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산업 / 의료기기리솔, 세토웍스와 MOU 체결, 글로벌 헬스케어시장 집중 공략헬스케어 스타트업 리솔(LEESOL, 공동대표 이승우, 권구성)이 글로벌 하이브리드 마케팅 기업 세토웍스(Setoworks)와 전략적 업무협약(MOU)를 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 지난 14일 세토웍스 본사(서울 강남구 삼성동 소재) 콘텐츠전용 스튜디오인 세토스퀘어(Seto Square)에서 협약식을 갖고, 수면 건강 관리 웨어러블 기기 ‘슬리피솔(Sleepisol)’의 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나선다.리솔은 비침습 전기자극(tACS, Transcranial Alternating Current Stimulation) 기술을 적용한 미세 전류기반 뇌파 활용 기기인 ‘슬리피솔’을 개발해, 사용자 친화적인 UX와 혁신성을 두루 인정받고 있다. CES 2025에서 ‘뷰티 & 퍼스널케어 부문’ 혁신상을 수상하는 등 해외 시장에서의 높은 시장성과 잠재력을 확인했다.세토웍스는 아시아에서 가장 많은 1천여건이 훌쩍 넘는 글로벌 크라우드펀딩 프로젝트를 진행했다. 미국 킥스타터(Kickstarter), 일본 마쿠아케(Makuake), 대만 젝젝(ZecZec), 중국 (Modian) 등 대표적인 글로벌 크라우드펀딩 플랫폼과 공식 파트너십을 맺고 있다.권구성 리솔 공동대표는 “미국, 일본, 대만, 중동 등 주요 해외 시장을 중심으로 공동 마케팅 및 유통 전략을 추진하기로 합의했다. 크라우드펀딩부터 해외 마케팅과 유통, POC까지 전 과정을 긴밀히 협업함으로써 브랜드 인지도와 수출 성과를 동시에 높여 가겠다”고 전했다.조충연 세토웍스 대표는 “글로벌 헬스케어 시장을 공략하기 위해서는 현지 소비자 특성을 반영한 맞춤형 전략과 신속한 실행력이 핵심”이라며 “리솔이 가진 차별화된 기술력과 제품 경쟁력이 세토웍스의 글로벌 컨설팅과 마케팅 노하우를 결합해 새로운 해외 성공 모델이 되길 기대한다”고 전했다.양사는 이번 협약을 통해 단순한 크라우드 펀딩 성공을 넘어 장기적인 해외 진출 로드맵을 구축하고, 디지털 헬스케어 분야의 글로벌 확장을 위한 공동 프로젝트를 단계적으로 추진할 계획이다.리솔은 슬리피솔바이오 앱이 50만 다운로드를 돌파했다. 작년 40억 원 규모의 시리즈A 투자 유치 성공에 이어, 중기부 딥테크 팁스(TIPS) 프로그램에 선정되어 최대 17억 원 규모의 연구개발(R&D) 자금까지 확보했다.리솔 권대표는 “글로벌 확장을 향한 전략적 파트너를 확보하게 됐다. 리솔이 보유한 독자적 뇌파 활용 기술력에 아시아 최고 수준의 맞춤형 글로벌 마케팅 솔루션과 프로젝트 실행력을 갖춘 세토웍스와의 실질적 협력으로 국내 디지털 헬스케어 스타트업의 성공적인 해외 진출 모델로 주목받고 있다”고 설명했다.한편, 리솔은 최근 동덕여대약학대학과 MOU를 체결했다. 25년 세계한인비지니스대회 'Innovation award' 수상과 함께 일본 캠프파이어 크라우드 펀딩도 성황리에 마무리하는 등 글로벌 기업으로 계속 성장 중이다. 국내외에서 슬리피솔의 기술력을 인정받은 상황에서 세토웍스와의 이번 협력은 글로벌 시장으로 영역을 확대하는 중요한 전환점이 될 것으로 보인다.이종운 2025.05.19
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산업 / 의료기기스페클립스,기술특례상장 모의 기술성 평가 A등급 획득레이저·AI 기반 피부 치료 및 피부암 진단 전문기업 스페클립스(대표이사 홍정환)가 최근 기술특례상장을 위한 모의 기술성 평가에서 A등급을 획득하며 코스닥 시장 상장에 속도를 내고 있다.스페클립스에 따르면 2023년 레이저 광학 연구개발 기업 케이엘과 합병을 계기로 펄스 레이저 기반 의료기기 제조 플랫폼 기술을 완성했다. 이를 바탕으로 레이저 기반 피부 미용·치료 의료기기와 피부암 진단 의료기기 사업에 주력하고 있다. 대표 제품은 300피코초 레이저를 적용한 미용·치료 의료기기 ‘피코케이(PICO-K)’, 레이저 분광 기술과 AI 알고리즘을 활용해 조직 검사 없이 피부암을 실시간 진단하는 ‘스펙트라 스코프(Spectra-Scope)’, AI 기반 피부 병변 변화 추적 솔루션 ‘더맵(DerMap)’ 등이 있다.현재 회사는 합병 이후 조직 정비를 완료하고 안정적 사업체계를 구축했다. 양사 간 시너지를 통해 제품 포트폴리오도 강화했으며, 특히 레이저 핵심 부품인 공진기와 파워서플라이 등을 모두 직접 생산할 수 있는 경쟁력도 갖췄다. 이를 바탕으로 24년 7월 K2 인베스트먼트, KB-솔리더스 헬스케어 투자조합, 신영-BSK 디지털혁신 뉴딜 투자조합 등이 참여한 360억 규모 Pre-IPO 라운드를 성공적으로 마무리 했다.스페클립스는 투자 유치 이후 기존 변성환-홍정환 각자 대표 체제에서 홍정환 단독대표 체제로 전환해 사업 부문 간 유기적 결합과 수익구조 개선을 이뤘다. 