일본 다케다가 궤양성 대장염 치료약 ‘엔티비오’를 피하투여 제제로 일본 국내에서 제조판매 승인을 신청했다.

‘엔티비오’는 2018년 7월 ‘중등증부터 중증 궤양성대장염의 치료 및 유지요법(기존 치료에서 효과가 불충분한 경우에 한하여)’을 효능·효과로 승인을 취득했지만, 점적정주용으로 사용되고 있다.

이에 따라 환자의 생활스타일에 맞춘 투여가 가능한 피하투여에 대한 기대가 있어 왔던 것.

승인신청은 국제공동임상 제3상 시험 VISIBLE1에 기초했다.

‘엔티비오’의 점적점주 제제를 2회 투여 후 6주 되는 시점에서 임상적 개선을 보인 중등증부터 중증 궤양성대장염 환자 216명을 대상으로 ‘엔티비오’ 피하투여 제제 108㎎을 유지요법으로 투여한 군과 플라세보군의 유효성 및 안전성을 비교 검토했다.

그 결과, 주요평가항목의 52주 후 임상적 경감률은 엔티비오군이 46.2%, 플라세보군이 14.3%로 유의한 차이를 나타냈다. 엔티비오 점적정주 제제 300㎎을 투여한 참고군은 42.6%였다.

주사부위 반응은 10.4%에서 발생했지만, 모두 경도로 투여중지에는 이르지 않았다.