식품의약품안전처 의약품심사소통단(CHORUS)이 운영 3년 차를 맞아 조직 구조 개편과 기능 확대를 통해 의약품 규제 체계 전반의 협업 기반을 강화하고 있다.

식약처 의약품심사부 강주혜 부장, 의약품규격과 홍정희 과장, 순환신경계약품과 김소희 과장, 첨단의약품품질심사2과 고용석 과장은 21일 열린 식약처 출입 전문지 기자 간담회에서 CHORUS의 운영 구조 변화와 2026년 추진 방향, 분과별 주요 과제, 그리고 규제 개선 사례를 공유했다. 아울러 제약업계를 대표해 동아에스티(임상기획팀) 배용구 팀장(심상시험 분과), 유한양행(의약품개발) 이병무 이사(허가·심사 분과) 등이 함께했다.

간담회에서는 CHORUS가 단순 의견 수렴을 넘어 가이드라인 개정과 제도 개선으로 이어지는 구조로 운영되고 있다는 점이 강조됐다.

CHORUS는 2023년 출범 이후 식약처와 산업계 간 상시 소통 채널로 운영되며 의약품 개발 과정에서 제기되는 현장의 애로사항을 제도 개선으로 연결하는 역할을 수행해왔다. 초기에는 제약바이오협회 중심으로 구성됐으나, 현재는 중소·중견 제약사와 바이오벤처, AI 기반 기업 등 다양한 개발 주체가 참여하는 구조로 확대됐다.

강주혜 부장은 최근 의약품 개발 환경 변화에 대응하기 위한 규제 체계 정비 필요성에 대해 이야기했다. 펩타이드 의약품, 첨단 제형, AI 활용 의약품 등 새로운 기술이 등장하면서 개발 전주기에 걸친 규제 적용 기준 정립이 요구되고 있으며, CHORUS가 이러한 논의를 수행하는 플랫폼으로 운영되고 있다는 설명이다.

또한 CHORUS를 통해 논의된 사항이 실제 가이드라인 개정과 제도 개선으로 이어지고 있는 사례도 제시했다. 임상시험 설계 기준, 허가자료 제출 방식, 복합제 개발 요건 등에서 논의 결과가 정책에 반영되며 산업 현장에서 활용되고 있는 것으로 나타났다. 이러한 과정은 다수 참여자 간 검토와 국제 기준 비교를 통해 이루어진다는 점도 함께 설명했다.

아울러 CHORUS는 분과별 연간 과제 중심으로 운영되며 정기 회의와 수시 논의를 통해 결과물을 도출하는 구조로 운영되고 있다. 식약처는 이를 통해 정책 시행 이후 발생할 수 있는 혼선을 줄이고 현장 적용성을 높이는 효과가 있다고 밝혔다.

운영 구조 개편…6개 분과·18개 소분과 체계 유지 속 외연 확대
CHORUS는 의약품 심사 과정에서 식약처와 산업계가 상시적으로 소통하는 협의체로, 현재 6개 분과와 18개 소분과 체계로 운영되고 있다. 참여 인원은 약 150~200명 규모이며, 식약처와 업계가 공동으로 분과를 운영하는 구조다.

2026년에는 기존 제약바이오협회 중심 참여 구조에서 벗어나 중소·중견 제약사, 바이오벤처, AI 기반 기업까지 참여 대상을 확대했다. 이에 따라 CHORUS는 기존 대형 제약사 중심 논의 구조에서 다양한 개발 주체를 포함하는 형태로 변화하고 있다.

또한 조직 개편에 따라 신약 품질 심사 분과가 신설됐다. 신약 개발 증가와 품질 규제 중요성이 확대됨에 따라 품질 관련 논의를 별도 분과로 분리해 심화된 논의를 진행한다는 방침이다.

이와 함께 단기 현안 대응을 위한 ‘심사 개선 소통 창구’ 운영 횟수를 기존 연 2회에서 4회로 확대했다. 해당 채널은 소분과에서 다루기 어려운 긴급 이슈를 별도로 논의하는 창구로 활용된다.

혁신 제품·현장 애로·국제 조화…3대 추진 방향 제시
CHORUS는 올해 추진 방향으로 혁신 제품 지원, 현장 애로사항 해결, 국제 규제 조화 등 세 가지 축을 제시했다.

혁신 제품 지원 측면에서는 펩타이드 의약품, 마이크로니들, AI 기반 의약품 등 새로운 기술 기반 제품에 대한 규제 대응 체계를 논의한다. 특히 개발 초기 단계부터 규제 방향을 제시해 개발 과정에서의 시행착오를 줄이는 데 초점이 맞춰져 있다.

현장 애로사항 해결 기능은 업계에서 제기된 문제를 과제로 전환해 가이드라인 개정 또는 제도 개선으로 연결하는 구조로 운영된다. 이는 단순 의견 수렴이 아닌 실제 규제 개선으로 이어지는 구조라는 점에서 특징을 가진다.

