한국MSD의 캡박시브는 최신 폐렴구균 역학을 반영해 개발된 21가 폐렴구균 단백접합백신(PCV21)으로, 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 해당 백신은 18세 이상 성인을 대상으로 1회 근육주사 방식으로 투여되는 것이 특징이다.

캡박시브는 미국 성인에서 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 유발하는 혈청형의 최대 85%, 국내에서는 약 74%를 포함하는 21개 혈청형을 구성으로 한다. 특히 기존 백신에 포함되지 않았던 8개의 신규 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 포함하고 있으며, 이들 혈청형은 미국 65세 이상 성인 IPD의 약 30%를 차지하는 것으로 보고된 바 있다. 이러한 구성은 기존 백신으로 충분히 대응되지 않았던 성인 폐렴구균 예방 영역에서의 공백을 반영한 설계로 제시되고 있다.

성인 폐렴구균 질환 부담과 혈청형 변화
폐렴구균은 폐렴의 주요 원인균으로, 혈액이나 뇌척수액과 같은 무균 부위로 침투할 경우 균혈증이나 수막염 등 침습성 폐렴구균 질환으로 이어질 수 있다. 이러한 질환은 중증으로 진행될 가능성이 높으며 생명을 위협하는 형태로 나타날 수 있다.

초기 폐렴구균 백신은 소아를 중심으로 개발 및 도입됐으며, 국가예방접종사업(NIP)을 통해 국내 소아 접종률은 약 97% 수준에 도달했다. 이에 따라 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균 질환 발생은 감소했고, 집단면역 효과로 인해 성인에서도 해당 혈청형으로 인한 IPD 발생률 감소가 관찰됐다.

그러나 현재는 기존 백신에 포함되지 않은 비백신 혈청형이 증가하는 ‘혈청형 대체 현상’이 나타나고 있다. 이에 따라 성인에서의 IPD 발생률이 소아보다 높아지는 양상이 나타났으며, 비백신 혈청형이 성인 폐렴구균 질환의 상당 부분을 차지하는 구조로 변화했다.

국내에서도 폐렴구균 감염은 여전히 주요 질병 부담으로 남아 있다. 폐렴은 2024년 기준 국내 사망 원인 3위를 차지했으며, 호흡기 질환 사망 원인 중에서는 1위로 보고됐다. 또한 2025년 기준 폐렴구균 감염의 76.9%가 50세 이상 성인에서 발생한 것으로 나타났다.

특히 고령층에서는 기침이나 발열과 같은 전형적인 증상 대신 낙상, 섬망, 전신 쇠약 등 비특이적 증상이 나타나는 경우가 많아 조기 진단이 어려운 특징을 보인다. 이러한 특성은 중증 진행 위험을 높이는 요인으로 작용하며, 연령 특성을 반영한 예방 전략의 필요성을 높이고 있다.

임상 연구에서 확인된 면역원성과 안전성
캡박시브의 면역원성과 안전성은 다수의 임상 연구를 통해 평가됐다. 주요 임상인 STRIDE-3 연구에서는 이전 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 18세 이상 성인을 대상으로 접종 30일 후 면역원성을 평가했다. 그 결과, PCV20과 공통으로 포함된 10개 혈청형에서 비열등성이 확인됐다. 또한 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 중 10개에서 대조군 대비 우월한 면역원성이 관찰됐다.

STRIDE-6 연구에서는 50세 이상 성인 중 기존 폐렴구균 백신을 1년 이상 전에 접종한 환자를 대상으로 평가가 이뤄졌다. 접종 30일 후 21개 모든 혈청형에서 면역반응이 확인됐으며, 공통 혈청형에서는 PCV15 및 PPSV23과 유사한 면역반응이 나타났고, 고유 혈청형에서는 더 높은 면역반응이 관찰됐다.

또한 STRIDE-8 연구에서는 당뇨병, 심장질환, 신장질환, 간질환, 폐질환 등 폐렴구균 질환 위험요인을 가진 18~64세 성인을 대상으로 면역원성과 안전성이 평가됐다. 해당 연구에서도 접종 30일 후 21개 혈청형 모두에 대해 면역원성이 확인됐으며, 공통 혈청형에서는 PCV15와 PPSV23 병용요법과 유사한 반응을 보였고, 고유 혈청형에서는 더 높은 면역반응이 나타났다. 안전성 측면에서는 이상반응 발생률이 대조군 대비 낮은 수준으로 보고됐다.

이러한 연구 결과를 종합하면 캡박시브는 이전 접종 여부와 관계없이 모든 혈청형에서 IgG 항체 및 기능적 항체 반응(OPA)을 유도하는 것으로 나타났으며, 기존 폐렴구균 백신과 유사한 안전성 프로파일을 보인 것으로 확인됐다.

국제 가이드라인에서의 권고
임상 결과를 기반으로 국제 가이드라인에서도 캡박시브 사용이 반영됐다. 미국 질병통제예방센터 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 면역저하 상태이거나 만성질환이 있는 19~49세 성인과, 폐렴구균 단백접합백신 접종 이력이 없는 50세 이상 성인에 대해 캡박시브 1회 접종을 권고하고 있다.

또한 캐나다 공중보건청 산하 국가예방접종자문위원회(NACI)는 PCV13, PCV15, PPSV23 접종 이력과 관계없이 PCV20 또는 PCV21을 1회 접종하는 방안을 제시하고 있다.

캡박시브는 21개 혈청형을 포함한 성인용 폐렴구균 단백접합백신으로, 기존 백신에 포함되지 않았던 혈청형을 추가해 성인 폐렴구균 질환의 변화된 역학을 반영한 것이 특징이다. 다수의 임상 연구를 통해 면역원성과 안전성이 확인됐으며, 국제 가이드라인에서도 성인 예방접종 옵션으로 포함되고 있다.