존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 면역 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙) 피하주사제의 적응증 추가 신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 12일 공표했다.

FDA에는 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro: 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihj) 제품명으로, 유렙에서는 ‘다잘렉스 SC’ 제품명으로 각각 허가신청이 이루어졌다는 것.

이번에 신청서가 제출된 ‘다잘렉스 파스프로’ 및 ‘다잘렉스 SC’의 새로운 적응증은 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도이다.

특히 ‘다잘렉스 파스프로’ 및 ‘다잘렉스 SC’ 고정용량 피하주사제는 투여시간이 3~5분 안팎으로 소요될 뿐이어서 수 시간(several hours)여의 투여시간을 필요로 하는 정맥주사제 제형에 비해 뚜렷한 장점이 눈에 띈다고 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 강조했다.

적응증 추가 신청서는 긍정적인 결과가 도출된 임상 3상 ‘APOLLO 시험’ 자료를 근거로 제출된 것이다.

총 304명의 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 이 시험에서 ‘다잘렉스 파스프로’ 및 ‘다잘렉스 SC’와 ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용투여한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자그룹은 ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용투여한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장되어 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

임상 3상 ‘APOLLO 시험’에서 도출된 전체적인 자료는 다음달 5~8일 가상(假想) 학술회의로 진행되는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회 기간 중 6일 구두발표로 공개될 예정이다.

이와 관련, ‘다잘렉스’ 정맥주사제와 ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용투여하는 요법은 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해제를 포함해 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 치료하는 적응증으로 지난 2017년 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

반면 ‘다잘렉스’ 정맥주사제를 사용하는 이 요법은 아직까지 EMA의 허가를 취득하지는 못한 상태이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 크레이그 텐들러 후기 개발‧글로벌 의무(醫務)‧항암제 담당부사장은 “정맥주사제 제형의 ‘다잘렉스’를 ‘포말리스트’ 및 덱사메타손과 병용투여하는 요법이 허가를 취득한 이래 다발성 골수종 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 자리매김해 왔다”면서도 “정맥주사제 제형과 비교했을 때 투여소요시간을 수 시간에서 수 분으로 단축시켜 줄 ‘다잘렉스’ 피하주사제 제형의 허가취득을 진행할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라면서 기대감을 감추지 않았다.

그는 뒤이어 “오늘 허가신청이 이루어진 것은 다발성 골수종 환자들을 위한 혁신적인 치료제가 확보될 수 있도록 하기 위해 우리가 지속적으로 기울이고 있는 노력을 방증하는 성과물”이라고 덧붙였다.

‘다잘렉스’는 지난 2015년 미국에서 다발성 골수종 치료를 위한 단독요법제로 처음 허가를 취득한 데 이어 이듬해 유럽에서도 승인되면서 세계 최초의 다발성 골수종 치료용 항-CD38 모노클로날 항체로 자리매김했다.

2020년 현재 ‘다잘렉스’는 세계 각국에서 6개 병용요법 및 한가지 단독요법이 재발성 및 불응성 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들을 위한 치료제로 허가받아 사용되고 있다.

존슨&존슨社의 캐서린 테일러 의무(醫務) 치료제 전략‧유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 담당부회장은 “지난 10여년 동안 다발성 골수종을 치료하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 여전히 이 종양은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”며 “앞서 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘포말리스트’ 및 덱사메타손과 병용투여하는 항-CD38 피하주사제의 괄목할 만한 무진행 생존기간 연장효과를 처음으로 입증한 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법의 적응증 추가를 진행하게 된 것은 환영할 만한 일”이라고 의의를 강조했다.