변성현 전 대표는 CTO(최고기술책임자)로 자리를 옮겨, 기술 개발과 R&D 분야 경쟁력 확보에 집중하며 성공적인 PMI(인수/합병 후 통합)을 완성했다.구체적 성과도 가시적으로 나타나고 있다. 회사 2024년 매출액은 전년 대비 3배 가량 성장한 약 111억원을 기록했으며, 합병 이후 약 1년 반 만에 흑자 전환에도 성공했다. 글로벌 시장 확대 전략도 성과를 거두면서 2024년 해외 매출 비중은 47.5%에 달하며, 200만불 수출의 탑도 수상했다. 그 결과, 이번 모의 기술성 평가에서 A등급을 획득하며 스페클립스 핵심 기술과 성장 가능성을 외부에서 공식적으로 인정받게 됐다.스페클립스 홍정환 대표이사는 “AI와 레이저 기술이 결합된 피부 진단 및 치료 솔루션을 통해 피부 병변 진단부터 치료, 미용 등 전 영역을 아우르는 글로벌 선도 기업으로 성장할 것”이라며 “기술특례상장을 성공적으로 마무리하고, 세계 수준의 토탈 의료기기 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.회사는 올해 하반기 기술특례상장에 도전, 2026년 IPO를 목표로 하고 있다. 상장을 위한 주관사는 한국투자증권이다.이권구 2025.05.19
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산업 / 의료기기레비티, 자동화 잠복결핵 진단기기 ‘AP2400’ 미국 FDA 승인생명과학 기업 레비티(Revvity) 자동화 잠복결핵 진단기기 ‘Auto-Pure 2400(AP2400)’이 지난 4월 16일 미국 FDA로부터 정식 승인을 받으며 잠복결핵 진단 시장에 새로운 전환점이 마련됐다. 잠복결핵 검사 솔루션인 ‘T-SPOT.TB’는 지난 2020년 9월 2세 이상 소아에게 사용할 수 있는 IGRA 검사로 FDA 승인을 받았으며, 이번 승인을 통해 다시 한번 기술력을 입증했다.16일 레비티에 따르면 Auto-Pure 2400은 기존 자동화 솔루션과는 달리 환자 혈액샘플에서 PBMC를 분리해 세포수 측정을 위한 희석, 표준화 작업, 그리고 시약 및 검체 분주까지 최대 24개 샘플을 동시에 검사할 수 있다. 또 검사 과정에 필요한 수동 조작 시간을 10분 이내로 단축했다.레비티 코리아는 현재 국내 다양한 기관에서 해당 솔루션에 대한 문의가 이어지고 있으며, 자동화된 워크플로를 통해 더욱 신속하고 효율적인 잠복결핵 검사 시스템을 구축하는 데 집중하고 있다고 밝혔다.레비티 코리아 이수종 본부장은 “ 이번 FDA 승인을 통해 자동화 솔루션을 통한 T-SPOT.TB 검사 우수한 성능과 안전성을 다시 한번 입증하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 혁신적 기술을 바탕으로 결핵 진단 분야 발전에 기여하고, 환자들 건강 증진을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.레비티는 질병 경로 전반에 걸친 기술과 솔루션을 개발하는 파트너다.이권구 2025.05.16
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산업 / 의료기기이노진, ‘2025 KALDAT Prime Card 비전 선포식’ ...탈모 공식 제휴사 참석탈모치료, 피부재생 등 항노화 솔루션 개발기업 이노진(대표이사 이광훈)은 지난 11일 코엑스에서 대한레이저피부모발학회(이하 ‘KALDAT’)가 주최한 ‘2025 KALDAT Prime Card 비전 선포식’에 제휴사 자격으로 참석했다. 행사에는 KALDAT 정회원과 26개 제휴사가 한자리에 모여 학회-산업계 협력 비전을 공유했다.KALDAT 메디컬 프라임 카드는 대한레이저피부모발학회 회원 병·의원 전용 카드로 실제 현장에 필요한 의료기기 및 의약품 구매 시 효율적인 결제가 가능하도록 설계됐다. 특히 국내 주요 26개 제조사와 제휴가 완료돼 제휴사가 제공하는 제품을 무이자 할부로 구매 가능하다.회사 관계자는 “자사는 ‘KALDAT 메디컬 프라임 카드’ 탈모 공식 제휴사로 지속 가능한 협력 의지를 갖고 KALDAT이 지향하는 ‘병·의원과 제휴사가 함께 성장하는 상생 생태계’에 깊이 공감한다”며 “의료진 맞춤형 기기, 화장품 솔루션 등 소비자를 위한 제품을 개발하고 KALDAT와 상호 협력을 할 것”이라고 말했다. 이어 “KALDAT이 추진하는 프라임 카드 비전은 업계 경쟁력을 높이는 획기적 플랫폼이 될 것”이라고 덧붙였다.한편 이노진은 최근 기존 셀피어스 프로를 사용하는 병·의원 관계자 피드백을 바탕으로 업그레이드한 무통증 탈모∙두피케어 프리미엄 디바이스 ‘셀피어스 X(CELLpheus X)’를 출시했다.이권구 2025.05.16
