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파리로엠엔비 최용원 대표, 충남도지사 유공 표창 수상

발달장애 아동 치료기기 개발 전문기업 파리로엠엔비(PariRoM&B) 최용원 대표가 ‘2024 충남 창업보육인의 날’ 행사에서 충청남도지사로부터 유공 표창을 수상했다. 이번 표창은 창업 생태계 발전과 지역 경제 활성화에 기여한 공로를 인정받은 결과다.파리로엠엔비는 의료기기와 바이오 솔루션 분야에서 발달장애 아동을 위한 혁신적인 치료기기를 개발하고 있다. 첨단 기술을 활용한 발달장애 아동 치료기기 개발을 통해 아동과 그 가족들에게 실질적인 도움을 제공하며, 창의적인 문제 해결과 지속 가능한 성장을 추구해 왔다. 최용원 대표는 “지역사회와 함께 성장하고 발달장애 아동 치료에 기여할 수 있어 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 산학협력과 창업 생태계 발전을 통해 사회적 가치를 실현하는 기업으로 나아가겠다”고 밝혔다.‘2024 충남 창업보육인의 날’은 창업보육센터와 창업 지원기관이 모여 성공 사례를 공유하고 성과를 축하하는 자리로다.파리로엠엔비는 이번 도지사 표창과 아산시장 표창을 계기로 더욱 창의적이고 지속 가능한 성장을 이룬다는 방침이다.특히 발달장애 치료기기 개발 분야에서 글로벌 시장 진출을 목표로 삼으며, 의료기기와 바이오 솔루션 혁신을 지속적으로 이어갈 계획이다.

이권구 2024.12.02
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미코바이오메드,최대주주 '제이앤에쿼티파트너스' 변경...경영 참여

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드는 최대주주가 주식회사 미코 외 3인에서 최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약에 따라 주식회사 제이앤에쿼티파트너스(소유주식수 3,000,000주, 지분율 6.89%)로 11월 29일자로 변경됐다고 2일 공시했다. 지분인수 목적은 경영 참여다. 새 최대주주는 자기자금(15억7,300만원)과 차입금(24억원= 디에치투자조합:1년6개월 ,(주)휴림인베스트먼트:1년6개월)을 통해 인수자금을 조달할 방침으로, 12월 18일 임시주주총회에서 이사 및 감사를 선임할 예정이다.제이앤에쿼티파트너는 전문서비스업 및 경영컨설팅 업체로 최대주주는 (주)지티지웰니스 대표이사를 역임한 임지현(주식수 800,지분율 40%), 대표이사는 정민영이다.

이권구 2024.12.02
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수젠텍, 임신진단테스트기 ‘슈얼리’ 전국 다이소 입점

체외진단 기업 수젠텍(대표이사 손미진)은 여성호르몬 검사 브랜드 ‘슈얼리’가 전국 다이소 매장 1,200곳에 입점한다고 2일 밝혔다.슈얼리는 Sure(확실한)+Early(빠른) 합성어로, 2014년부터 여성호르몬 검사를 위한 임신, 배란, 폐경 테스트기를 개발 및 제조하고 있다.이번에 다이소에 입점하는 '슈얼리 임신테스트 스트립'은 임신 진단에 있어 가성비가 높고 99% 정확도로 진단이 가능하며,'슈얼리 얼리체크 프라임'은 생리 4-5일 전 임신 여부를 조기에 진단할 수 있는 제품이다.최근 여성을 대상으로 하는 펨테크 시장이 확대됨에 따라 다양한 여성호르몬 진단이 필요해지고 있으며, 수젠텍은 여성 생애 전주기 관련 호르몬 측정이 가능한 진단 제품 5종을 국내외에서 선보이고 있다.슈얼리는 국내 종합병원 임상시험을 통해 제품 성능을 검증받은 순수 국내 기술 기반 제품이라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “국민 가게 다이소 진출을 통해 브랜드 제품력을 인정받고, 더 많은 고객과의 접점을 마련하게 돼 기쁘다”며 “범국민적 브랜드로 사랑받는 슈얼리로 거듭나겠다’”고 전했다.한편, 슈얼리는 눈으로 결과를 판독하는 ‘스트립’, 디바이스로YES/N를 확인하는 ‘디지털’, 앱으로 관리하는 ‘스마트’ 등 3가지 여성호르몬 검사 라인업을 보유하고 있으며, 판독 시간을 기존 5분에서 1분으로 단축한 ‘슈얼리 얼리체크 패스트’를 내년 초 출시할 예정이다.

