아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 20일 공표했다.

‘신속심사’가 이루어지게 된 ‘타그리소’의 새로운 적응증은 치료의도(curative intent)를 갖고 종양 부위를 완전히 절제한 이후의 초기(1B기, 2기 및 3A기) 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도이다.

이와 관련, 비소세포 폐암 환자들 가운데 최대 30% 정도는 근치수술을 진행할 수 있을 만큼 초기단계에서 진단이 이루어지고 있지만, 여전히 다수의 초기 비소세포 폐암 환자들에게서 증상이 재발하고 있는 데다 50%에 육박하는 환자들이 1B기를 진단받고 있는 것이 현실이다.

또한 3A기를 진단받은 환자들 가운데 4분의 3 이상에서 5년 이내에 재발이 나타나고 있는 형편이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1/4분기 중으로 ‘타그리소’의 EGFR 변이 비소세포 폐암 보조요법제 적응증 추가 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “초기 EGFR 변이 폐암 환자들의 경우 여전히 수술 후에도 증상이 재발할 위험성이 상당히 높게 나타나고 있는 추세”라면서 “보조 항암화학요법제와 새로운 표적치료제들이 환자들에 대한 치료성과를 개선하기 위해 대단히 중요하다”고 강조했다.

프레드릭손 부회장은 뒤이어 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 ‘타그리소’가 보조요법제 단계에서 환자들에게 견줄 수 없는 무병(disease-free) 생존기간 개선효과를 나타낼 수 있을 것임을 방증한다”면서 “FDA와 긴밀한 협력을 지속해 빠른 시일 내에 임상현장에서 변화를 이끌고 있는(practice-changing) 이 치료제가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

‘타그리소’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘ADAURA 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘타그리소’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 일차적 분석을 진행한 결과 2기 및 3A기 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들의 무병 생존기간(DFS)을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선시켜 준 것으로 분석됐다.

아울러 1B기~3A기 전체 피험자들에게서도 무병 생존기간 개선효과가 입증되어 이차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

이에 따라 사외 자료모니터링위원회(IDMC)는 압도적인(overwhelming) 효능이 입증된 것을 근거로 임상시험에서 맹검법 단계를 2년 앞당겨 조기해제할 것을 권고한 바 있다.

다만 시험자 및 피험자들은 여전히 이 시험에 참여하고 있는 상태이며, 맹검법 또한 유지되고 있다.

‘ADAURA 시험’에서 확보된 결과는 지난 5월 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 2020년 가상(假想) 사이언티픽 프로그램에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난달 ‘절제수술을 거친 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게 오시머티닙을 복용토록 했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

‘타그리소’의 적응증 추가 심사 건은 지난 7월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

현재 ‘타그리소’는 미국, EU, 중국, 일본 및 기타 세계 각국에서 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제, 그리고 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 T790M 유전자 변이 양성 비소세포 폐암 치료제로 승인받아 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.