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한-독 온라인 비즈니스 상담회 26일 스타트

국내 기업이 독일 브란덴부르크주 혁신기업과 만날 수 있는 자리가 마련된다. 대한상공회의소는 한독상공회의소 및 독일 브란덴부르크주 경제개발공사와 함께 오는 26일부터 11월 6일(주말 제외)까지 독일 혁신기업들과 한국 기업 간에 온라인 비즈니스 상담회를 개최한다. 코로나19 확산으로 인해 글로벌 비즈니스 교류가 위축되고 있는 상황에서 측정 및 분석, 영상 등 한국 진출을 희망하는 독일 혁신 기업을 온라인에서 만나 비즈니스 및 기술협력 파트너십을 형성하고, 현지 시장 트렌드를 파악하는 기회로 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 상담회에는 고성능액체크로마토그래피(화학베이스)를 이용한 의료장비 (독성) 분석 소프트웨어/하드웨어, 분석서비스 등을 제공하는 AnaTox GmbH & Co. KG, 크로마토그래피 기반 제품, 맞춤형 반응성 수지, 고분자GPC, 바이오폴리머 장비, 연구서비스, 화학적 분석 등을 제공하는 AppliChrom, Application & Chromatography 등의 기업이 참여한다.

김정일 2020.10.21
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고려은단, ‘섬쑥부쟁이 추출물’ ‘메가도스B’ 혼합물 인지기능 개선 상승효과 특허 출원

고려은단(주)은 ‘섬쑥부쟁이 추출물’과 ‘메가도스B’ 혼합물 인지기능 개선 상승효과 특허를 출원했다고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면 농림축산식품부 고부가가치식품기술개발사업을 통해 울릉도 자생식물인 섬쑥부쟁이의 인지기능 개선 효능을 검증하고 안정성을 입증하고, 최근 섬쑥부쟁이 추출물 인체적용시험을 완료해 경도인지저하자 인지기능이 유의적으로 향상되는 결과를 얻었다. 또 이번 특허는 섬쑥부쟁이 추출물과 고려은단 메가도스B 혼합물을 스코폴라민으로 기억력이 손상된 ICR 마우스에 14일간 경구 투여한 결과, 아세틸콜린에스테라아제(Acetylcholinesterase, AChE) 저해 활성이 단독 투여군 대비 증가하는 상승효과를 보였다는 내용을 포함한다. 섬쑥부쟁이 추출물과 메가도스B 혼합물이 아밀로이드 베타(Amyloid beta, Aβ) 및 아밀로이드 전구체 단백질(Amyloid precursor protein, APP) 조절에서도 상승효과가 있는 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 고려은단 관계자는 “치매 발병 연령대가 낮아지고 있으며, 신경세포가 손상되면 다시 재생되지 않기 때문에 건강하게 유지하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “섬쑥부쟁이 추출물과 메가도스B 혼합물의 인지기능 개선 상승효과를 바탕으로 한 건강기능식품 개발을 기대하고 있다”고 말했다.

이권구 2020.10.21
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앤디포스,중동 18개국·북아프리카 코로나19 진단키트 독점공급 MOU

앤디포스가 쿠웨이트 ‘NCM’(이하 NCM)와 코로나19 진단키트 제품군 전체를 공급하기 위한 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약은 앤디포스가 중동 지역 18개국에 코로나19 진단키트를 공급하는 것을 골자로 '나세르 알마리' NCM 회장과 두바이 현지에서 진행됐다. NCM은 쿠웨이트에 본사를 두고 있는 회사로 터키, 요르단, UAE 등에 진출해 있다. 이라크 바그다드 국제공항, 요르단 국제공항 등 중동 지역의 주요 공항 관련 투자를 진행해 왔으며 오는 12월 자회사를 통해 종합병원도 설립할 예정이다. 앤디포스는 NCM이 의료사업 추진을 위해 설립한 자회사 ‘골든 노어’(Golden Noor)를 통해 쿠웨이트 및 걸프협력회(GCC) 소속 국가들과 북아프리카 국가에 코로나19 진단키트 제품군을 공급할 계획이다. 주요 사용처는 공항, 관공서, 병원 등이다. 앤디포스 관계자는 "쿠웨이트 보건부가 코로나19 진단키트 제품군들에 대한 판매 허가를 완료하는 즉시 항원, 항체를 포함한 코로나19 신속진단키트가 우선적으로 현장에 공급될 수 있을 것"이라며 “이번 업무협약을 통해 중동시장 전역에 앤디포스 진단키트 전 제품을 수출할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 "특히, 코로나19 상황에서도 알마리 회장이 앤디포스를 두바이로 직접 초청해 이번 업무협약식이 진행됐을 정도로 관심이 큰 사업"이라고 말했다.