이권구 2024.12.02
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제이시스메디칼, ‘자신감 이유, 덴서티’ 이영애 광고 캠페인 온에어

메디컬 에스테틱 전문기업 ㈜제이시스메디칼(이하 제이시스)이 배우 이영애와 함께한 고주파(RF) 미용 의료기기 ‘덴서티(Density)’ 신규 광고 캠페인을 공개했다.새로 공개된 덴서티 TV광고 캠페인 속 이영애는 기존 우아하고 여성스러운 이미지를 탈피하고 파격적인 스타일과 연기를 선보인다. 이번 캠페인 메인 슬로건인 ‘자신감의 이유, 덴서티’를 찾기 위해 배우 이영애는 어두운 도시의 밤 배경을 뒤로 끝없는 피부 자신감을 향해 바이크를 타고 질주하는 색다른 모습을 선보인다.또 두 가지 고주파(모노폴라, 바이폴라)를 순차적으로 조사하는 덴서티의 기술을 바이크씬에서 보여지는 LED터널에서 다채로운 컬러 빛을 이용해 시각적으로 표현하고자 했다는 것이 관계자 전언이다.제이시스가 공개한 신규 덴서티 캠페인은 TV, 제이시스메디칼 유튜브 채널, 덴서티 홈페이지와 공식 인스타그램 등 다양한 채널에서 감상할 수 있다.제이시스 관계자는 “이번 캠페인은 마침내 찾은 ‘자신감의 이유, 덴서티’의 슬로건으로 소비자들이 보다 쉽게 이해할 수 있도록 기획했으니 TVC 온에어에 맞춰 SNS에서 명장면&명대사 이벤트도 많은 참여 부탁드린다” 며 “지난해 7월부터 배우 이영애님과 여러 마케팅 활동을 함께하고 있으며, 앞으로 더 많은 소비자들이 프리미엄 고주파 미용 의료기기 덴서티를 알 수 있도록 홍보하겠다”고 말했다.덴서티는 6.78MHz 고주파 에너지를 피부에 조사하는 장비로 단극성 고주파 모노폴라, 양극성 고주파 바이폴라 증 두 종류 고주파 에너지를 순차적으로 조사한다. 목표한 에너지 수치를 맞추기 위해 개인마다 다른 피부 저항값을 측정해 에너지를 보정하는 임피던스 피드백 시스템을 사용하며 또 가스 분사 방식으로 쿨링해 피부를 안전하게 보호한다.

이권구 2024.12.02
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시지메드텍, 이노시스서 사명 변경 후 글로벌 의료기기 기업 도약 선언

이노시스가 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 정주미)으로 사명을 변경하고 새 CI를 공개하며, 모기업 시지바이오와 시너지를 극대화해 글로벌 의료기기 기업으로 도약하겠다고 29일 밝혔다.시지메드텍은 모회사 시지바이오(CGBIO)의 앞 두 글자와, 의료 기술이라는 뜻의 메디칼 테크놀로지(Medical Technology)를 결합해 만든 사명으로, 혁신적인 기술력과 의료 분야의 전문성을 바탕으로 한 성장의 의지를 담고 있다.1997년 설립된 시지메드텍은 정형외과용 척추고정장치, 골절치료장치를 생산하는 국내 1세대 의료기기 업체로, 2023년 11월 시지바이오가 시지메드텍의 지분 23.54%를 양수한 데 이어, 올해 2월과 10월 제3자 배정 유상증자로 지분을 추가 확보하여 최대 주주로 자리매김했다.시지메드텍 제품 중 3D 프린팅 기술을 적용한 경추 수술용 케이지 ‘유니스페이스(UniSpace)’는 지난 4월 FDA 허가를 획득했다. 이어 본격적인 출시를 준비하며 현지 의료진을 대상으로 진행한 평가에서 긍정적인 반응을 얻어, 미국 시장 진출에 대한 기대감을 높이고 있다.시지메드텍은 시지바이오와 함께 각자의 강점을 바탕으로 척추 분야의 의료기기 시장에서 혁신적인 기술력을 선보이며 높은 시너지 효과를 창출하고 있다. 지난 9월 시지메드텍의 정형외과 임플란트 기술과 시지바이오의 재생의료 및 생체 적합성 소재 기술을 결합한 척추용 골이식재 라인 ‘벨로(Velo)’를 성공적으로 출시하며, 시장에서 긍정적인 반응을 얻었다.시지메드텍과 시지바이오는 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중남미, 동남아 등 지금까지 구축해온 30개국의 글로벌 네트워크를 상호 활용해, 양사의 제품을 세계 시장에 알리고 브랜드를 더욱 확장하는 시너지를 내고 있다. 또한 의료진과 연구자를 대상으로 각 사의 기술력과 제품을 활용한 교육 프로그램을 공동으로 운영해 제품 이해도를 높이고 고객 충성도를 강화하는 등의 협력을 진행하고 있다.지난 8월에는 치과 디지털 임플란트 기업 ‘지디에스’의 지분 100%를 인수하며, 신사업을 통한 사업 포트폴리오 다변화도 추진하고 있다. 이번 인수는 시지메드텍이 시지바이오에 인수된 후 진행한 첫 M&A로, 기존 척추 임플란트에서 쌓아온 기술력을 치과 임플란트에도 성공적으로 적용하기 위한 전략적 결정이다. 이를 통해 척추와 치과 임플란트를 두 축으로 삼아 사업의 안정성을 높이고, 시장 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 계획이다.시지메드텍은 지속 가능한 경영을 목표로 사업 구조를 재편하고, 메디컬 디바이스라는 본질 사업에 집중할 수 있는 환경을 마련했다. 기존 사업과 관련 없는 항공우주 기업 ‘이노플래닛’과 전기차 충전기 개발 기업 ‘아이차져’를 청산하고, 정형외과용 척추고정장치와 해외 수출에 영업 자원 및 생산 자원을 집중하고 있다.더불어 사업 역량을 강화할 수 있는 전문 인력으로 경영진을 전면 교체했다. 새롭게 선임된 정주미 대표이사는 존슨앤존슨(Johnson & Johnson) 아시아태평양지역 마케팅 전략 담당 매니저와 한국애보트(Abbott) 바스큘라사업부 마케팅 총괄 담당을 역임하는 등 척추고정장치 및 중재의료 분야에서 20년 이상 전문성을 쌓아 온 마케팅 전문가다. 2021년 5월에는 시지바이오 최고운영책임자(COO)로 선임되어 주력 품목들의 글로벌 시장 진출에 중추적인 역할을 했다.정주미 시지메드텍 대표이사는 “이번 사명 변경은 시지메드텍이 지속 가능한 경영을 실현하고, 새로운 도약을 준비하는 중요한 계기”라며 “앞으로도 혁신적인 기술력과 전문성을 바탕으로 환자들에게 최적의 솔루션을 제공하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하는 동시에, 책임 있는 경영을 통해 의료기기 산업의 지속 가능성과 발전에 기여하는 기업이 되겠다”라고 전했다.

