프랑스 제약기업 피에르 파브르社는 영‧유아 혈관종 치료제 ‘헤만지올’(Hemangiol; 프로프라놀올)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 5일 공표했다.

이에 따라 ‘헤만지올’은 체계적인 치료를 필요로 하는 증식기 영‧유아 혈관종 치료제로는 최초이자 유일한 약물로 사용이 가능케 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA)이 지난 2007년 ‘소아용 약물 허가제도’(PUMA: Paediatric Use Marketing Authorization)를 도입한 이래 이 제도가 적용되어 허가를 취득한 제품은 ‘헤만지올’이 두 번째이다.

혈관종은 혈관 상피세포가 증식하는 종양의 일종으로 소아들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 양성종양으로 알려져 있다. 안면 부위에서 가장 많이 발생하고 있다.

소아용으로 개발된 경구용 액제 타입의 약물인 ‘헤만지올’은 프랑스와 독일에서 선을 보인 뒤 점차로 유럽 각국 시장에서 발매에 들어갈 것이라고 피에르 파브르社는 설명했다.

FDA의 경우 EU 집행위에 앞서 지난 3월 14일 ‘헤만지올’의 발매를 승인한 바 있다.

특히 ‘헤만지올’의 성분을 이루는 약물인 프로프라놀올은 빈도높게 사용되고 있는 베타차단제 계열의 항고혈압제이라는 점이 눈에 띈다.

프로프라놀올이 영‧유아 혈관종에 효과적이라는 사실은 지난 2007년 프랑스 보르도대학 부속병원의 피부과 의사 크리스틴 레오테-라브르즈 박사에 의해 처음으로 발견됐었다.

레오테-라브르즈 박사는 “혈관종 환자들 가운데 12% 정도가 중증을 나타내면서 기도폐쇄, 시력장애 또는 되돌릴 수 없는 외관손상(irreversible disfigurement) 등을 초래할 수 있다”며 “그럼에도 불구, 충분한 효능과 내약성을 확보한 치료대안이 부재했던 형편”이라며 ‘헤만지올’이 허가관문을 통과한 의의를 설명했다.

한편 피에르 파브르社의 피부의학연구소는 영‧유아 혈관종 치료제를 개발하기 위해 지난 2009년 보르도대학 연구팀과 제휴관계를 구축한 바 있다.

이에 따라 피에르 파브르社 연구진은 약학‧독성학 연구 및 임상시험 등을 진행해 왔다.

피에르 파브르 연구진은 이 과정에서 영‧유아 환자들의 치료 순응도를 높이기 위해 일체의 부형제나 향미제 등을 첨가하지 않기로 하는 조건을 충족시켜야 했을 뿐 아니라 생후 5주에서 5개월에 이르는 영‧유아 환자 460명을 대상으로 3건의 임상 2상 및 3상 시험을 진행해 효능과 내약성을 확립하고, 눈금이 매겨진 경구용 시린지 형태로 개발하는 등 각별한 노력을 기울였다.