이권구 2020.10.21
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아미코젠, 7-ADCA 친환경 제조법 균주 상용화 성공

아미코젠(대표이사 신용철)은 20일 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA 생산용 균주 친환경 생산공법기술(DX2)를 상용화했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 DX2는 지난 10년 가까이 개발해온 기술로 2020년 1월 세계 1위 항생제 중간체 생산 회사인 중국 A사와 상용화 생산 협약을 맺고 약 6개월간 생산성 검증 및 스케일업 절차를 거쳐 협약 상대방으로부터 상업화 생산이 시작됐음을 확인받았다. 7-ADCA를 이용해 세파렉신, 세파클로 등 API를 생산하는 업체들이 친환경 생산공법으로 생산된 7-ADCA를 이용해 곧 대량 상용화 생산 및 판매가 이뤄질 예정이다. 아미코젠과 중국 A사는 협약에 따라 1년간 A사 생산시설에서 DX2를 이용해 발효/효소법 공정으로 7-ADCA를 생산, 판매하고 이후 합작법인 설립을 통해 친환경 7-ADCA 사업을 보다 확대해 나갈 계획이다. 이 기술은 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA(7-Amino desacetoxy cephalosporanic acid)를 DAOC(Desacetoxy cephalosporin C)균주를 이용해 친환경 효소법(그린API법)으로 제조하는 혁신 생산공법으로, 이는 기존 화학공법을 대체할 수 있는 친환경 신기술로, 7-ADCA 품질이 우수하고, 유독한 폐수와 부산물을 줄이며, 수율을 향상시켜 제조원가를 절감할 수 있는 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 아미코젠 관계자는 “7-ADCA 생산을 그린API 방식으로 대체할 경우 기존 방식대비 생산원가를 35%~40% 수준까지 절감이 가능하다 “라며 “올해 3분기 최종 상용화 생산 검증을 완료했고 글로벌 원료의약 회사와 협력하여 본격적인 생산을 시작했다. 향후 JV설립을 통해 대량 생산 인프라를 구축하여 시장 경쟁력을 강화해갈 것”이라고 말했다. 한편, 아미코젠은 항생제 제조에 가장 많이 사용되는 3대 중간체 (7-ACA, 7-ADCA, 6-APA)를 그린API 방식으로 전환하는 균주 개발 프로젝트(DX)를 진행해 왔으며 작년 9월 DX2 균주 특허를 취득한 바 있다. 현재 DX2 뿐 아니라 다른 균주 상용화를 위해 활발한 연구를 진행하고 있다. 아미코젠 박철 바이오사업 본부장은 ”당사는 균주개량을 통한 원료의약, 중간체 생산의 전 공정을 그린 API법으로 전환하는 연구를 지속해왔다. 이번 DX2 프로젝트 상용화 성공은 기존의 단순한 특수효소 사업에서 그린 API 사업으로 전환 • 확대되는 중요한 시발점이 될 것이다. 계속해 새로운 제약용 효소개발과 DX와 같은 친환경 균주개발을 통해 친환경 항생제 API와 중간체 사업을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

이권구 2020.10.21
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한독, 커큐민 흡수율 42배 개선 ‘테라큐민 맥스’ 출시

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 기존 테라큐민 제품의 섭취 편의성을 높인 ‘테라큐민 맥스(MAX)’를 출시했다. ‘테라큐민 맥스’는 커큐민 체내흡수율을 42배 높인 테라큐민을 함유하고 있으며, 원통형 미니 정제 타입으로 간편하게 섭취할 수 있다. ‘테라큐민 맥스’는 천연 커큐민을 극소 입자로 만든 테라큐민을 함유해 커큐민의 체내 흡수율을 42배 높였다. 강황 특유의 쓴맛과 향이 없어 거부감 없이 커큐민을 섭취할 수 있다는 특징이 있다. ‘테라큐민 맥스’는 1포에 약 10정씩 개별포장되어 있어 보관과 섭취가 용이하다.테라큐민 맥스 1포에는 커큐민 50mg이 함유되어 있으며 테라큐민 맥스 1팩(30포)으로 강황 약 2.3kg에 함유된 커큐민을 섭취할 수 있다. ‘테라큐민 맥스’는 한독의 자사몰 ‘일상건강’과 네이버 스마트스토어 ‘한독몰’ 등에서 구입할 수 있다.카레의 주재료인 강황은 타임지에서 선정한 슈퍼 푸드 중 하나로 커큐민을 주요 성분으로 한다. 커큐민의 효능은 예부터 널리 알려져 있으며, 최근 전 세계적으로 커큐민이 건강에 미치는 영향에 대해 많은 연구가 진행되고 있다.국내에서는 커큐민을 강황 가루로 섭취하는 사람들이 많은데, 특유의 강한 맛과 향으로 섭취하는데 불편함이 있었다. 또 커큐민은 입자가 커서 물에 잘 녹지 않아 체내 흡수율이 낮다는 단점이 있었다. 테라큐민은 한독의 자회사인 일본 기능성 원료 회사인 테라벨류즈에서 개발한 성분으로 커큐민의 체내 흡수율을 42배 높였다. 한편, 한독은 지난 2013년 테라벨류즈와 테라큐민 제품 개발 및 판매에 대한 협약을 체결하고, 2016년에 테라벨류즈를 인수해 자회사로 편입했다.