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산업 / 의료기기지엘,생리통 완화 '하루온 이지페인 아랫배온팩’ 출시㈜지엘(대표 김종목)이 미국 FDA 승인을 받은 생리통 완화 온팩을 연간 150만 달러 규모로 수출하고 있는 가운데, 국내 시장을 겨냥한 신제품 ‘하루온 이지페인 아랫배온팩’을 최근 출시했다.회사 측에 따르면 신제품은 소비자가 자신의 체질과 몸 상태에 맞춰 온도를 선택할 수 있도록, ‘편안한 따뜻함’과 ‘강한 따뜻함’ 두 가지 타입으로 선보였다. 각각 최고 온도 47도와 52도로 출시돼, 사용자 선호와 필요에 따라 선택 폭을 넓힌 점이 특징이다.복부 전체를 덮을 수 있도록 국내 최대 사이즈인 205mm x 90mm로 제작됐으며, 16~20시간 동안 약 40~41도의 안정적 온도를 장시간 유지한다.회사 관계자는 “생리통이 심할 때 아랫배를 따뜻하게 해주는 것 만으로도 통증 완화에 큰 도움이 된다”며 “이지페인 아랫배온팩은 2종류로 출시돼 고객이 자신의 체질과 선호도에 맞게 선택할 수 있다”고 설명했다.이 제품은 5월부터 전국 약국 체인과 헬스&뷰티샵 등에서 구매할 수 있다.이권구 2025.05.16
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산업 / 의료기기오상헬스케어, 1Q 매출 55%↑ 321억-영업-순익 '흑전'체외진단 의료기기 전문기업 오상헬스케어는 올해 1분기 연결기준 매출액이 전년동기대비 55% 늘어난 321억원을 달성했다고 15일 밝혔다. 같은 기간 영업이익과 순이익은 각각 41억원, 39억원을 기록하며 흑자전환에 성공했다.회사 측에 따르면 코로나19와 인플루엔자 A, B형을 동시에 진단하는 콤보 진단키트의 미국 시장 공급 본격화가 턴어라운드를 이끌었다. 오상헬스케어는 지난 1월 미국FDA로부터 해당 제품의 정식 승인(510K)을 받았으며 글로벌 의료기기 기업과 독점 공급계약을 체결해 1분기부터 본격적으로 공급을 시작했다. 해당 제품 FDA 정식승인은 현재까지 단 세 개의 기업들만 성공했다.부문별로는 진단키트를 생산하는 면역진단부문이 매출액 164억원으로 가장 큰 비중을 차지했고 혈당 측정기, 당화혈색소 측정기 등을 생산하는 생화학진단부문은 매출액 147억원을 기록했다.오상헬스케어 관계자는 "1분기 실적을 통해 올해 대규모 실적 개선의 가능성을 입증했으며 2분기에도 진단키트 공급 확대와 기존 진단부문 매출 회복으로 고성장을 이어갈 것"이라며 "올해는 오상헬스케어가 코로나19 팬데믹과 같은 일시적 요인 없이도 외형 성장과 높은 수익성 창출이 가능하다는 것을 보여주는 원년이 될 것"이라고 말했다.한편 오상헬스케어는 급성장하고 있는 연속혈당측정기(CGM) 시장 진출을 위해 2024년 미국의 알레 헬스(Allez Health)에 4,000만달러(약 540억원)를 투자했다. 현재 FDA 본임상을 준비 중이며 2026년 승인 후 2027년 출시를 목표로 하고 있다.이권구 2025.05.15
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산업 / 의료기기포리바이오, PDRNㆍPN 필러 -스킨부스터 국내외 파트너 모집고함량 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오타이드)ㆍPN(폴리뉴클레오타이드) 원료 대량 생산 전문기업 포리바이오가 국내외 시장 확대를 위해 스킨부스터 및 수출용 의료기기 라인업 파트너를 모집한다고 15일 밝혔다. 이번 파트너십 모집은 유통망 강화를 통해 글로벌 뷰티 의료시장 공략을 가속화하려는 전략 일환이다.포리바이오는 자체 개발한 특허 기술 DFT(DNA Fragmentation Technology)를 기반으로, 고분자 PN부터 저분자 PDRN까지 분자량을 정밀하게 맞춰 생산할 수 있는 DNA 기반 원료 생산 시스템을 보유하고 있다. 이 기술은 DNA를 일정 크기로 절단해 기능성과 품질을 구현하는 방식으로, 균일한 품질과 높은 안정성을 확보했다.충북 충주에 대량 생산 설비를 갖춘 포리바이오는 기술력과 생산 규모를 두루 갖춘 기업으로 평가받고 있다. 국내외 공급이 가능한 원료 생산 체계를 구축했으며, 재생, 섬유아세포 활성화, 보습, 항산화 등에 우수한 효능을 지닌 다양한 제품군을 개발해왔다.현재까지 국내 4등급 의료기기로 등록된 수출용 제품으로 '인테그레이션(Integration)', '리제비바(REJEVIVA)', '에이(A)' 등이 있으며, 홈케어 화장품으로 '큐어필 스킨부스터(Curefill Skinbooster)', '피엔브이에이175(PNVA175)' 등을 보유하고 있다.특히 PNVA175는 PN 1%와 히알루론산, 비타민, 아미노산 등을 복합 배합해 미백 및 항산화 기능을 강화했으며, 다양한 피부 개선 목적 홈케어용으로 활용 가능하다. 전 제품은 PDRNㆍPN 원료 자체 생산 기반 위에 설계돼 가격 경쟁력과 품질 신뢰도를 동시에 확보하고 있다.포리바이오는 이번 파트너 모집을 통해 전국 권역별 및 해외 수출 네트워크를 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 피부과∙성형외과∙에스테틱 등 관련 분야 유통 경험이 있거나, 기존 거래망을 보유한 개인 또는 법인 사업자는 지원할 수 있다. 관련 문의는 별도 기한 없이 이메일(poribio@poribio.co.kr)을 통해 상시 접수 가능하다.포리바이오 관계자는 "우수한 기술력과 원료 경쟁력을 바탕으로 한 당사 제품이 국내외 뷰티 메디컬 시장에서 새로운 기회를 만들 수 있을 것"이라며 "함께 시장을 개척해 나갈 파트너들 많은 관심과 참여를 기대한다"고 밝혔다.이권구 2025.05.15