권혁진 2024.11.29
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넥스트바이오메디컬, ‘의료기 산업 발전 유공 포상’서 보건복지부 장관 표창

혁신형 치료재[KI1] 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(대표이사, 이돈행)이 서울 포시즌스호텔에서 28일 개최된 ‘2024년 하반기 의료기기산업 발전 유공 포상식’에서 우수한 의료기기 개발을 통해 국민보건 향상과 의료기기산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 보건복지부 장관 표창을 수상했다.해당 포상식은 의료기기 연구개발 성과 및 해외 수출 실적, 관련 산업 육성을 위한 노력이 우수한 혁신형 의료기기 기업 및 유관기관을 대상으로 진행됐으며, 장관 표창은 의료기기 산업 발전에 기여한 혁신형 의료기기 기업에게 수여됐다.넥스트바이오메디컬은 연구개발 및 글로벌 시장 진출 역량을 인정받아 지난 2023년 12월 보건복지부로부터 혁신형 의료기기 기업으로 선정됐다. 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재료를 개발하고 있으며, 주요 제품으로는 ▲내시경용 지혈재(Nexpowder™) ▲혈관색전 미립구(Nexsphere™) ▲관절염 통증 색전 치료재(Nexphere-F™)가 있다. 세계 최대 의료기기 기업 메드트로닉과 협업 체계를 구축해 대표 제품인 내시경용 지혈재(넥스파우더)를 미국, 유럽, 한국 등 30개국에서 판매하고 있으며, 추가 해외 시장 진입 추진 등 글로벌 시장에서 영향력을 확대하고 있다.이돈행 대표이사는 “이번 수상은 넥스트바이오메디컬이 국내∙외에서 쌓아온 기술력과 제품의 우수성 및 수출 성과를 인정받은 의미 있는 결과”라며, “이를 계기로 앞으로도 관련 산업 발전과 업계 성장에 기여할 수 있도록 노력하고 개발 제품의 글로벌 표준치료재 등재를 통해 새로운 시장을 창출하여 국민 보건 향상에 기여하겠다”’고 밝혔다.한편, 넥스트바이오메디컬은 넥스파우더의 하부 위장관 출혈(예방목적)적응증 추가를 미국 FDA로부터 승인받아 상부위장관에 이어 하부까지 확장했다.