전세미 2020.10.21
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네오이뮨텍,로슈와 비소세포폐암 1차 치료제 병용 투여 임상 계약

네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 자사 ‘NT-I7’(efineptakin alfa)과 글로벌 제약기업 로슈(Roche) 면역관문억제제(CPI, checkpoint Inhibitor) ‘Tecentriq®’(티센트릭, atezolizumab) 병용투여 공동임상 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 로슈와 첫 계약 이후 머크, BMS에 이어 대형 글로벌 제약사와 4번째 공동임상 계약이다. 또 이번 로슈와 협약은 지난 고위험 피부암 3종인 흑색종(Melanoma), 머켈세포암(MCC, Merkel Cell Carcinoma), 피부편평세포암(cSCC, Cutaneous Squamous Cell Carcinoma) 병용 투여를 위한 공동임상 계약(2018년 4월)이다. 이번 계약은 치료 경험이 없는 4기 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자들에 대한 NT-I7과 Tecentriq® 병용 치료 안전성 및 항암효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험을 목표로 하고 있다. 네오이뮨텍의 NT-I7은 체내 T 세포를 크게 증가시키는 동시에, 종양으로 T 세포 침투를 유도해 항암 작용을 일으키는 면역항암치료 신약으로,특히 다수 T 세포가 만들어지면서 장시간 항암 면역 반응을 유도시킬 수 있는 기능을 가진 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “로슈 Tecentriq에 NT-I7을 추가하면 Tecentriq 단일제제로 치료하는 것보다 치료 효능이 증가하는 것은 물론, 치료 혜택을 받을 수 있는 대상 환자가 확대될 것으로 기대된다”고 강조했다. 이어 “이번 임상은 글로벌 항암 시장에서 큰 비중을 차지하고 있는 비소세포폐암을 타깃으로 하며, 2차, 3차 치료 옵션이 아닌 1차 치료법 안전성과 효능을 평가하는 임상으로 더욱 의미가 크다”고 덧붙였다.

이권구 2020.10.21
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뉴지랩,350억원 확보...대사항암제 등 신약개발 집중 투자

뉴지랩은 공시를 통해 지난달 발행한 350억원 규모 전환사채 납입이 완료됐다고 21일 밝혔다. 뉴지랩은 지난해부터 중장기 성장동력 확보를 위해 신약개발 사업을 신규로 추진해 왔다. 차세대 항암제로 알려진 대사항암제를 시작으로 비소세포성 폐암 치료제, 코로나19 치료제 등 파이프라인 포트폴리오를 꾸준히 확대해 왔다. 회사 측에 따르면 대사항암제 ‘KAT’는 뉴지랩 대표 파이프라인으로 현재 고영희 박사가 미국에서 개발 중으로, 암세포 대사 과정을 차단해 암세포만 굶겨 죽이는 기전을 갖고 있어 항암제 ‘게임체인저’라 평가받고 있다. KAT는 간암, 유방암, 방광암, 흑색종 등 다양한 암종에서 유효성이 확인됐으며 실제 환자를 대상으로 한 여러 치료 사례를 보유하고 있다. 뉴지랩이 미국 안허트사로부터 라이선스인 한 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’은 양성 고형암에 대한 표적항암제 치료물질로 화이자 '젤코리'를 대체할 약물로 기대를 모으고 있다. 미국, 일본에서 이미 1상 임상시험을 마치고 현재 한·미·일 글로벌 임상 2상 단계에 있다. 뉴지랩은 2상 종료 후 조건부 판매승인을 신청할 예정이며 향후 KAT와 병용 투여를 통해 파이프라인들 간 시너지 효과를 높일 계획이다. 뉴지랩은 나파모스타트 기반의 코로나19 치료제 개발도 진행 중이다. 과학기술정보통신부 과제로 현재경상대학교와 나파모스타트 수액제제에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 최근에는 ‘타미플루’처럼 집에서 간편하게 복용할 수 있는 경구용 제제와 서방정 제제에 대한 특허등록을 마치고 독자적으로 개발하고 있다. 뉴지랩 관계자는 "이번 자금조달을 통해 뉴지랩이 진행 중인 신약 파이프라인 3종에 대한 연구개발이 순조롭게 진행될 전망”이라며 "최근 이승환 서울대학교 교수팀과 나파모스타트 경구용 제제 임상을 진행하는 등 국내 최고 수준 대학병원들과 긴밀히 협업해 성공적인 신약 개발을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

이권구 2020.10.21
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엔케이맥스,미국 Affimed와 표적형 NK세포치료제 공동개발 계약