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산업 / 의료기기프리시젼바이오, 스위스 Axon Lab과 전략적 파트너십 확대체외진단(IVD) 전문기업 프리시젼바이오는 스위스 소재 진단 전문 유통사 Axon Lab 그룹(이하 'Axon')과 기존 면역진단 파트너십을 임상화학 분야까지 확대한다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 Exdia PT10 플랫폼을 중심으로 한 전략적 장기 공급 계약이며, 계약 규모는 양사 간 합의로 비공개로 이뤄졌다. 이번 계약에 따라 Axon은 프리시젼바이오의 Exdia PT10 현장진단(POC) 임상화학 시스템을 유럽 내 병원, 클리닉, 1차 진료기관 등에 공급한다. 프리시젼바이오는 계약을 통해 Exdia PT10 유럽 내 입지를 한층 강화하고, 고도화된 POC 진단 플랫폼 공급사로서 입지를 더욱 확고히 할 계획이다. 프리시젼바이오와 Axon은 2019년부터 면역진단 플랫폼 Exdia TRF Plus를 중심으로 전략적 파트너십을 이어왔으며, 이번 계약을 통해 협력 범위를 임상화학 진단 분야로 확장하게 됐다. Axon은 스위스에 본사를 두고 스위스, 독일, 오스트리아, 체코, 슬로바키아, 폴란드, 크로아티아, 슬로베니아 및 베네룩스 지역에 자회사와 지사를 운영하고 있는 POC 진단 전문 유통기업이다. Axon은 이번 계약에 대해 “2019년부터 Exdia TRF Plus 플랫폼을 기반으로 프리시젼바이오와 성공적 파트너십을 지속해 왔으며, 빠른 검사 속도와 높은 신뢰도를 갖춘 Exdia PT10을 통해 유럽 내 임상화학 진단 접근성을 더욱 향상시키고, 양사 간 장기적 협력이 앞으로도 더욱 확대되기를 바란다”고 전했다. 임상화학은 글로벌 체외진단 시장에서 가장 안정적이고 핵심적인 진단 분야 중 하나로, 유럽의 임상화학 시장은 7조원 규모며 연평균 4.4% 성장이 예상된다.이권구 2025.05.14
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산업 / 의료기기티앤알바이오팹, 파우더 타입 복합 지혈제 국내 판매 인허가 획득재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 자사가 개발한 ‘파우더 타입 복합 지혈제(흡수성 체내용 지혈용품)’가 식약처로부터 국내 판매 인허가를 획득했다고 13일 밝혔다.티앤알바이오팹에 따르면 회사 파우더 타입 복합 지혈제는 체내에 직접 사용되며, 높은 수준 안전성과 품질요건을 충족해야 하는 의료기기 최고 등급인 4등급에 해당하는 제품이다. 회사는 빠른 시일 내 또 다른 형태인 매트릭스 타입 복합 지혈제 인허가도 추진 중이다.티앤알바이오팹의 파우더 타입 복합 지혈제는 △특허 공법으로 특수 처리해 저독소(Low Endotoxin) 수준을 구현한 흡수성 돼지 젤라틴 파우더 △트롬빈 등이 포함된 지혈 파우더 △단백질 추출물과 폴리비닐피로리돈 등으로 이뤄진 혼합용액으로 구성됐다. 이를 혼합 적용하면 젤라틴 파우더는 혈액을 흡수·응집시켜 지혈 작용을 하고, 제품에 함유된 지혈 활성물질인 트롬빈은 혈액 내 피브리노겐을 피브린으로 전환해 혈액응고를 보조한다고 회사 측은 설명했다.회사 관계자는 “당사 제품은 지혈제 핵심 소재인 VdECM(혈관유래세포외기질)을 포함해 조직 재생력, 접착성, 지혈 성능에서 기존 제품보다 우수한 성능을 보인다”며 “또한 자체 기술로 저독소 제품을 직접 제조하고 있어 가격 경쟁력에서도 강점을 갖고 있으며, 해당 제품이 향후 회사 매출을 견인하는 핵심 품목으로 자리 잡을 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 사이넥스의 ‘국내 의료기기 시장보고서’에 따르면 2023년 기준 국내 지혈제 시장은 연 2700억원 규모며 복강경, 내시경 수술 등 증가로 연평균 10% 가량 성장하며 꾸준히 성장할 것으로 전망되고 있다. 티앤알바이오팹은 파우더 타입과 매트릭스 타입 복합 지혈제 등을 통해 현재 국내 지혈제 시장 약 77%를 점유하고 있는 수입 지혈제 제품을 국산으로 대체하는 데 주력한다는 목표다.이권구 2025.05.13