이권구 2024.11.29
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브이픽스메디칼 'cCeLL', 차세대 세계일류상품 인증 획득

초소형 공초점 형광 현미경 기술을 기반으로 개발된 브이픽스메디칼(대표이사 황경민) ‘cCeLL’이 지난 19일 산업통상자원부 주최, KOTRA 주관으로 열린 행사에서 ‘차세대 세계일류상품 인증’을 획득했다.차세대 세계일류상품은 시장성 및 성장성을 평가해 향후 7년 이내 현재일류상품으로 전환될 가능성을 토대로, 우리나라 수출 다양화와 미래 성장력 확보를 위해 매년 시행되고 있다.cCeLL은 비침습적 방식으로 수술 중 실시간 세포 수준 조직 영상을 제공해 외과의사가 암 조직을 정확히 확인하고 정상 조직 손상을 최소화할 수 있도록 돕는 실시간 디지털 생검 플랫폼이다. 체외진단 의료기기(Ex vivo)와 체내진단 의료기기(In vivo) 두 종류 제품으로 제공되며 cCeLL-Ex vivo는 기존 동결조직검사 대비 50% 이상 단축된 진단 속도와 약 90% 이상 진단 정확도를 자랑한다. 관련 연구 결과는 국제 학술지 Scientific Reports에 발표됐고, 국제 다기관 임상(고려대 안암병원, 서울대병원, 삼성병원, St.Micahel Hospital)을 통해 신빙성을 갖춘 임상적 유효성 검증 마무리를 앞두고 있다. cCeLL-In vivo 제품도 올해 8월 미국 FDA 510k를 획득해 글로벌 진출을 위한 준비를 마쳤다.브이픽스메디칼 황경민 대표는 “ 인증을 계기로 기술 고도화와 함께 글로벌 시장 진입을 본격적으로 개시할 것”이라며 “ 향후 세계일류상품 인증을 받을 수 있도록 해외 시장 개척을 위해 노력할 것”이라고 말했다.서울바이오허브 입주기업인 브이픽스메디칼은 현재 위암, 췌장암, 전립선암 등 다양한 적응증으로 기술 확장을 추진 중이며, AI 기반 진단 알고리즘과 결합을 통해 더 나은 암 진단 솔루션을 개발하고 있다.

이권구 2024.11.29
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코젠바이오텍, 제13회 ‘대한민국 나눔국민대상’ 수상

분자진단 토털솔루션 전문기업 코젠바이오텍이 최근 열린 ‘제13회 대한민국 나눔국민대상’ 시상식에서 사회복지공동모금회장상을 수상했다.‘대한민국 나눔국민대상’은 보건복지부, KBS, 사회복지공동모금회가 공동 주최하며, 나눔 문화를 확산하고 국민 복지 향상에 기여한 개인 및 단체를 발굴해 매년 시상하는 행사다. 올해는 국민훈장, 국무총리 표창, 대통령 표창, 사회복지공동모금회장상 등 총 128명이 수상의 영예를 안았다.코젠바이오텍은 지난 11년간 저소득 가정, 빈곤 위기 아동, 자립준비청년 등 사회 취약계층과 국내외 재난 피해 지역민을 대상으로 총 12억4000만 원을 기부하며 나눔 문화를 확산해 왔다. 특히 소아암 환아 치료비 지원 등 꾸준한 기부와 지역사회 요구를 반영한 사회공헌 활동이 기부 규모와 사회적 적정성 측면에서 높은 평가를 받아 이번 수상으로 이어졌다.코젠바이오텍은 생명과학도 장학금 지원과 성인 발달장애인을 위한 문화예술 교육 지원 등 미래 세대를 위한 교육 지원 활동도 꾸준히 이어오고 있다.코젠바이오텍 남용석 대표는 “국민 보건과 공공의료 개선을 위해 노력하는 선도 기업으로서 사회 취약 계층 든든한 디딤돌 역할을 할 수 있어 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 사회적 책임을 다하며 나눔 문화를 지속적으로 확산시켜 나가겠다”고 밝혔다.

이권구 2024.11.29
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아이앤나 보들보들, 세계아토피협회 및 대한미세먼지예방협회 인증 획득