엔케이맥스(대표이사 박상우)는 미국 자회사를 통해 아피메드(Affimed NV, NASDAQ: AFMD)와 CAR-NK를 대체할 ‘EGFR 표적형 NK세포치료제’ 공동개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해, EGFR 양성 고형암 환자를 대상으로 하는 ‘슈퍼NK’-‘AFM24(CD16A/EGFR 표적형 ICE)’ 결합 치료제 개발을 위한 미국 임상1/2a상 pre-IND 미팅을 곧 진행할 계획이다. 해당 임상 비용은 양사가 공동 부담하며, 향후 특허권은 양사가 공동 소유하게 된다. 비소세포폐암, 두경부종양, 대장암, 췌장암, 유방암 등이 대표적인 EGFR 양성 암종이다. 아피메드의 표적형 Innate Cell Engager(ICE) ‘AFM24’는 EGFR 발현 암세포와 선천면역세포인 NK세포의 CD16A 수용체를 연결하는 매개체로, NK세포의 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, 항체 의존성 세포독성) 및 ADCP(Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis, 항체 의존성 세포포식작용)을 통해 암살상효과를 유도한다. 2018년도에는 로슈(Roche)의 계열사인 제넨텍(Genentech)이 관련 플랫폼 기술을 5.5조원 규모로 기술이전(License In) 받았다. 이 외에도 아피메드는 머크, MD앤더슨, 다케다 등 유수의 글로벌 제약사들과 공동임상을 진행 중이다. 아피메드의 아디 호에스(Adi Hoess) CEO는 “AFM24는 CD16A 결합도가 높아 슈퍼NK와 강력하게 결합해 EGFR 발현율이 낮은 암환자에게도 치료효과가 높을 것이라 기대한다”며 “이번 공동개발 이외에도 슈퍼NK와 자사의 표적형 ICE 플랫폼 기술을 결합하는 파이프라인 확장도 고려 중이다”고 전했다. 엔케이맥스 김용만 연구소장은 “암환자들 경우 NK세포 활성도가 낮아 ICE와 NK세포의 결합이 어렵고, 치료효과도 높지 않았다. 이에 아피메드는 공동임상을 진행할 고활성의 NK세포치료제를 찾던 중, CD16A, NKG2D, NKp30, NKp46 등 NK세포 활성화 수용체의 발현도가 높고 암세포 살상능력을 80배 이상 향상시킨 슈퍼NK와 AFM24를 결합하는 이번 계약을 체결하게 됐다”며 “지난 6월 양사가 물질이전계약을 맺고 실험(In-vitro test)한 결과 AFM24와 자가 및 동종 슈퍼NK 모두 결합도가 우수하고, NK세포를 효율적으로 활성화시킬 뿐만 아니라 암살상효과도 크게 증가하는 것을 확인했다”고 말했다. 엔케이맥스 아메리카의 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “고활성 슈퍼NK에 아피메드의 ICE를 접목할 경우, CAR-NK처럼 암세포를 정확하게 추적해 공격할 수 있다. 또한, 이는 생산공정이 복잡한 CAR-NK/CAR-T보다 결합이 단순해 생산효율성 향상 및 비용 절감 효과가 있을 뿐 아니라 림프구 제거술(lymphodepletion)도 필요하지 않아 향후 CAR-NK를 대체할 수 있는 기술이 될 것”이라고 설명했다.

이권구 2020.10.21
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국내·외 제약 의약품 품절 이슈 지속

국내·외 제약사들의 의약품 품절 이슈가 끊이지 않고 있다. 관련업계에 따르면 한국엘러간 ‘알파간P 점안액 5ml’가 사용량 증가와 수입일정 지연으로 일시 품절돼 오는 11월 10일 재공급이 이뤄질 전망이다. 대웅제약 ‘티로파정’이 허가변경 지연으로 약 공급이 원활하지 않아 일시적으로 품절될 전망이다. 이번 허가 변경은 Carnauba Wax 추가 및 티로프라미드염산염 표준 명칭 변경으로 인한 것이다. 회사 측은 허가 변경이 완료되는 시점에 맞춰 생산 완료된 물량을 긴급 공급할 예정이다. 한독이 판매하고 있는 ‘본비바플러스정’이 제조사의 생산 및 출하 지연으로 인해 공급이 지연되고 있다. 현재 재공급 시점은 12월 중순으로 예상되고 있으며, 실제 공급 일정은 추후 제조사 사정에 의해 변동 가능하며, 변동 시 공지할 예정이다. 명문제약 ‘씨앤피정’ 100T 제품이 품절돼 이달 중 제조 예정이지만 재공급 시점은 미정이다. 마더스제약 ‘에페릴엠SR서방정’이 일시품절돼 오는 11월 16일 재공급될 예정이다. 종근당 ‘하트프릴정 2.5mg’, ‘하트프릴 프로텍트정 10mg’이 잠정 판매 중단됐다. 여기에 휴온스 ‘휴실로서방캡슐 100mg’, ‘휴실로서방캡슐 200mg’, 대한뉴팜 ‘아시토바캡슐 300mg’, 대우제약 ‘아이눈정’ 등이 생산중단된 것으로 전해졌다.

김정일 2020.10.21
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하반기 글로벌 개발 중단·허가 취소 약물 살펴보니