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산업 / 의료기기단백체분석, 바이오 기초연구‧신약개발 핵심 공정 ‘부상’단백체분석 분야는 기초연구부터 신약개발까지 생명과학 분야와 밀접하게 연관돼 함께 성장중이다. 분석 기업들은 기초연구 관련 분석수행을 통해 최신 기술 동향을 파악하고 지속적으로 분석 기술력을 향상시키고, 신규 모달리티 등 신약개발 관련 분석을 통해 시장의 니즈에 맞춰 기술을 서비스로 체계화하는 방식을 보인다.FDA‧식약처 신약 심사에도 필수인 단백체분석, 왜 고난도인가단백체분석은 질병 메커니즘을 이해하고 진단 및 치료 타깃의 바이오마커를 발굴하기 위한 기초연구와 중개 연구에서 먼저 활용돼 왔다. 이후 신약개발 시 단백체 데이터 확보가 핵심 공정으로 부상하면서 단백체 데이터 생산 및 분석에 대한 수요도 증가하고 있다.단백체분석 서비스 분야는 생물학적 샘플에서 단백체를 정밀하게 분석하기 위한 광범위한 서비스들을 포함한다. 글로벌 시장 규모는 2022년에 약 45억 달러(약 6조4200억원)로 평가됐으며, 오는 2030년까지 약 89억달러(12조7000억원)로 성장할 것으로 전망된다.단백질은 인간 생체 활동의 기본 단위로 이를 분석하면 질병에 대한 실시간 정보를 얻을 수 있다. 다만 인체 내 단백질은 100만개 이상으로 추정되며, 구조와 기능이 복잡하고 외부 조건에 따라 계속 변형한다. 이에 따라 연구목적에 맞게 단백체 데이터 설계와 정량 분석, 대용량 데이터 처리까지 전반에 걸쳐 다양한 분석 경험과 고사양의 분석 장비 활용이 요구된다.단백체분석, 설계부터 결과 해석까지 전 과정 컨설팅 역량 중요국내에서는 단백질체학(Proteomics, 프로테오믹스) 기반 정밀의료 기술 기업인 베르티스 등이 연구기관, 바이오텍, 제약사를 대상으로 단백체 분석 서비스를 제공하고 있다. 단백체 분석 서비스는 임상시험 시 수행되는 CRO(임상시험 수탁기관)의 역할과 유사하다. 기초 및 중개 연구 단계에서는 가설 검증이나 논문 게재를 위한 분석을, 신약개발 과정에서는 임상 시험 승인이나 제품 허가를 위한 데이터를 확보하기 위해 분석이 진행된다. 특히 단백체 분석은 고도의 전문성을 요구하는 분야로, 분석 설계부터 결과 해석, 시각화에 이르는 전 과정을 아우르는 컨설팅 역량이 중요한 요소로 작용한다.베르티스의 단백체분석 서비스 ‘PASS’를 총괄하는 박성준 센터장은 “단백체 데이터는 시료 QC, 분석방법 선택, 분석 장비의 사양과 인력의 전문성에 의해 품질 차이가 크다. 그래서 분석 의뢰 시 분석 방법을 디자인하는 단계부터 컨설팅하는 경우가 대부분이다. 실제 PASS 서비스고객 대상 조사 결과에서도 데이터 품질뿐만 아니라 맞춤형 컨설팅 제공과 고객 응대가 고객 만족에 가장 중요한 요인으로 확인됐다”고 말했다.기초 연구 및 신약개발에 기여…바이오 분야의 핵심 파트너로 동반 성장단백체분석 서비스 기업들은 신규 모달리티 신약개발 등 국내 바이오 산업의 미래 성장 분야에서 점점 더 중요한 역할을 수행하고 있다. 일례로 최근 에스엔이바이오가 개발 중인 엑소좀 기반 급성 뇌경색 치료제 ‘SNE-101’이 국내에서 처음으로 식약처로부터 임상 1b상 시험 계획을 승인받았다. 엑소좀 치료제 개발 시 동등성 확보와 품질 관리를 위한 식약처 가이드 라인을 준수하기 위해서는 질량분석(LC-MS/MS) 기반의 이용한 단백질 및 지질분석 데이터 제시가 필요하다.에스엔이바이오는 “SNE-101 임상 1b상 시험 계획 승인은 최초로 국내 기준을 충족해 임상 승인을 획득한 국내 엑소좀 치료제 개발 역사에서 획기적인 첫 사례가 됐다. 엑소좀 치료제 개발의 가장 큰 난관은 표준화된 생산-품질관리체계(CMC)가 부재하다는 점이었다. 단백체분석 서비스 기업과 협력해 단백질에 대한 특성 분석 및 평가를 통해 제조 공정에서 분리 및 정제된 엑소좀이 일관된 특성을 가지는지 확인했고 엑소좀 배양 및 정제공정의 표준화를 입증한 것이 주효했다”고 밝혔다.박 센터장은 “최근 SNE-101의 임상시험 계획 승인에 필요한 단백질 프로파일링을 성공적으로 수행하면서 PASS도 향후 엑소좀 치료제 개발에 필요한 분석 서비스 프로토콜을 정립했다”며 “기초 연구로는 DYRK1Z 결핍 생쥐 모델의 뇌에 대한 인산화 단백체 분석 서비스를 제공한 건이 국제학술지에 게재되며, 인산화 단백체 분석 기술력에 대한 객관적 근거를 확보할 수 있었다”고 말했다.TPD 연구성과 및 신약개발로 고도화된 단백체분석 수행 ‘수요’ 증가최근 ‘표적단백질분해(Targeted Protein Degradation, TPD)’ 기술이 신약개발의 핵심 전략으로 급부상하면서 이에 대한 기초연구와 신약개발 연구가 활발하며, 고도화된 단백체 분석 수행에 대한 수요도 증가하고 있다. TPD 치료제의 경우 약물 후보물질의 온타겟(on-target) 효율성뿐만 아니라 오프타겟(off-target)에 대한 확인이 필수적이다. 이는 표적단백질(on-target)에 대한 측정을 넘어 전체 생체내 단백질에 대한 전체적인 프로파일링 분석 데이터를 요구한다.박 센터장은 “고도화된 단백질 프로파일 데이터를 포함한 TPD 관련 연구 결과들이 활발하게 제시되고 있다. PASS 서비스로 분석을 제공한 건으로는 국내 연구진이 PROTAC을 활용해 골재생을 촉진하는 새로운 접근법을 탐색한 연구 결과가 지난 3월에 세계적으로 권위있는 학술지 Advanced Science에 게재된 바 있다”며 “이러한 연구 성과와 함께 국내외 제약사와 바이오텍의 TPD 신약개발 움직임이 본격화되며 관련 서비스에 대한 문의도 활발하다”고 말했다.이주영 2025.05.13
