산업 / 의료기기
단백체분석, 바이오 기초연구‧신약개발 핵심 공정 ‘부상’
단백체분석 분야는 기초연구부터 신약개발까지 생명과학 분야와 밀접하게 연관돼 함께 성장중이다. 분석 기업들은 기초연구 관련 분석수행을 통해 최신 기술 동향을 파악하고 지속적으로 분석 기술력을 향상시키고, 신규 모달리티 등 신약개발 관련 분석을 통해 시장의 니즈에 맞춰 기술을 서비스로 체계화하는 방식을 보인다.FDA‧식약처 신약 심사에도 필수인 단백체분석, 왜 고난도인가단백체분석은 질병 메커니즘을 이해하고 진단 및 치료 타깃의 바이오마커를 발굴하기 위한 기초연구와 중개 연구에서 먼저 활용돼 왔다. 이후 신약개발 시 단백체 데이터 확보가 핵심 공정으로 부상하면서 단백체 데이터 생산 및 분석에 대한 수요도 증가하고 있다.단백체분석 서비스 분야는 생물학적 샘플에서 단백체를 정밀하게 분석하기 위한 광범위한 서비스들을 포함한다. 글로벌 시장 규모는 2022년에 약 45억 달러(약 6조4200억원)로 평가됐으며, 오는 2030년까지 약 89억달러(12조7000억원)로 성장할 것으로 전망된다.단백질은 인간 생체 활동의 기본 단위로 이를 분석하면 질병에 대한 실시간 정보를 얻을 수 있다. 다만 인체 내 단백질은 100만개 이상으로 추정되며, 구조와 기능이 복잡하고 외부 조건에 따라 계속 변형한다. 이에 따라 연구목적에 맞게 단백체 데이터 설계와 정량 분석, 대용량 데이터 처리까지 전반에 걸쳐 다양한 분석 경험과 고사양의 분석 장비 활용이 요구된다.단백체분석, 설계부터 결과 해석까지 전 과정 컨설팅 역량 중요국내에서는 단백질체학(Proteomics, 프로테오믹스) 기반 정밀의료 기술 기업인 베르티스 등이 연구기관, 바이오텍, 제약사를 대상으로 단백체 분석 서비스를 제공하고 있다. 단백체 분석 서비스는 임상시험 시 수행되는 CRO(임상시험 수탁기관)의 역할과 유사하다. 기초 및 중개 연구 단계에서는 가설 검증이나 논문 게재를 위한 분석을, 신약개발 과정에서는 임상 시험 승인이나 제품 허가를 위한 데이터를 확보하기 위해 분석이 진행된다. 특히 단백체 분석은 고도의 전문성을 요구하는 분야로, 분석 설계부터 결과 해석, 시각화에 이르는 전 과정을 아우르는 컨설팅 역량이 중요한 요소로 작용한다.베르티스의 단백체분석 서비스 ‘PASS’를 총괄하는 박성준 센터장은 “단백체 데이터는 시료 QC, 분석방법 선택, 분석 장비의 사양과 인력의 전문성에 의해 품질 차이가 크다. 그래서 분석 의뢰 시 분석 방법을 디자인하는 단계부터 컨설팅하는 경우가 대부분이다. 실제 PASS 서비스고객 대상 조사 결과에서도 데이터 품질뿐만 아니라 맞춤형 컨설팅 제공과 고객 응대가 고객 만족에 가장 중요한 요인으로 확인됐다”고 말했다.기초 연구 및 신약개발에 기여…바이오 분야의 핵심 파트너로 동반 성장단백체분석 서비스 기업들은 신규 모달리티 신약개발 등 국내 바이오 산업의 미래 성장 분야에서 점점 더 중요한 역할을 수행하고 있다. 일례로 최근 에스엔이바이오가 개발 중인 엑소좀 기반 급성 뇌경색 치료제 ‘SNE-101’이 국내에서 처음으로 식약처로부터 임상 1b상 시험 계획을 승인받았다. 엑소좀 치료제 개발 시 동등성 확보와 품질 관리를 위한 식약처 가이드 라인을 준수하기 위해서는 질량분석(LC-MS/MS) 기반의 이용한 단백질 및 지질분석 데이터 제시가 필요하다.에스엔이바이오는 “SNE-101 임상 1b상 시험 계획 승인은 최초로 국내 기준을 충족해 임상 승인을 획득한 국내 엑소좀 치료제 개발 역사에서 획기적인 첫 사례가 됐다. 엑소좀 치료제 개발의 가장 큰 난관은 표준화된 생산-품질관리체계(CMC)가 부재하다는 점이었다. 단백체분석 서비스 기업과 협력해 단백질에 대한 특성 분석 및 평가를 통해 제조 공정에서 분리 및 정제된 엑소좀이 일관된 특성을 가지는지 확인했고 엑소좀 배양 및 정제공정의 표준화를 입증한 것이 주효했다”고 밝혔다.박 센터장은 “최근 SNE-101의 임상시험 계획 승인에 필요한 단백질 프로파일링을 성공적으로 수행하면서 PASS도 향후 엑소좀 치료제 개발에 필요한 분석 서비스 프로토콜을 정립했다”며 “기초 연구로는 DYRK1Z 결핍 생쥐 모델의 뇌에 대한 인산화 단백체 분석 서비스를 제공한 건이 국제학술지에 게재되며, 인산화 단백체 분석 기술력에 대한 객관적 근거를 확보할 수 있었다”고 말했다.TPD 연구성과 및 신약개발로 고도화된 단백체분석 수행 ‘수요’ 증가최근 ‘표적단백질분해(Targeted Protein Degradation, TPD)’ 기술이 신약개발의 핵심 전략으로 급부상하면서 이에 대한 기초연구와 신약개발 연구가 활발하며, 고도화된 단백체 분석 수행에 대한 수요도 증가하고 있다. TPD 치료제의 경우 약물 후보물질의 온타겟(on-target) 효율성뿐만 아니라 오프타겟(off-target)에 대한 확인이 필수적이다. 이는 표적단백질(on-target)에 대한 측정을 넘어 전체 생체내 단백질에 대한 전체적인 프로파일링 분석 데이터를 요구한다.박 센터장은 “고도화된 단백질 프로파일 데이터를 포함한 TPD 관련 연구 결과들이 활발하게 제시되고 있다. PASS 서비스로 분석을 제공한 건으로는 국내 연구진이 PROTAC을 활용해 골재생을 촉진하는 새로운 접근법을 탐색한 연구 결과가 지난 3월에 세계적으로 권위있는 학술지 Advanced Science에 게재된 바 있다”며 “이러한 연구 성과와 함께 국내외 제약사와 바이오텍의 TPD 신약개발 움직임이 본격화되며 관련 서비스에 대한 문의도 활발하다”고 말했다.
이주영
2025.05.13