아이앤나(대표 이경재)는 프리미엄 유아&패밀리 브랜드 ‘보들보들’(BodllBodll)이 세계아토피협회 인증과 함께 아토피 예방환경 우수기업, 대한미세먼지예방협회(KFDPA) 미세먼지 안심 인증, 아토피 친환경 마크를 획득했다고 28일 밝혔다.세계아토피협회는 미국에 본사를 둔 글로벌 비영리 단체로 아토피 피부 예방에 도움 줄 수 있는 안전한 제품 정보를 제공하기 위해 제품의 인증 및 시험성적서를 검토하고 까다로운 심사를 거쳐 통과한 제품에 인증마크를 부여하고 있다.보들보들은 총 1054명의 엄마들을 대상으로 한 설문조사 결과를 바탕으로 성분과 안전검증에 중점을 두고 출시한 제품으로 독일 더마테스트 피부 임상 테스트에서 피부 저자극 테스트 품질을 인증 받았으며 ‘Excellent’등급을 획득했다. 또 MIT/CMITM, 형광물질, 파라벤과 같은 유해물질 15종을 첨가하지 않고 EWG 그린등급 원료와 식물 유래 계면활성제를 사용해 민감한 피부에도 자극 없이 사용할 수 있다.아이앤나 이종휘 마케팅&세일즈 본부장은 “세탁세제, 섬유유연제, 젖병세정제 등 온 가족이 안심하고 사용할 수 있는 제품을 만들기 위해 오랜 시간동안 연구하고 고민해온 결과로 세계아토피협회 인증마크를 획득할 수 있었다”며 “이번 인증으로 보들보들 제품의 안전성이 검증돼 일반 성인 뿐 아니라 피부가 약하고 민감한 아기까지 안심하고 사용할 수 있다”고 전했다.

이상훈 2024.11.28
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원텍, ‘2024 대한민국 코스닥대상’ 이사장상 수상

원텍㈜(대표 김종원, 김정현)이 11월 27일 한국거래소에서 열린 ‘2024 대한민국 코스닥대상’ 시상식에서 이사장상을 수상했다.‘대한민국 코스닥대상’은 코스닥협회가 주관하는 행사로, 우수한 경영 성과와 ESG(환경·사회·지배구조) 경영, 기술 개발, 일자리 창출 등 다양한 분야에서 두각을 나타낸 코스닥 상장 기업들을 선정해 시상한다. 기업 선정은 외부 전문가로 구성된 선정위원회의 심사와 실사를 거쳐 이뤄지며, 기업 혁신성과 지속 가능성을 평가하는 데 중점을 둔다.원텍은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화하며, 기술 혁신과 ESG 경영을 실현해온 공로를 인정받았다. 특히, 첨단 의료기기 개발을 통한 시장 확대와 함께 환경·사회적 책임을 다하는 경영 철학이 높은 평가를 받았다.원텍 김정현 대표는 “이번 수상은 원텍 경영 성과와 기술력, ESG 실천 노력이 결실을 맺은 결과”라며 “임직원 모두가 함께 이뤄낸 성과로, 앞으로도 지속 가능한 성장을 통해 국내외 시장에서 혁신을 선도하는 기업이 되겠다”고 전했다.한편, 원텍은 의료기기 산업 발전과 사회적 기여를 목표로 지속 가능한 경영을 이어갈 계획이다.

이권구 2024.11.28
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노을 마이랩, 미국 시장 진출 본격화∙∙∙미국 FDA 첫 제품 등록 완료

노을(주)(대표 임찬양)이 미국 FDA로부터 시설 등록(Establishment Registration)과 자사의의료기기 4개 품목(miLab™ Platform, miLab™ Cartridge MAL, miLab™ Cartridge BCM, SafeFix™)에 대한 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 28일 밝혔다.현재 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 각 단계별로 순조롭게 진행 중이다.임찬양 대표는 "이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다. 노을 모든 진단 제품 기반이 되는 마이랩 플랫폼에 대한 첫 FDA 등록을 완료함으로써 미국 진출에 첫 발을 내딛게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “노을 전 제품에 대한 FDA 승인 획득을 위해 더욱 속도를 내어 미국 시장 진출을 성공적으로 이끌고, 나아가 글로벌 비즈니스 확장을 통한 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업 도약을 이뤄내겠다”고 전했다.이번 등록은 노을의 제품이 미국 FDA의 엄격한 품질 관리 및 안전 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 절차로, 특히 미국 시장 진출을 본격적으로 시작한다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다. 노을은 이번 등록을 통해 미국 내 제품의 유통과 사용에 대한 법적 요건을 충족하며, 글로벌 시장에서 제품 경쟁력과 신뢰도를 한층 강화하게 됐다.등록된 제품은 노을 고체염색 기술과 이미징 기술이 탑재된 자동화 장비인 ‘마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)’과 말라리아 및 혈액 분석을 위한 진단 카트리지 2종(miLab™ Cartridge MAL 및 miLab™ Cartridge BCM), 그리고 고정 용액(SafeFix™)이다. 이는 노을 진단 제품 기반이 되는 핵심 플랫폼을 구성하며, 말라리아, 혈액 분석, 자궁경부암 등 각 솔루션에 대한 분석 소프트웨어가 애드온(Add-on) 형태로 추가되며 제품 진단 기능을 고도화한다.한편, 노을은 최근 이탈리아 대형병원 및 검진센터 등에 AI 기반 혈액 분석 솔루션 ‘miLab™ BCM’을 공급하며, miLab™ BCM의 유럽 국가 대상 첫 매출을 기록했다. 해당 공급은 올해 초 진행된 말라리아 진단 솔루션 ‘miLab™ MAL’의 이탈리아 납품 이후 이뤄진 추가 구매다.