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산업 / 의료기기오스테오닉, ‘짐머 바이오메트’ 통해 스포츠메디신 제품 미국 수출 개시정형외과 임플란트 전문기업 오스테오닉이 지난해 12월 미국 FDA에서 허가 받은 스포츠 메디신(Sports Medicine) 제품 미국 수출을 시작했다고 12일 밝혔다.이번 미국 수출 건은 오스테오닉 글로벌 OEM/ODM공급계약 파트너인 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’에 공급되는 물량으로 ‘짐머 바이오메트’ 브랜드로 미국 정형외과 시장에 판매된다.오스테오닉은 지난 2020년 세계 2위의 글로벌 정형외과용 의료기기 기업 ‘짐머 바이오메트’에 스포츠 메디신(Sports Medicine) 제품을 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결했다. 당시 계약으로 ‘짐머 바이오메트’는 ‘스포츠 메디신’ 제품 라인업 강화와 함께 가격경쟁력을 확보했으며, 오스테오닉은 안정적인 글로벌 매출처를 확보했다는 평가를 받았다. 특히 글로벌 2위 기업인 ‘짐머 바이오메트’로부터 오스테오닉 기술력과 제품 경쟁력을 인정받았다.오스테오닉은 최근까지 ‘짐머 바이오메트’를 통해 유럽, 호주, 일본, 인도에 공급을 하고 있으며, 이번에 가장 큰 시장인 미국 수출까지 더해지게 됐다. 데이터 브릿지 마켓리서치(Data Bridge Market Research_2023)와 한국보건산업진흥원 의료기기산업 통계에 따르면 2022년 기준 글로벌 스포츠 메디신(Sports Medicine) 시장은 7.2조원, 미국 시장규모는 3.4조원인 것으로 추산하고 있다.한편 이번에 FDA로부터 허가를 받은 오스테오닉 ‘스포츠 메디신’ 제품군은 각 관절부위 인대 조직이 손상되는 부상을 입었을 때 인대조직을 뼈에 고정시키는 수술에 사용하는 제품이다. 오스테오닉이 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Biocomposite)로 만들어졌다.회사 이동원 대표이사는 “이번 미국향 스포츠메디신 공급을 계기로 중장기적인 빠른 실적 성장이 예상된다. 특히 ‘짐머바이오메트’에 공급하는 가격이 국내 판매가격 보다 높기 때문에 해당 매출이 증가 할수록 영업이익이 더 크게 증가하는 구조”라며 “매년 20% 이상 성장하는 기존 매출과 영업이익 성장세에 공급국가 확대 및 척추 임플란트 등 신규 라인업 빠른 성장으로 더 큰 실적 성장을 만들어 가겠다.”고 밝혔다.이권구 2025.05.12
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산업 / 의료기기플라즈맵, 임플란트 표면활성기 유럽 CE 인증 획득바이오 플라즈마 딥테크 전문기업 플라즈맵은 12일, 자사 임플란트 표면활성기 ‘Actilink’ 제품이 최근 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation)인증을 성공적으로 획득했다고 발표했다. CE MDR 인증은 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 하기 위해 유럽연합에서 제정한 규정으로, 기존 유럽 의료기기 지침인CE MDD(Medical Device Directive) 보다 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상검증 등 요건이 더욱 강화된 것으로 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이다.임플란트 표면활성기 ‘Actilink’는 임플란트 표면에 플라즈마를 방사하여 임플란트가 가진 고유의 생체 적합성을 회복시켜 주는 제품으로서 임플란트 친수성과 단백질 흡착성을 향상시켜 높은 생체 적합성으로 수술 안정화 기간을 크게 단축할 수 있도록 돕는다.또 수술 전 단 1분 내 플라즈마 처리를 통해 임플란트 표면에 부착, 생성된 탄화수소 및 불순물을 제거해 임플란트를 재생 및 활성화할 수 있는 강점을 가지고 있다고 회사 측은 설명했다.플라즈맵 관계자는 “이번 CE MDR인증은 의료기기 인증에 매우 까다로운 유럽에서 Actilink의 임상적 효과와 유효성을 공식적으로 인증 받았다는 점에서 매우 큰 의미를 가진다. 특히, 임플란트 시술 직전에 사용되는 의료기기로 세계 최초 인증을 받았다는 점에서 관련된 시장을 선도할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 환자 치료 편의성을 개선하고 의료진들에게 믿음직한 솔루션을 제공하기 위해 계속해 노력해서 글로벌 시장에서 플라즈맵 역할을 확대하고 선도적 위치를 유지하겠다”고 밝혔다.이권구 2025.05.12