글로벌 시장을 겨냥해 개발 중이었던 일부 신약들이 올해 하반기 들어 개발 중단 결정을 내리거나 허가가 취소돼 관심이 집중된다.베링거인겔하임이 인수한 호주의 파막시스(Pharmaxis Ltd)는 지난 9월 증등도에서 중증의 비증식성 당뇨망막증(NPDR) 치료제 BI 1467335의 개발을 중단하기로 했다.BI 1467335는 임상 2a상에서 안구 안전성 측면에서 일차적인 시험 목표가 충족된 것으로 나타났다. 내약성 역시 양호했다. 그러나 임상 1상에서 유의한 효능 입증이 실패한 데다, 용량 의존성 약물상호작용 위험성을 배제할 수 없는 것으로 나타났다.한편 BI 1467335의 표적이 되는 AOC3는 임상적으로는 여전히 의미 있는 표적으로, 베링거인겔하임 측은 이를 바탕으로 새로운 망막질환 치료제들의 개발을 계속해 진행할 예정으로 알려졌다.얀센은 A형 인플루엔자 항바이러스제로 개발을 진행해 왔던 피모디비르의 개발을 중단하기로 결정했다.피모디비르의 임상 3상 중간 분석 결과 피모디비르와 현행 표준요법(SOC)을 병용한 환자 그룹과 현행 표준요법을 단독으로 투여 받은 환자 그룹 사이 효과 측면에서 유의하게 차이가 날만한 부분을 발견하지 못했기 때문이다.이에 따라 입원한 A형 인플루엔자 환자들을 충원해 진행해 왔던 임상시험 뿐 아니라 A형 인플루엔자에 감염된 외래환자들을 대상으로 동시에 진행되어 왔던 임상 3상 시험까지 모두 중단될 예정으로 알려졌다.지난 5일에는 미국의 AMAG 파마슈티컬스가 개발 중인 조산 예방제 마케나(성분명: 카프로산염 히드록시프로게스테론)는 FDA로부터 허가 취소 계획을 통보받은 바 있다.마케나는 자연조산 전력이 있는 임신 여성들에게서 조산 위험성을 감소시키기 위한 목적으로 지난 2011년 2월 발매를 승인받았던 최초의 조산 예방제다.다만 허가 취소 계획이 결정된 구체적인 배경은 알려지지 않았으나, 일각에서는 조산 위험성이 높은 여성들을 충분히 충원하지 못했기 때문에 효능을 온전히 확인할 수 없었다는 시각이 존재한다.이에 AMAG 파마슈티컬스 측은 허가 취소와 관련한 청문회 개최를 포함한 모든 방법들을 강구하고 있다고 밝혔다. AMAG 파마슈티컬스 측이 청문회 개최를 요청할 경우 FDA의 최고책임자가 요청 수용 여부를 결정하게 된다.

전세미 2020.10.21
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박셀바이오, 동물 항암면역치료제 품목허가 접수

항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업 (주)박셀바이오(대표이사 이준행, 정광준)는 19일 농림축산검역본부에 반려견 전용 항암면역치료제인 박스루킨-15의 품목허가 서류를 공식 접수했다고 밝혔다. 사이토카인은 면역 세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말로, 이를 분비해 면역 체계 전반에 영향을 줄 수 있다. 이를 활용하기 위해서는 높은 수준의 단백질 공학 능력이 필요하다. 박스루킨-15는 사이토카인 중 효과와 안정성이 높은 인터루킨-15(IL-15)를 활용해 개발됐다. 8세 이상 반려견 50% 이상에서 암이 발병하는데, 여태까지는 사람용 항암제를 사용해 치료효율이 낮았으며, 부작용도 적지 않았다. 박스루킨-15는 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료 사이토카인 제제이다. 박셀바이오는 개 유전체에서 직접 박스루킨-15 유전자를 클로닝하고 약제로 개발해 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 완료했다. 임상 결과 우수한 항암효과를 입증했을 뿐만 아니라, 보호자들의 거의 100%가 반려견 삶의 질 개선 및 치료효과에 만족하는 피드백을 보여줬다. 박셀바이오 관계자는 “국내에서 뿐만 아니라 전 세계에서 최초로 반려견을 대상으로 만든 항암면역치료제라 임상시험 신청단계에서부터 검역본부와 절차와 규정에 대해 협의해왔다”며 “이번 품목허가도 지난 4월 실무 담당 부서에 서류 일체를 제출해 약 6개월의 사전 협의를 거쳤고 10월 19일 정식으로 접수했다”고 밝혔다. IPO 단계에서부터 박셀바이오는 연내 품목허가를 목표로 서류 작업 중임을 밝혀왔다. 이번 품목허가 접수 후, 농림축산검역본부의 허가를 받으면 본격적으로 해외 라이선스 아웃이 가속화 될 전망이다. 박셀바이오는 박스루킨-15를 시작으로 시장에 약속한 자사의 계획을 단계적으로 달성해, 면역계 전반을 활용한 항암면역치료플랫폼을 완성한다는 계획이다.

김정일 2020.10.20
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가브스-메트포르민 조기 병용 시 ‘베타 세포 기능’ 개선