이권구 2024.11.28
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엔젠바이오, 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증 'ISO 13485' 통과

NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ‘EN ISO 13485:2016’ 사후심사를 통과했다고 28일 밝혔다.엔젠바이오는 8년 연속으로 ISO 13485 인증을 유지하게 됐다. 이미 보유하고 있는 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(GMP 인증)’와 함께 국내외적으로 신뢰성 높은 의료용 제품 생산 및 규정을 준수하며 판매되고 있음을 공식적으로 인정받게 됐다.ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 고객 및 규제 기관 요구사항을 충족시키는 의료기기가 시장에 출시됨을 보장하고 특히, 유럽 체외진단의료기기 인증인 CE IVDR 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제 표준인증이다.엔젠바이오는 국내에서 가장 많은 NGS 정밀진단 제품을 상용화했고, 모든 제품들에 대해서 유럽 체외진단의료기기 인증을 취득해 해외 수출에 박차를 가하고 있다. 최근 싱가포르 대형병원 NGS 제품 공급 및 베트남 공급 수주 등은 모든 제품이 해외 인증을 취득했기에 가능했다고 회사 측은 설명했다. 향후 유럽 체외진단의료기기 규제 강화에 따라 CE-IVDR 인증을 추가로 취득할 경우 글로벌 체외진단의료기기 시장에서 유리한 지위를 선점할 수 있어 CE-IVDR 인증도 준비하고 있으며, 이를 위해 기존 CE-IVD 인증 연장도 성공적으로 마무리했다.최대출 엔젠바이오 대표는 “유럽 시장 뿐만 아니라, 중동 및 동남아 시장에서 NGS 진단 제품에 대한 CE-IVD 인증을 필수적으로 요구하고 있고, 인증 유무는 기술력 유무와 직결되는 만큼 많은 노력을 기울여 모든 제품에 대해 인증을 취득했으며, 엔데믹 영향에 힘입어 올해 하반기부터 해외 수주 실적이 늘고 있다”며 “이번 ISO 13485 사후심사 통과는 글로벌 시장 경쟁력과 제품 신뢰도를 증명하는 계기로 해외 수출 확대 발판이 될 것이다”라고 말했다.이어 “현재 글로벌 체외진단 기업이 보유한 글로벌 유통망을 활용해 해외 공급 확대를 논의 중에 있어 내년도 실적 턴어라운드가 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

이권구 2024.11.28
산업 / 의료기기

휴마시스, 짐바브웨 리튬 함유 페크마타이트 광상 RC드릴링 작업 진행

휴마시스(대표이사 김성곤)는 짐바브웨 현지법인 자회사 휴마시스마인솔루션(HUMASIS MINE SOLUTIONS(PVT) LIMITED)이 리튬 함유 페그마타이트 광상에 RC드릴링 작업을 진행하고 있다고 27일 밝혔다.RC드릴링 작업은 다이아몬드드릴링 탐사에 앞서 트렌치(Trench) 탐사 지역 주변에 지하 7~60m 깊이 사이에 실시될 계획이다. 이는 페그마타이트 광상 확인과 더불어 샘플을 채취해 다이아몬드드릴링 탐사 범위를 보다 정밀하게 특정하기 위한 것으로 향후 광산 개발 기초 데이터로 활용될 예정이라고 회사측은 설명했다.이 회사는 지난 9월부터 페그마타이트 광상 유망 지역을 특정해 최근 트렌치(Trench) 탐사를 완료하고 스케치 작업을 진행하고 있다.회사 관계자는 “현재 진행하고 있는 스케치 작업에서 페그마타이트 광상이 발견되고 있어 향후 탐사 계획에 정확도를 높이기 위해 RC드릴링 작업도 동시에 추진하게 됐다”며 “앞서 진행한 다수의 탐사와 이번 RC드릴링 탐사 결과를 종합해 추후 다이아몬드드릴링 탐사를 진행할 예정”이라고 말했다.한편 휴마시스마인솔루션이 확보한 리튬광산은 20개 블록으로 구성돼 있다. Bango지역 4블록, Kezi9지역 9블록, Kezi3지역 3블록, SK지역 4블록이다.