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산업 / 의료기기‘태국 톱배우 듀오’ 피피·빌킨, 올리지오 태국 앰버서더로 공식 발탁원텍㈜(대표 김종원·김정현) 태국 법인(이하 원텍 아시아)이 ‘올리지오(Oligio)’의 태국 공식 앰버서더로 피피 끄릿(본명 피피 암누어이뎃꼰, 이하 피피)과 빌킨 푸티퐁(본명 푸티퐁 앗싸라타나쿨, 이하 빌킨)을 선정했다고 밝혔다.두 배우는 태국을 대표하는 차세대 스타로, 드라마 ‘I Told Sunset About You’ 시리즈로 국내외 팬층을 확보한 데 이어 발렌시아가(피피), 구찌(빌킨)의드 앰버서더로도 활동하며 글로벌 영향력을 넓혀왔다. 원텍 아시아는 세련되고 감각적인 이미지가 프리미엄 의료 미용기기 브랜드 올리지오의 가치와 잘 부합한다고 판단해 앰버서더로 전격 발탁했다.올리지오는 모노폴라 고주파(Monopolar RF) 방식으로 피부 깊숙이 열에너지를 전달해 조직 응고를 유도하는 장비로, 짧은 시술 시간, 회복 기간 최소화, 높은 안전성을 강점으로 내세워 국 내뿐 아니라 동남아시아 미용 의료 시장에서도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 이번 앰버서더 발탁은 현지 젊은 소비자층과의 접점을 강화하려는 전략 일환이다.피피와 빌킨은 앞으로 올리지오 브랜드 캠페인을 통해 다양한 홍보 활동을 전개할 예정이다. 특히 SNS 기반 콘텐츠와 현지 이벤트 참여 등을 통해 올리지오의 기술력과 브랜드 메시지를 효과적으로 전달할 계획이다.원텍 아시아는 오는 5월 28일 방콕 시암 파라곤에서 열리는 ‘그랜드 앰버서더 런칭 이벤트’를 통해 두 배우와의 공식 협업을 대중에게 공개할 예정이다. 이번 행사에는 올리지오 시술 고객과 의료 전문가 등이 참석해 제품을 직접 체험하고, 앰버서더들과의 교류를 통해 브랜드 메시지를 공유한다행사 외 시암 파라곤 일대에서 한 달간 대규모 옥외 광고가 전개돼, 올리지오의 현지 브랜드 인지도를 극대화할 계획이다. 원텍 아시아는 이번 앰버서더 선정과 함께 SNS, 디지털 콘텐츠, 미디어 협업 등을 통해 다층적 마케팅을 전개해 동남아 미용 의료 시장 공략을 가속화할 방침이다.회사 관계자는 “피피와 빌킨은 태국뿐 아니라 아시아권 전반에서 막강한 영향력을 갖춘 인물들로, 올리지오가 젊고 감각적인 프리미엄 브랜드로 자리잡는 데 큰 기여를 할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 현지 문화와 소비 트렌드에 최적화된 마케팅 전략을 지속해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.이권구 2025.05.09
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산업 / 의료기기원텍, 올리지오X 대만 인증 획득…고출력 RF-시장 장악 시동의료기기 기업 원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 '올리지오X(Oligio X)'가 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.대만 TFDA 인증은 현지 의료기 시장 진출을 위한 필수 관문으로, 까다로운 기술 심사와 안전성 평가를 거쳐야 획득할 수 있다. 올리지오는 고주파 에너지를 이용해 신체 조직에 열을 전달하고 조직 변화를 유도하는 원리로 작동하는 의료기기다.회사 측에 따르면 올리지오X는 기존 모델 대비 더 강력한 에너지 전달과 효율적인 쿨링 시스템을 갖춰 보다 안정적이고 효과적인 시술이 가능하도록 설계됐다. G/X 듀얼모드를 새롭게 탑재해 시술자 선택에 따라 맞춤형 에너지 출력을 제공한다. X 모드는 기존 대비 더 강력해진 심부층 가열로 피부 깊은 곳까지 에너지를 효율적으로 전달하며, G 모드는 보다 부드러운 열감으로 표층 조직의 상부층을 타깃으로 전달된 에너지를 더 오래 유지하는 데 도움을 준다. 이를 통해 다양한 환자 케이스에 맞는 보다 정교한 시술이 가능하다.대만은 올리지오 시리즈의 중요한 시장 중 하나로, 현재 올리지오 장비가 약 300대 판매된 상태다. 이번 올리지오X 대만 TFDA 인증 직후 초도 오더로 총 50대가 수주됐으며, 현지 대리점과 협력해 기존 판매된 올리지오를 올리지오X로 보상 전환하는 프로모션도 준비 중이다. 회사 관계자는 "이미 대만에서는 기존 모델인 '올리지오'를 통해 한 차례 성공을 경험한 바 있다"며 "올리지오X는 기존 대비 강화된 기술력과 새로운 기능을 통해 현지 고객들에게 더 나은 시술 경험을 제공할 것"이라고 말했다. 또 "대만 대리점과 긴밀히 협력해 보다 적극적인 시장 확대를 추진할 계획"이라며 "보상 전환 프로모션을 통해 기존 고객의 만족도를 높이는 동시에 신규 수요를 적극 발굴할 것"이라고 덧붙였다.한편, 원텍은 오는 7월 중국 상하이에서 열리는 국제 미용성형 학회 'IMCAS CHINA 2025'에 참가해 올리지오X를 비롯한 다양한 제품의 홍보를 진행할 예정이다.이권구 2025.05.08