한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 당뇨병 치료제 가브스®(성분명: 빌다글립틴)의 VERIFY 연구 하위 분석 결과를 통해 가브스-메트포르민 조기 병용 치료 전략이 기존의 단계적 치료 전략 대비 베타 세포 기능 개선 및 40세 미만 환자 치료에 임상적 이점이 있음이 다시 한번 입증됐다고 밝혔다. 지난 9월 21일부터 25일까지 진행된 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes) 온라인 연례학술대회에서 소개된 2건의 VERIFY 연구의 하위 분석 결과는 구두 발표(9/23, 현지 시간 기준, 노바티스 후원 세션 “Who benefits most from an early combination treatment approach in type 2 diabetes?)와 포스터로 각각 발표됐다. VERIFY 연구는 메트포르민 단독요법 대비 가브스-메트포르민 조기 병용 치료 전략의 장기적 지속성을 평가한 최초이자 유일한 연구다. 사전 정의된 5년의 추적 기간 동안 한국을 포함한 전 세계 34개국 254개의 기관에서 치료 경험이 없는 2,001명의 다양한 사회경제학적 특성을 가진 제 2형 당뇨병 신규 환자들을 대상으로 진행됐다포스터 발표된 분석 결과는 HOMA-B(Homeostasis model assessment for the β-cell)모델을 활용해 가브스 조기 병용 치료와 메트포르민 단독 치료의 베타 세포 기능 변화를 관찰하여 추가 분석한 것이다. 베타 세포 기능은 제2형 당뇨병 치료 시 혈당 조절 악화의 원인으로, 제2형 당뇨병 예방과 치료에서 베타 세포 기능 보존과 회복은 중요한 요소다.추가 분석 연구에서 가브스 병용 치료군(747명)과 메트포르민 단독요법 치료군(676명)의 베타 세포 기능의 연간 변화를 평가한 결과, 두 치료군의 초기 치료 실패 시점까지의 HOMA-B 수치의 보정 평균값은 각각 17.21, -2.02로, 19.23의 차이를 보였다. (95% CI: 8.42, 30.03; p<0.001)이는 두 치료군의 베타 세포 기능이 기준치 대비 각각 17% 향상, -2% 감소됐다는 의미로, 가브스 조기 병용 치료는 제2형 당뇨병 신규 환자들의 베타 세포 기능을 개선시키는 반면, 메트포르민 단독 치료로는 혈당 조절이 제대로 이뤄지더라도 베타 세포 기능이 개선 혹은 향상되지 못한다는 점을 시사한다.구두 발표된 VERIFY 연구 추가 분석 결과는 40세 미만 환자(YOD, Young-Onset Diabetes, 1815명)와 40세 이상 환자(LOD, Late-Onset Diabetes, 186명)에서 가브스 조기 병용 치료와 메트포르민 단독 치료의 혈당 조절 지속성을 비교한 데이터다.분석 결과에 따르면, 가브스 조기 병용 치료는 연령에 관계없이 모든 환자군(40세 미만, 40세 이상)에서 메트포르민 단독요법 대비 초기 치료 실패 시점까지의 상대적 위험을 각각 48%(HR 0.52, 95% CI [0.36-0.76] p<0.0006), 46%(HR 0.54, 95% CI [0.48-0.62] p<0.0001) 감소시켜 1차 유효성 평가 변수를 만족시켰다.특히 40세 미만 신규 진단 환자의 경우, 가브스 조기 병용 치료의 혈당 조절 지속성과 이후 치료 진행을 늦춰 준다는 임상적 이점을 확인했다.서울대학교병원 내분비대사내과 조영민 교수는 “40세 미만 제2형 당뇨병 환자는 상대적으로 젊은 나이에 발병하는 만큼 당뇨병을 가지고 살아가야 할 여명이 길기 때문에 합병증 발병으로 이어질 위험성 역시 더욱 높아져 이번에 발표된 후속 분석 결과는 국내 당뇨병 환자들에게 더욱 의미 있는 결과”라고 덧붙였다.