이권구 2024.11.28
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넥스트바이오메디컬,'차세대 내시경용 지혈재' 식약처 승인

넥스트바이오메디컬(대표이사, 이돈행)이 Nexpowder™(이하 넥스파우더) 차세대 제품 ‘ Nexpowder-S™’(이하 넥스파우더에스)를 개발해 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.넥스파우더에스는 내시경용 지혈재인 넥스파우더에 수크랄페이트(A02BX02 소화성궤양용제: 소화성궤양 치료제)가 함유된 제품으로 기존 넥스파우더 성능과 효능을 개선한 제품이다.넥스트바이오메디컬은 넥스파우더에스 국내 품목허가를 기점으로 글로벌 인허가를 추진하고, 본격적인 해외 시장 진출을 위한 전략을 수립할 계획이다. 회사는 현재 파우더 타입 지혈재는 임상 현장에서 편리성과 우수한 성능으로 수요가 증가하는 추세로, 이러한 상황에서 후발 주자들 시장 진입이 예상됨에 따라, 기술 격차를 확대하기 위해 성능이 향상된 차세대 제품을 출시했다고 설명했다. 또 넥스파우더에스는 기존 제품 대비 개선된 성능과 더불어 적응증 확장 가능성을 갖추고 있어, 후발 주자들과 기술 차이를 한층 더 벌리며 시장 내 경쟁력을 강화할 것으로 기대하한다고 밝혔다. 회사 관계자는 “넥스파우더에의 품목허가 획득을 통해 글로벌 내시경용 파우더 지혈제 시장을 선도하는 기업으로 도약할 것”이라며 “지속적인 연구개발과 글로벌 인허가 추진을 통해 기업 성장을 가속화하고 시장 내 입지를 더욱 강화하겠다”고 전했다. 한편, 내시경용 지혈재인 넥스파우더는 현재 미국 대형 파트너사(메드트로닉)를 통해 유럽 29개국, 미국 45개 주 등에서 판매되고 있으며, 최근 일본 대표적 의료기기 기업과 판권 계약을 체결했다. 이를 바탕으로 회사 2024년 3분기 수출비중이 전년 동기 대비 108.69% 증가했다.

이권구 2024.11.27
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JW메디칼, 대한생식의학회 추계학술대회서 초음파 진단기기 전시

JW메디칼은 대한생식의학회가 주최하는 추계 학술대회에 참가해 프리미엄 초음파 진단기기 등 주요 제품을 전시했다고 26일 밝혔다.JW메디칼은 지난 24일 서울 연세대학교에서 열린 ‘제87차 대한생식의학회 추계학술대회’에서 ‘후지필름(FUJIFILM)’ 프리미엄 초음파 진단기기와 부인과 프로브 ‘C41B’를 전시, 혁신 영상진단 기기를 소개하는 시간을 가졌다. 이날 학술대회에는 산부인과, 난임 치료 전문 의료 관계자 350여 명이 참석했다.이번에 전시한 제품은 일본 후지필름이 개발한 최신 초음파 영상진단기술 ‘딥인사이트(DeepInsight)’를 적용한 프리미엄 초음파 영상진단기기다. 딥인사이트 기술은 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음(Electrical noise)을 감소시켜 보다 선명한 이미지를 획득할 수 있는 최신 초음파 영상 기술이다.또 초음파 영상진단기기와 함께 사용하는 부인과 프로브 ‘C41B’도 함께 전시했다. C41B는 기존 의료현장에서 사용하던 직선 형태의 프로브에서 진단 용이성을 개선한 곡선 형태의 부인과 프로브다. 이 기기는 초음파를 활용한 난임 시술 시 의료진과 환자의 진단 편의성을 높여준다.JW메디칼은 국내 난임 센터와 산부인과를 중심으로 프리미엄 초음파 영상진단기기와 난임 시술에 특화된 부인과 프로브 ‘C41B’의 영업, 마케팅 활동을 확대하고 있다.JW메디칼 관계자는 “이번 학술대회에 참가한 산부인과, 난임 치료 전문 의료 관계자들이 자사 부스를 방문해 ‘C41B’의 진단 편의성에 많은 관심을 보였다”며 “앞으로도 학술대회를 포함한 마케팅 활동을 강화해 혁신 기술을 적용한 영상진단 기기들을 알릴 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.한편, JW중외제약의 계열사인 JW메디칼은 영상진단 분야에 집중, 초음파진단장치, 디지털 엑스레이, CT, MRI 등 높은 기술력의 글로벌 프리미엄 혁신 장비 일체를 국내에 공급하고 있다.

