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 63%와 현격한 격차를 드러냈다.

약물치료 관련 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 환자들의 비율은 두 그룹 공히 9%로 집계됐다.