첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 시장을 선도하는 탑티어(Top-tier) CDMO 기업인 ‘안델린 바이오사이언스(Andelyn Biosciences, 이하 안델린)’와 글로벌 유전자치료제 개발 및 생산 확대를 위한 공식 파트너십 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

이번 계약은 양사가 보유한 기술 전문성, 우수한 GMP 생산시설, 지역 네트워크를 결합해 고객사 신약 개발 프로그램의 개발 속도를 높이고 글로벌 확장을 가속화하기 위해 추진됐다. 양사는 차세대 유전자치료제를 보다 효율적으로 개발·생산해 전 세계 환자들에게 공급한다는 목표다.

이번 협력을 통해 안델린은 바이럴 벡터 개발 및 cGMP 생산 분야 전문성을 제공하고, 이엔셀은 아시아태평양(APAC) 지역 내 임상 및 제조 역량과 네트워크를 기반으로 글로벌 공급 체계 구축을 맡는다. 특히, 이엔셀은 이번 계약으로 국내 및 APAC 권역에서 안델린 고객사를 위한 임상 및 생산 수행의 전략적 파트너로서 우선적·독점적 지위를 확보했다.

이번 계약으로 안델린 고객사는 별도 CDMO 탐색 없이 APAC 시장 진입이 가능해지며, 이 과정에서 이엔셀은 글로벌 프로그램의 지역 확장을 지원하는 핵심 허브로 자리매김하게 된다. 이엔셀 고객사는 향후 글로벌 임상과 미국 내 유전자치료제 개발·생산을 위한 거점을 확보하게 되며, 이엔셀 기술이전 지원도 받을 수 있다.

안델린은 글로벌 제약사 노바티스(Novartis)의 척수성 근위축증(SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’ 초기 개발 및 생산에 참여한 바이럴 벡터 전문 CDMO 기업이다. 20년 이상 축적한 경험을 바탕으로 450건 이상의 임상용 cGMP 배치와 75건 이상의 글로벌 임상시험 생산을 수행했다.

미국 오하이오주 콜럼버스에 위치한 개발·생산 시설을 기반으로 개념 검증 단계부터 플라스미드 엔지니어링 및 생산, 공정·분석 개발, cGMP 기반 임상 및 상업 생산까지 세포·유전자치료제 개발 전 과정을 지원한다. 특히 데이터 기반의 유연한 ‘AAV Curator®’ 플랫폼을 활용한 공정 개발 및 생산, 기존 고객 프로그램 기술이전을 통해 개발 속도를 높이고 고품질 제품 공급이 가능하다.

또, 최대 2,000리터 규모 현탁 배양 공정과 부착 배양 공정에 대한 cGMP 생산 역량을 보유하고 있으며, 엄격한 품질 시스템과 규제 지원, 수직 통합 공급망을 바탕으로 고객사 치료제 상용화를 지원하고 있다.

회사는 이번 협력은 미국과 아시아를 잇는 효율적 운영 체계 구축 측면에서도 의미가 크다고 밝혔다. 

이엔셀에 따르면 미국과 APAC 생산 허브 간 직접 연결 경로를 확보함으로써 글로벌 확장 과정에서 발생하는 규제·물류 복잡성을 줄일 수 있다. 각 국가 임상시험에 필요한 현지 생산을 지원해 지역별 환자 특성에 맞는 공급망 구축이 가능해지고, 리드타임 단축과 상업화 시점 앞당기는 데에도 기여할 것이라는 게 회사 측 설명이다.

웨이드 마세돈(Wade Macedone) 안델린 CEO는 “이엔셀과의 파트너십은 전 세계 환자에게 생명을 구하는 치료제를 제공하고자 하는 안델린 미션을 한 단계 진전시키는 중요한 이정표”라며 “한국에서 높은 평가를 받고 있는 이엔셀과 협력해 양사 강점을 결합함으로써 고객들이 글로벌 무대에서 차세대 치료제를 성공적으로 개발·공급할 수 있도록 필요한 전문성과 생산 기반을 함께 제공하겠다”고 설명했다.

장종욱 이엔셀 대표이사는 “이번 안델린과 파트너십은 글로벌 CGT 생태계 확장 측면에서 중요한 진전”이라며 “안델린의 바이럴 벡터 개발 및 cGMP 생산 전문성과 이엔셀의 임상 및 제조 역량을 결합해 초기 개발 단계부터 글로벌 임상, 상업화에 이르기까지 유전자치료제 효율적 개발과 확장 가능한 생산을 실현해 나가겠다”고 말했다.