이상훈 2024.11.26
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드림텍,무선 바이오센서 ‘유비크뷰 2A 시스템’ 미국 FDA 승인

스마트 의료기기 개발 기업 드림텍이 의료기기 사업 핵심 파트너사인 미국 헬스케어전문 기업 라이프시그널스(LifeSignals Inc.)와 함께 개발한 무선 연속 환자 모니터링 솔루션 ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템(UbiqVue 2A Multiparameter System)’이 미국 FDA 승인을 획득했다.‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템’은 무선 심전도(ECG) 패치 ‘바이오센서 2A’와 환자 생체신호를 모니터링하는 ‘원격 모니터링 플랫폼’으로 구성됐다.이번 미국 FDA 승인 획득은 2021년 7월 ‘바이오센서 1Ax’가 FDA 승인을 받은 데 이은 성과다.'바이오센서 2A'는 미국 및 유럽의 대형 병원들과 다국적 의료기기 기업 등 고객과 시장 요구에 발맞춰 기존 ‘바이오센서 1Ax’에 산소포화도(SpO2) 기능을 추가로 탑재했다. 산소포화도 측정 기능을 갖춘 무선 심전도 패치가 FDA 승인까지 획득한 것은 ‘바이오센서 2A’가 세계에서 처음이라고 회사 측은 설명했다. 회사 측에 따르면 '바이오센서 2A'는 별도 유선 산소포화도 측정 센서를 부착하는 번거로움 없이 심전도, 심박수, 체온, 호흡수에 더해 산소포화도까지 주요 생체신호를 암호화한 데이터를 실시간으로 클라우드로 전송한다. 하나의 패치로 주요 생체신호를 모두 측정할 수 있어 환자의 상태를 보다 효율적이고 유기적으로 모니터링할 수 있다.클라우드에 전송된 데이터는 병원 중앙 모니터링 시스템뿐만 아니라 웹 기반의 브라우저를 통해 다양한 의료현장에서 실시간으로 확인 가능하다.‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템’의 또 다른 구성 요소인 ‘원격 모니터링 플랫폼’은 시간과 장소에 구애받지 않고 다수 환자를 동시에 모니터링 하도록 설계됐다. 병원 입원 환자 외 외래 환자나 퇴원 후 가정 또는 요양 시설에서 회복 중인 환자 상태까지 의료진이 모니터링할 수 있다는 장점이 있다. 한, 모니터링 대상이 늘어나더라도 다수의 인원을 대상으로 동시에 모니터링할 수 있는 확장성을 보유하고 있어 대규모 시설에 적용할 수 있는 강점이 있다.헬스케어 사업을 총괄하는 최대영 컨버전스사업본부장은 “ 바이오센서 2A는 효율적인 환자 관리를 위해 측정할 수 있는 생체신호의 범위를 확장해 달라는 글로벌 대형 병원 및 다국적 의료기기 기업 등 고객과 시장 수요에 적극 대응한 제품”이라며 “산소포화도를 포함해 환자의 여러 가지 생체신호를 패치 하나로 측정하는 ‘세계 최초의 FDA 승인 무선 패치”고 강조했다.또 “패치와 함께 모니터링 플랫폼까지 포함한 ‘올인원 시스템’으로 승인받았다”며 " 고객사들 개별 시스템에 '바이오센서'를 일일이 통합하던 번거로운 작업이 필요 없게 돼 고객사 요구에 더욱 기민하게 대응할 수 있게 됐고, 병원 중심 의료 현장이 가정과 요양시설 등 일상생활 영역을 포함한 원격진료로 확장돼 가는 시장 변화에도 빠르게 발맞출 수 있을 것"이라고 덧붙였다.드림텍은 바이오센서를 중심으로 헬스케어 사업에 박차를 가하고 있다. 2015년부터 라이프시그널스와 바이오센서를 공동 개발해 2018년 심전도와 심박 신호의 실시간 모니터링이 가능한 무선 심전도 패치 ‘바이오센서 1A’를 병원용(중앙 모니터링)으로 FDA 승인받아 미국, 유럽, 인도에 공급하고 있다. 2020년 7월에는 원격 모니터링용으로도 FDA 승인을 추가 획득했다.한편, 드림텍은 1998년 설립 이후 스마트폰 PBA 모듈, 지문인식센서 모듈, 스마트 의료기기, 차량용 LED 모듈 등을 개발·생산하는 종합전자부품 제조기업으로, 사업 다각화를 위해 헬스케어 분야를 신성장동력으로 선정, 사업을 확장하고 있다. 2015년부터 라이프시그널스와 바이오센서를 공동 개발해 2018년 심전도와 심박 신호 실시간 모니터링이 가능한 무선 심전도 패치 ‘바이오센서 1A’를 병원용(중앙 모니터링)으로 FDA 승인받아 미국, 유럽, 인도에 공급하고 있다. 2020년 7월 원격 모니터링용으로도 FDA 승인을 추가 획득했다.

이권구 2024.11.26

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