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산업 / 의료기기의료기기산업협회-보산진, 의료기기 기업 해외 진출 협업 강화한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 지난 7일, 서울 코엑스에서 국내 의료기기산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이날 협약식에는 김영민 협회장, 김명정 상근부회장, 오진용 상생협력 TFT 위원장(한국존슨앤드존슨 메디칼 대표이사/북아시아 지역 총괄사장), 임민혁 전무가 참석했으며, 보산진에서는 차순도 원장, 김동석 산업진흥본부장, 황성은 의료기기화장품산업단장 등 관계자가 함께 자리했다.이번 협약을 통해 양 기관은 △국내 의료기기산업의 글로벌 경쟁력 강화 △국내 의료기기‧제조기업의 해외 진출 지원 및 글로벌 네트워크 구축 △국내외 사용 확대를 위한 신뢰성 제고 △산업 역량 강화 및 전문 인력 양성 △개방형 혁신(오픈이노베이션) 촉진 및 기업 간 협력 활성화 △의료기기산업 관련 데이터 및 정보 공유 등에 적극 협력하기로 했다.협회와 보산진은 각 기관의 전문성과 네트워크를 결합해 국내 의료기기산업의 글로벌화 기반을 공고히 하고, 나아가 다양한 협력 사업을 추진해 나갈 예정이다.김영민 협회장은 “의료기기산업의 지속 성장을 위해서는 글로벌 네트워크 확대와 혁신 역량 제고가 필수적”이라며 “이번 협약을 통해 보산진과 함께 국내 기업들이 세계 시장으로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.보산진 차순도 원장은 “이번 협약은 국내 의료기기산업의 해외 진출과 글로벌 시장 경쟁력 제고를 위한 중요한 이정표가 될 것”이라며 “양 기관이 힘을 모아 의료기기산업 글로벌 도약을 가시적인 성과로 연결하겠다”고 화답했다.양 기관은 긴밀한 협력을 통해 의료기기산업의 지속 가능한 성장과 글로벌 시장 확대를 함께 이끌어나갈 방침이다.이주영 2025.05.08
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산업 / 의료기기라메디텍, 레이저 채혈기 핸디레이 시리즈 대만 의료기 인증 TFDA 획득레이저 전문 헬스케어 및 미용기기 기업인 ㈜라메디텍(대표이사 최종석)dl 대만 보건복지부(MoHW)로부터 레이저 채혈기 핸디레이 시리즈에 대한 의료기기인증(TFDA)을 획득했다.핸디레이 시리즈는 개인용 채혈기인 핸디레이 라이트(HandyRay-Lite)와 의료기관용 채혈기인 핸디레이 프로(HandyRay-Pro) 2종이다. 회사 측에 따르면 핸디레이 시리즈는 바늘 없는 레이저 채혈기로 조달청 혁신 제품으로 선정됐고, 적은 통증과 굳은살 걱정이 없어 위생적인 채혈이 장점이다.이번 인증은 대만 유통 파트너인 ‘K2 International Medical Inc.’와 유통계약 체결 이후 2년의 기간을 거쳐 았다.지난 2006년 설립된 ‘K2 International Medical Inc.’은 아시아 전역에 걸쳐 100개 이상의 의료기관을 지원하는 기업으로, 혈액원 등에 대한 유통채널에 특화된 회사다. 라메디텍 레이저 채혈기의 대만 판매를 담당하고 있다.라메디텍 관계자는 " ‘K2 International Medical Inc.’은 당사와 대만 혈액원을 타깃으로 한 유통계약을 체결했다”며 “이번 인증을 통해 대만 혈액 시장에 대한 판매를 본격화할 것”이라고 밝혔다.이권구 2025.05.07
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라메디텍, 레이저 채혈기 핸디레이 시리즈 대만 의료기 인증 TFDA 획득
대만 유통파트너와 유통계약.. 의료기기 인증 통해 제품 신뢰성-우수성 입증
- 이권구 기자
- 입력 2025.05.07 수정
레이저 전문 헬스케어 및 미용기기 기업인 ㈜라메디텍(대표이사 최종석)dl 대만 보건복지부(MoHW)로부터 레이저 채혈기 핸디레이 시리즈에 대한 의료기기인증(TFDA)을 획득했다.핸디레이 시리즈는 개인용 채혈기인 핸디레이 라이트(HandyRay-Lite)와 의료기관용 채혈기인 핸디레이 프로(HandyRay-Pro) 2종이다. 회사 측에 따르면 핸디레이 시리즈는 바늘 없는 레이저 채혈기로 조달청 혁신 제품으로 선정됐고, 적은 통증과 굳은살 걱정이 없어 위생적인 채혈이 장점이다.이번 인증은 대만 유통 파트너인 ‘K2 International Medical Inc.’와 유통계약 체결 이후 2년의 기간을 거쳐 았다.지난 2006년 설립된 ‘K2 International Medical Inc.’은 아시아 전역에 걸쳐 100개 이상의 의료기관을 지원하는 기업으로, 혈액원 등에 대한 유통채널에 특화된 회사다. 라메디텍 레이저 채혈기의 대만 판매를 담당하고 있다.라메디텍 관계자는 " ‘K2 International Medical Inc.’은 당사와 대만 혈액원을 타깃으로 한 유통계약을 체결했다”며 “이번 인증을 통해 대만 혈액 시장에 대한 판매를 본격화할 것”이라고 밝혔다.
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