테스토스테론 수치가 낮게 나타나는 남성 性腺기능 저하증 환자들을 위한 최초의 비강 내 도포型 약물이 발매되어 나올 수 있게 됐다.

캐나다 온타리오州 미시소가에 소재한 트라이멜 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Trimel)는 FDA가 자사의 ‘나테스토’(Natesto; 테스토스테론)을 발매할 수 있도록 승인했다고 28일 공표했다.

이전까지 ‘콤플레오TRT'(CompleoTRT)라는 이름으로 알려졌던 ’나테스토‘는 내분비 테스토스테론의 결핍 또는 부재와 관련된 증상을 나타내는 남성환자들을 위한 최초이자 유일무이한 테스토스테론 비강 내 도포용 젤 타입 제품이다.

‘나테스토’는 비강 내 도포용 기구(nasal applicator)를 사용해 자가투약하는 제품이어서 여성 또는 소아들에게 테스토스테론이 2차 노출되면서 수반될 수 있는 위험성을 최소화했다는 장점도 눈에 띈다.

미국 플로리다州의 소도시 코럴 게이블스에 소재한 풀-서비스 연구기관 CRSA(Clinical Research of South Florida)의 제프리 로슨 소장은 “인구 전반의 고령화 추세로 인해 性腺기능 저하증을 나타내는 남성들이 갈수록 늘어나고 있다”며 “여기에 속하는 환자들에게서 테스토스테론 수치를 회복시켜 줄 ‘나테스토’가 한층 안전하고 편리한 대체 약물투여경로를 이용하는 제품으로 각광받을 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이와 관련, 현재 미국에서 낮은 테스토스테론 수치를 보이는 남성들은 적게 잡더라도 1,300만명에 육박할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

현재 생리적으로 테스토스테론 수치를 회복시켜 주는 데 초점을 맞춘 제품들은 손을 사용해 국소도포하는 젤 타입 제품들과 피하 펠릿(pellets), 경피(經皮) 패치, 근육 내 주사제, 경구용 정제 및 구강 내 패치제 등이 발매되고 있다.

트라이멜 파마슈티컬스 코퍼레이션社의 톰 롯시 회장은 “남성 性腺기능 저하증 환자들이 테스토스테론 수치를 끌어올릴 수 있도록 하기 위해 한층 다양해진 치료대안들을 제공할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

특히 ‘나테스토’는 여성들이나 소아들에게 노출되면서 또 다른 위험을 수반할 가능성을 배제할 수 있게끔 하면서 불과 수 초 이내에 신속한 약물도포가 가능하다는 점이 어필할 수 있을 것이라고 롯시 회장은 강조했다.

이에 따라 최대한 신속한 시일 내에 ‘나테스토’가 시장에 발매되어 적합한 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 ‘나테스토’는 미국 내 39개 병원에서 충원된 총 306명의 남성 性腺기능 저하증 환자들을 대상으로 90일 동안 진행되었던 임상 3상 시험을 통해 효용성을 면밀하게 평가받았다.

남성 性腺기능 저하증은 고환이나 시상하부, 뇌하수체 등이 호르몬 및 테스토스테론 분비가 억제되면서 나타난 질환 또는 손상에 의해 영향을 받으면서 나타나는 증상이다. 관련징후 및 증상들로는 발기부전, 성욕감퇴, 피로감, 에너지 소실, 우울감, 골다공증, 이차적 성징 퇴화 등이 수반될 수 있다.