전세미 2020.10.20
영양공급 덕분 기억력ㆍ반응시간 ↑..심박수 ↓

미국 일리노이대학 어바나-샴페인 캠퍼스와 헬스케어 기업 애보트 래보라토리스, 그리고 미국 공군 연구소가 최적의 영양공급과 신체건강 및 인지기능 향상의 직접적인 상관관계를 규명한 새로운 연구결과를 19일 공개했다. 최적의 영양공급과 운동을 병행토록 한 결과 신체건강을 개선했을 뿐 아니라 정신적 예리함(edge mentally)을 향상시키는 데도 많은 도움을 준 것으로 나타났다는 설명이다. 이 같은 연구결과는 ‘현역 공군병사들에게서 나타난 신체‧인지기능 향상: 피험자 무작위 분류, 멀티모드 신체건강‧영양 개입의 입증결과’ 제목의 보고서로 과학 학술지 ‘네이처’誌가 발간하는 온라인 자매지 ‘사이언티픽 리포트’誌(Scientific Reports)에 게재됐다. 공개된 내용에 따르면 이번 연구는 총 148명의 남‧녀 공군사병들을 피험자로 충원한 후 2개 그룹으로 무작위 분류한 후 12주 동안 동일한 내용의 훈련 프로그램을 이행토록 하면서 진행됐다. 훈련 프로그램의 내용을 보면 에어로빅과 근육단련 트레이닝으로 구성된 균형훈련 프로그램을 주 5일 동안 이행토록 하는 내용이 포함되어 있었다. 특히 트레이닝 프로그램을 진행하는 동안 연구팀은 두 그룹 가운데 한 그룹에만 한 시제품 고단백질 영양음료를 제공했다. 다른 한 그룹에는 무늬만 영양음료를 위약(僞藥)으로 공급했다. 고단백질 영양음료는 루테인, 오메가-3 지방산, 인지질, 비타민D, 근육분해 억제물질의 일종인 베타-히드록시-베타-메틸부티레이트(HMB) 및 각종 미량영양소들이 함유되어 있는 상태의 것이었다. 이 중 오메가-3 지방산과 루테인, 인지질 및 미량영양소들은 정신기능 향상을 서포트하기 위해 함유된 영양소들이었다. 반면 단백질과 비타민D, HMB 등은 근육건강 향상을 목적으로 함유된 영양소들이었다. 시험을 진행한 결과 최적의 운동과 고단백질 영양음료 섭취를 병행한 그룹의 경우 작업 기억력이 운동만 이행한 대조그룹에 비해 11% 향상되었음이 눈에 띄었다. 스트레스를 받았을 때 손상되기 쉬운 정보 처리능력이나 문제 해결역량이 유의할 만하게 우수하게 나타났다는 의미이다. 고단백질 영양음료를 음용한 그룹은 이와 함께 반응속도가 6% 개선되어 보다 신속하고 정확하게 주어진 업무를 완료한 것으로 분석됐다. 또한 고단백질 영양음료를 음용한 그룹은 근육량이 2파운드 이상 늘어났고, 안정시 심박수가 8% 감소한 것으로 조사됐다. 심박수가 감소했다는 것은 심혈관계 건강이 향상되었음을 나타냈는 징후의 하나인데, 고단백질 영양음료를 음용한 그룹의 경우 안정시 심박수가 1분당 71회에서 65회로 줄어들었다는 것이다. 일리노이대학 첨단과학기술연구소(BIAST)의 애런 바비 박사와 함께 이번 시험을 주도한 크리스 즈윌링 박사 후 연구원은 “운동이 신체적‧정신적 건강에 미치는 긍정적인 효과는 익히 알려져 있지만, 이번 연구의 경우 최적의 영양공급을 병행했을 때 두뇌 기능을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 입증한 내용”이라면서 “이번 연구를 통해 간단한 식생활 변화만으로 가능한 한 효율적이고 생산적일 수 있도록 하는 데 얼마나 커다란 변화를 유도할 수 있는지를 규명한 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 연구에 참여한 애보트 래보라토리스社의 뇌 건강 연구원 매튜 쿠찬 박사는 “애보트가 지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 영양공급이 두뇌 기능에 미칠 수 있는 영향을 연구해 왔다”면서 “이번 연구는 높은 스트레스 상황에 직면한 사람들에게 최적의 영양공급과 운동을 병행토록 할 경우 신체적으로나 정신적으로나 그들이 절실히 필요로 하는 예리함을 유지할 수 있을 것임을 입증한 것”이라고 의의를 설명했다.

이덕규 2020.10.20
산업 /

크리스탈지노믹스 ‘CG-806’, 미국 임상 1상 첫 투약

크리스탈지노믹스는 혈액암 신약 후보물질인 ‘CG-806’이 급성골수성백혈병(AML) 적응증 대상 미국 임상 1a/b상에서 첫 환자투약을 시작했다고 20일 밝혔다. 임상 1상 탑라인 데이터(임상 결과 발표 전 먼저 공개하는 일부 핵심지표)를 오는 12월 5일부터 8일까지 열리는 미국 혈액학회(ASH) 컨퍼런스를 통해 발표할 예정이다. CG-806이 타깃하고 있는 급성골수성백혈병은 백혈구가 악성세포로 변해 골수에서 증식하여 말초혈액으로 퍼져 나와 전신에 퍼지게 되며 간, 비장, 림프선 등을 침범하는 질병이다. 백혈병 중 가장 많은 환자가 발생하고 있지만 골수(조혈모세포)이식 이외에는 아직까지 이렇다할 치료제가 없는 질환이다. CG-806은 FLT3가 주요 질환표적으로 작용하는 급성골수성백혈병에서 FLT3 및 BTK 표적을 동시에 저해함으로써, 백혈병 중 가장 환자가 많은 FLT3-ITD 돌연변이 환자를 비롯한 백혈병 환자로부터 채취한 암세포들의 평가에서 기존 약물들에 비해 훨씬 더 우수한 항암활성 효과를 보였다. 또한 CG-806은 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation)을 받은 바 있어 향후 신속심사, 2상 임상시험 이후 조건부 승인, 7년간 판매 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “CG-806은 세계에서 유일한 FLT3와 BTK의 정상형 및 변이형을 저해하는 다중 표적 저해제”라며 “특히 급성골수성백혈병에서 가장 환자수가 많으면서 예후가 안 좋은 FLT3-ITD 변이형 환자, 기존 치료제에 내성을 보이는 FLT3 변이형 환자 및 정상형 환자 모두를 타깃하는 치료제로 개발하고 있다”고 말했다. 한편, CG-806은 또 다른 적응증인 표준 항암치료요법에서 치료효과를 보지 못했거나 실패한 만성림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성림프종(SLL) 환자 등을 대상으로 경구제를 투여하는 방식으로 미국에서 임상 1상을 진행하고 있다.