국제 규제 조화 측면에서는 ICH 가이드라인 도입 및 국내 적용 방안을 논의한다. 글로벌 임상 및 허가 환경에서 국내 기업의 경쟁력을 확보하기 위한 목적이다.

임상·허가·AI…분과별 과제 구체화
허가심사 지원 분과는 가교자료 제출 가이드라인 개정, 일반의약품 제형 변경 시 제출자료 합리화, 복합제 개발 관련 규제 개선 등을 주요 과제로 추진하고 있다. 특히 해외 개발 신약의 국내 도입 시 요구되는 가교자료 기준을 정비하고 면제 사례를 확대하는 방향으로 개선이 진행됐다.

AI 소분과에서는 AI를 활용한 의약품 개발 전주기에서 규제 적용 범위를 정의하는 작업이 진행 중이다. 신약 후보물질 발굴 단계에서의 AI 활용은 규제 대상이 아니지만, 효능 예측이나 임상 설계에 활용될 경우 규제 검토 대상이 될 수 있다는 기준이 논의되고 있다. 향후 AI 기반 의약품 심사 가이드라인이 마련될 예정이다.

임상시험 심사 분과에서는 항암제 초기 임상시험 관련 규제 개선 사례가 공유됐다. 기존에는 표준 치료에 실패한 환자만 임상시험 참여가 가능했으나, 가이드라인 개정을 통해 표준 치료가 남아 있는 환자도 동의 시 참여할 수 있도록 변경됐다. 이에 따라 임상시험계획 승인 과정에서의 보완 요구가 감소하고, 글로벌 임상에서 한국 사이트 참여가 확대되는 효과가 나타났다.

신약 품질 심사 강화…ICH M4Q 대응 본격화
신설된 신약 품질 심사 분과는 ICH M4Q 가이드라인 개정 대응을 주요 과제로 설정했다. 해당 개정은 공통기술문서(CTD)의 품질 자료 구성 방식을 변경하는 것으로, 기존에는 설명과 데이터가 함께 포함됐던 구조를 요약 중심(Module 2)과 데이터 중심(Module 3)으로 재편하는 내용을 담고 있다.

이와 관련해 국내 기업의 적용을 지원하기 위해 작성 사례집 형태의 자료가 마련될 예정이다. 또한 합성 펩타이드 의약품, 첨단 제형, 실시간 출하(Real-Time Release) 등 새로운 품질 관리 방식에 대한 가이드라인 정비도 함께 추진된다.

특히 실시간 출하 개념은 공정 중 시험 및 관리 데이터를 기반으로 최종 제품 시험을 대체하는 방식으로, 글로벌 규제 환경에서 확대되고 있는 흐름이다. 식약처는 해외 승인 사례를 수집해 국내 적용 가능성을 검토하고 있다.

가이드라인 적용 사례 확대…제품 개발과 직접 연결
업계에서는 CHORUS를 통해 마련된 가이드라인이 실제 제품 개발에 활용되고 있다는 점이 강조됐다. 일반의약품 제형 확대, 복합제 개발 요건 완화, 허가자료 작성 기준 정비 등이 신제품 개발과 직접적으로 연결되고 있다는 설명이다.

특히 복합제의 경우 일부 적응증에서 임상 3상없이 초기 임상자료만으로 허가가 가능하도록 규제가 개선되면서 개발 기간 단축이 가능해졌다는 점이 언급됐다.

또한 허가자료 작성 가이드라인이 구체화되면서 자료 작성 과정에서의 불확실성이 줄어들고 심사 대응 효율이 개선된 것으로 나타났다.

협업 기반 규제 체계…현장 반영 구조 강조
CHORUS는 분과별 정기 회의와 수시 온라인 회의를 병행하는 방식으로 운영되고 있으며, 대부분 분기 1회 이상 대면 회의를 진행하고 있다. 회의는 서울 등 접근성이 높은 지역에서 개최되며, 업계 간 사전 논의와 공식 회의가 결합된 구조로 진행된다.

간담회에서는 CHORUS가 특정 기업의 이해를 반영하는 창구로 활용될 가능성에 대한 질문도 제기됐다. 이에 대해 식약처와 업계는 다수 기업의 공통 의견만 과제로 반영되며, 글로벌 기준과 근거 검토를 거쳐 가이드라인이 마련된다는 점을 설명했다.

또한 가이드라인 개발 과정에는 다수 이해관계자가 참여해 검증 절차가 이루어지며, 특정 기업의 요구가 직접 반영되는 구조는 아니라는 입장이 제시됐다.

식약처는 CHORUS 운영을 통해 정책 시행 이후 발생하는 문제를 사전에 줄일 수 있다는 점을 언급했다. 다만 심사 업무와 병행해야 하는 점에서 업무 부담이 증가하는 측면도 있는 것으로 나타났다.