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‘조플루자’ EU 자문위서 적응증 추가 승인권고
12세 이상 단순 인플루엔자 치료‧노출 후 예방 용도
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2020.11.17 14:15
로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실)의 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 내놓았다고 13일 공표했다.
CHMP가 승인토록 권고한 ‘조플루자’의 새로운 적응증은 12세 이상의 단순(uncomplicated) 인플루엔자 환자들을 치료하는 용도이다.
이와 함께 CHMP는 12세 이상자들에게서 인플루엔자를 예방하는(노출 후 예방) 용도로도 ‘조플루자’를 허가토록 권고했다.
CHMP는 임상 3상 ‘CAPSTONE-1 시험’, ‘CAPSTONE-2 시험’ 및 ‘BLOCKSTONE 시험’ 등에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘조플루자’의 적응증 추가를 승인토록 권고하는 심사결과를 내놓은 것이다.
EU 집행위원회는 가까운 장래에 ‘조플루자’의 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “오늘 CHMP가 허가권고 의견을 내놓음에 따라 인플루엔자 환자들이 ‘조플루자’ 1회 경구복용을 통해 효과를 얻을 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.
즉, 청소년 및 성인들이 ‘조플루자’ 복용을 통해 플라시보를 복용한 대조그룹에 비해 훨씬 빠르게 증상이 회복되었음을 느낄 수 있게(feeling better) 되리라는 것이다.
그는 뒤이어 “우리는 인플루엔자를 치료하기 위한 효과적인 항바이러스제에 대한 접근성 확보와 예방목적의 사용을 통해 유럽 각국의 의료계가 ‘코로나19’ 판데믹 상황으로 인한 부담을 완화시키는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
인플루엔자는 가장 빈도높게 발생하고 있는 데다 중증을 나타내는 감염성 질환의 일종이어서 공중보건에 심대한 위협요인으로 자리매김하고 있는 형편이다.
세계 각국에서 계절성 인플루엔자 유행으로 인해 매년 300만~500만건의 중증 인플루엔자가 발생하고 있을 뿐 아니라 수 백만 건의 입원을 초래하고, 최대 65만명 정도가 사망에 이르고 있을 것으로 추정될 정도다.
세계보건기구(WHO)의 경우 유럽 각국에서 매년 인플루엔자 감염으로 인해 최대 7만2,000명 가량이 조기사망하는 것으로 추측하고 있다.
‘조플루자’와 같은 항바이러스제들은 인플루엔자 바이러스를 표적으로 작용해 관련증상들을 치료하도록 설계됐다.
한편 임상 3상 ‘CAPSTONE-1 시험’은 미국과 일본에서 12세 이상자 총 1,436명을 충원한 후 ‘조플루자’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
이 시험에서 ‘조플루자’를 복용한 그룹은 인플루엔자 관련증상들의 지속기간이 평균 53.7시간으로 분석되어 플라시보 대조그룹의 80.2시간에 비해 하루 이상 단축된 것으로 입증됐다.
‘타미플루’(오셀타미비르)와 비교분석한 시험부분에서도 ‘조플루라’ 복용그룹은 증상들이 완화되기까지 평균 53.5시간이 소요되어 ‘타미플루’ 대조그룹의 53.8시간에 비해 우위를 보였다.
임상 3상 ‘CAPSTONE-2 시험’은 인플루엔자 합병증이 수반될 위험성이 높은 12세 이상자 총 2,184명을 대상으로 ‘조플루자’, ‘타미플루’ 및 플라시보를 1회 복용토록 한 후 효능과 안전성을 평가한 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험례이다.
시험에서 피험자들은 체중에 따라 ‘조플루자’ 40mg이나 80mg을 1회 복용하거나, 플라시보 또는 ‘타미플루’ 75mgdmf 5일 동안 1일 2회 복용했다.
그 결과 ‘조플루자’ 복용그룹은 증상들이 개선될 때까지 평균 73.2시간이 소요되어 플라시보 대조그룹의 102.3시간에 비해 괄목할 만한 단축효과가 관찰됐다.
임상 3상 ‘BLOCKSTONE 시험’의 경우 인플루엔자 검사에서 확진자가 나온 가구 구성원들을 대상으로 ‘조플루자’ 또는 플라시보를 1회 복용토록 하고 노출 후 예방효과를 평가한 이중맹검법, 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험례이다.
시오노기社가 일본에서 2018~2019년 인플루엔자 시즌에 시험을 진행했다.
그 결과 ‘조플루자’는 통계적으로 괄목할 만한 수준의 예방효과를 내보인 것으로 입증됐다.
‘조플루엔자’ 투여그룹의 경우 1.3%에서 인플루엔자에 감염되어 플라시보 대조그룹의 13.2%를 크게 밑돌았다는 의미이다.