이권구 2020.10.20
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우정바이오, 인포뱅크와 바이오 스타트업 투자 협력 강화

우정바이오는 인포뱅크와 ‘TIPS(민간투자 주도형 기술창업) 프로그램’ 운영을 위한 운영사-협력사 간의 업무협약을 맺었다고 20일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 △TIPS 프로그램 협력을 통해 바이오 창업팀 발굴 및 공동투자 검토 △창업팀이 투자를 받고 네트워크 형성 및 글로벌 진출을 할 수 있도록 상호 협력 △창업팀이 개발에서 사업화까지 성공할 수 있도록 각자의 전문 영역에서 최대한 상호 협력한다. 인포뱅크는 세계시장을 선도할 기술 아이템을 보유한 창업팀을 민간주도로 선발하여 미래 유망 창업기업을 집중 육성하는 TIPS 프로그램 운영사로, 특허 전문가 그룹을 통한 강력한 특허 포트폴리오 구축 및 6개 독립사업부서가 파트너사의 사업영역에 맞게 매칭되어 Value-add를 지원하는 기업형 액셀러레이터이다. 특히 투자 기업들의 지식재산권 역량을 강화하고 특허 포트폴리오 구축을 적극 지원하고 있다. 박태형 인포뱅크 대표이사는 “인포뱅크는 스타트업의 성장을 위한 여정에 함께하는 파트너로서, 적극적으로 패밀리사들의 핵심 역량을 이끌어내어 Biz액셀러레이터의 강점인 6개 사업부와 스타트업의 매칭 지원을 강화할 계획이며, 2020년에는 개인투자조합 2호까지 더해진 풍부한 재원으로 더욱 과감한 투자와 함께 다양한 액셀러레이팅 프로그램 운영으로 패밀리사의 성장을 지원할 것”이라며, “우정바이오와의 TIPS 프로그램 운영을 위한 업무협약으로 바이오 스타트업에 대한 투자 전문성을 높이고 지속적인 성장지원을 함께 할 수 있어 시너지가 크게 기대된다”라고 밝혔다. 천병년 우정바이오 대표이사는 "2021년 6월 완공을 목표로 동탄테크노밸리에 국내 최초 민간주도 우정바이오 신약클러스터는 혁신적 사업모델을 적용해 진정한 의미의 오픈이노베이션을 추구하고 있어, 제약·바이오기업들이 유망 후보물질의 초기검증부터 생산 및 기술거래까지 원스톱으로 이루어지는 열린 시장을 목표로 한다."라며, “인포뱅크와의 업무협약으로 양사는 상호협력 관계를 공고히 하고 투자컨소시엄을 구성하여 유망 기술기업을 발굴·공동투자를 할 뿐만 아니라 기술자문을 마친 스타트업들이 자신감을 가지고 해외시장에 진출할 수 있는 기틀을 마련하겠다”라고 밝혔다.

이권구 2020.10.20
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샤페론, 260억원 규모 시리즈 C 투자유치

신약개발 바이오벤처인 샤페론이 260억 규모의 시리즈 C 투자유치를 마무리했다. 이번 투자에는 스마일게이트 인베스트먼트, 유안타 인베스트먼트, 서울투자 파트너스 등 기존 투자자 4곳의 후속 투자를 포함해 포스코 기술투자, 무림 캐피탈, BNK 벤처투자, 알바트로스 인베스트먼트, JX 파트너스, 노바헬스케어 등 총 9개 기관이 참여했다. 투자자별 금액은 포스코 기술투자-무림 캐피탈 투자조합 90억, 스마일게이트 인베스트먼트 70억이며 그 외 기관들이 나머지를 책임졌다. 샤페론은 이번 투자를 계기로 현재 한국에서 진행하고 있는 아토피 피부염 치료제 임상2상과 유럽에서 진행하고 있는 COVID-19 치료제의 임상2상과 더불어 임상1상을 완료한 패혈증 치료제, 임상1상 진입 단계인 알츠하이머 치매와 궤양성 대장염 치료제의 개발과 사업화에 박차를 가할 예정이다. 또한 기존 항체의 한계를 극복한 알파카 유래 단편 항체인 나노바디 치료제의 개발도 가속화한다. 이를 위해 최근 일라이 릴리 필리핀 법인 대표이사와 애보트, 먼디파마의 한국 대표이사를 역임한 이명세 대표를 공동 대표이사로 영입해 창업자인 성승용 공동대표와 함께 기술 분야와 사업 분야에서 글로벌 사업화를 추진하고 있다. 샤페론이 개발하고 있는 NLRP3 염증복합체 억제제는 전세계 10개 미만의 바이오 회사가 임상단계에 진입한 물질을 갖고 있을 정도로 신약개발에서 새롭게 떠오르는 타겟이며 다국적 제약회사의 관심이 높은 분야이다. 경쟁 물질이 IL-1β만을 억제하는데 반해 샤페론의 신약물질은 염증복합체의 개시단계와 증폭단계를 동시에 제어해 IL-1β와 IL-6, TNF-α등 광범위한 염증인자를 억제해 다양한 염증인자가 원인인 급만성 염증 질환에 보다 더 효과적이며 경쟁업체 대비해 가장 빠른 임상 단계를 보이고 있다. 이명세 공동대표는 “2021년 IPO를 목표로 세계 최초로 개발하는 GPCR 수용체 조절 염증복합체 억제제와 세계 소수의 업체만이 확립한 나노바디 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌한 오픈 이노베이션을 통해 사업화를 구체화시킬 것”이라고 밝혔다.

이권구 2020.10.20

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