아스트라제네카社는 자사의 항혈소판제 ‘브릴린타’(티카그렐러)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘브릴린타’의 적응증은 급성 허혈성 뇌졸중(국립보건연구원 뇌졸중 척도 5점 이하) 또는 일과성 허혈발작(TIA) 위험도가 높은 환자들에게서 뇌졸중 재발 위험성을 감소시키는 용도이다.

FDA는 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작이 나타난 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘브릴린타’ 90mg 및 ‘아스피린’(아세틸살리실산) 병용요법 또는 ‘아스피린’ 단독요법을 진행한 결과 ‘브릴린타’를 병용한 그룹에서 뇌졸중 발생률과 사망률이 괄목할 만하게 낮게 나타난 임상 3상 ‘THALES 시험’ 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이에 앞서 FDA는 지난 7월 ‘브릴린타’의 적응증 추가 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

‘THALES 시험’을 총괄한 미국 텍사스대학 오스틴캠퍼스 의과대학의 클레이 존스턴 학장은 “뇌졸중이 발생했던 환자들 가운데 4명당 1명 꼴로 뇌졸중이 재발하고 있는 형편인 데다 재발 위험성이 처음 30일 이내의 기간 동안 가장 높게 나타나고 있다”며 “이번에 ‘브릴린타’와 ‘아스피린’을 병용하는 요법이 허가를 취득한 것은 뇌졸중 재발 위험성을 낮출 수 있을 뿐 아니라 희소식을 학수고대해 왔던 의사 및 환자들을 위해서도 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “현재 미국에서 40초당 1명 꼴로 뇌졸중이 발생하고 있는 데다 이로 인해 환자들의 삶에 미치는 영향은 매우 파괴적인 것이 현실”이라고 지적한 뒤 “관상동맥질환 환자들에게서 유용한 약물로 사용되고 있는 ‘브릴린타’의 적응증 추가가 이번에 승인됨에 따라 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 환자들에게서 이 약물이 내포한 잠재력이 발휘될 수 있을 것”이라고 설명했다.

임상 3상 ‘THALES 시험’은 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작이 나타난 환자들에게 ‘브릴린타’ 90mg을 1일 2회 복용토록 하면서 ‘아스피린’을 1일 1회 30일 동안 병용토록 한 결과 ‘아스피린’ 단독복용群에 비해 뇌졸중이 재발했거나 환자가 사망한 비율이 17% 낮게 나타났음을 입증한 시험례이다.

뇌졸중 발생률 및 사망률이 17% 낮게 나타났다는 것은 통계적으로 괄목할 만할 뿐 아니라 임상적으로도 유의미한 감소에 해당하는 것이다.

시험이 진행되는 동안 ‘브릴린타’와 ‘아스피린’을 병용한 그룹의 0.5%에서 중증 출혈이 수반된 반면 ‘아스피린’ 단독복용群의 경우에는 0.1%에서 수반된 것으로 분석됐다.

이 같은 결과는 이미 알려진 ‘브릴린타’의 안전성 프로필과 궤를 같이하는 것이다.

임상 3상 ‘THALES 시험’에서 도출된 결과를 수록한 보고서는 ‘급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작이 나타난 환자들에게 티카그렐러 및 아스피린 병용요법 또는 아스피린 단독요법을 진행했을 때 나타난 효과’ 제목으로 지난 7월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘브릴린타’의 뇌졸중 재발 위험성 감소 적응증 추가 건은 현재 이 제품이 ‘브릴리크’(Brilique)라는 브랜드-네임으로 발매되고 있는 EU 및 중국에서도 심사절차가 진행 중이다.

현재 ‘브릴린타’는 전 세계 110여개국에서 성인 급성 관상동맥 증후군 환자들의 죽상경화성 제 증상 예방 적응증을 승인받아 발매되고 있다.

이와 함께 70여개국에서 위험도가 높고 심근경색이 나타난 환자들에게서 심혈관계 제 증상 재발을 예방하는 약물로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.

지난 5월말에는 관상동맥질환 환자들에게서 최초 심근경색 또는 뇌졸중이 발생할 위험성을 감소시켜 주는 적응증을 FDA로부터 승인받기도 했다.