[관련기사]
감염자 접촉 후 ‘조플루자’ 복용..감염률 86% ↓
2019-09-03 05:30
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‘조플루자’ EU 자문위서 적응증 추가 승인권고
12세 이상 단순 인플루엔자 치료‧노출 후 예방 용도
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2020.11.17 14:15
로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실)의 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 내놓았다고 13일 공표했다.
CHMP가 승인토록 권고한 ‘조플루자’의 새로운 적응증은 12세 이상의 단순(uncomplicated) 인플루엔자 환자들을 치료하는 용도이다.
이와 함께 CHMP는 12세 이상자들에게서 인플루엔자를 예방하는(노출 후 예방) 용도로도 ‘조플루자’를 허가토록 권고했다.
CHMP는 임상 3상 ‘CAPSTONE-1 시험’, ‘CAPSTONE-2 시험’ 및 ‘BLOCKSTONE 시험’ 등에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘조플루자’의 적응증 추가를 승인토록 권고하는 심사결과를 내놓은 것이다.
EU 집행위원회는 가까운 장래에 ‘조플루자’의 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “오늘 CHMP가 허가권고 의견을 내놓음에 따라 인플루엔자 환자들이 ‘조플루자’ 1회 경구복용을 통해 효과를 얻을 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.
즉, 청소년 및 성인들이 ‘조플루자’ 복용을 통해 플라시보를 복용한 대조그룹에 비해 훨씬 빠르게 증상이 회복되었음을 느낄 수 있게(feeling better) 되리라는 것이다.
그는 뒤이어 “우리는 인플루엔자를 치료하기 위한 효과적인 항바이러스제에 대한 접근성 확보와 예방목적의 사용을 통해 유럽 각국의 의료계가 ‘코로나19’ 판데믹 상황으로 인한 부담을 완화시키는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
인플루엔자는 가장 빈도높게 발생하고 있는 데다 중증을 나타내는 감염성 질환의 일종이어서 공중보건에 심대한 위협요인으로 자리매김하고 있는 형편이다.
세계 각국에서 계절성 인플루엔자 유행으로 인해 매년 300만~500만건의 중증 인플루엔자가 발생하고 있을 뿐 아니라 수 백만 건의 입원을 초래하고, 최대 65만명 정도가 사망에 이르고 있을 것으로 추정될 정도다.
세계보건기구(WHO)의 경우 유럽 각국에서 매년 인플루엔자 감염으로 인해 최대 7만2,000명 가량이 조기사망하는 것으로 추측하고 있다.
‘조플루자’와 같은 항바이러스제들은 인플루엔자 바이러스를 표적으로 작용해 관련증상들을 치료하도록 설계됐다.
한편 임상 3상 ‘CAPSTONE-1 시험’은 미국과 일본에서 12세 이상자 총 1,436명을 충원한 후 ‘조플루자’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
이 시험에서 ‘조플루자’를 복용한 그룹은 인플루엔자 관련증상들의 지속기간이 평균 53.7시간으로 분석되어 플라시보 대조그룹의 80.2시간에 비해 하루 이상 단축된 것으로 입증됐다.
‘타미플루’(오셀타미비르)와 비교분석한 시험부분에서도 ‘조플루라’ 복용그룹은 증상들이 완화되기까지 평균 53.5시간이 소요되어 ‘타미플루’ 대조그룹의 53.8시간에 비해 우위를 보였다.
임상 3상 ‘CAPSTONE-2 시험’은 인플루엔자 합병증이 수반될 위험성이 높은 12세 이상자 총 2,184명을 대상으로 ‘조플루자’, ‘타미플루’ 및 플라시보를 1회 복용토록 한 후 효능과 안전성을 평가한 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험례이다.
시험에서 피험자들은 체중에 따라 ‘조플루자’ 40mg이나 80mg을 1회 복용하거나, 플라시보 또는 ‘타미플루’ 75mgdmf 5일 동안 1일 2회 복용했다.
그 결과 ‘조플루자’ 복용그룹은 증상들이 개선될 때까지 평균 73.2시간이 소요되어 플라시보 대조그룹의 102.3시간에 비해 괄목할 만한 단축효과가 관찰됐다.
임상 3상 ‘BLOCKSTONE 시험’의 경우 인플루엔자 검사에서 확진자가 나온 가구 구성원들을 대상으로 ‘조플루자’ 또는 플라시보를 1회 복용토록 하고 노출 후 예방효과를 평가한 이중맹검법, 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험례이다.
시오노기社가 일본에서 2018~2019년 인플루엔자 시즌에 시험을 진행했다.
그 결과 ‘조플루자’는 통계적으로 괄목할 만한 수준의 예방효과를 내보인 것으로 입증됐다.
‘조플루엔자’ 투여그룹의 경우 1.3%에서 인플루엔자에 감염되어 플라시보 대조그룹의 13.2%를 크게 밑돌았다는 의미이다.
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