약제비적정화방안이 제네릭개발 제약사의 시장진입을 막고 있어 개선이 필요하다는 주장이 제기되고 있다.

국내 제약업계는 '제네릭 약가신청에 따른 특허침해 및 손해배상책임 여부' 와 관련해 이같은 입장을 밝혔다.

특히 제약업계가 제기하고 있는 부분은 복지부의 약제비적정화방안과 관련해 법률상 제네릭 품목의 등재신청이 접수되면 오리지널 약가의 20%가 자동인하되도록 하고 있는 규정.

즉 국내 업체가 퍼스트제네릭 개발이후 등재과정에서 오리지널 업체로부터 특허소송을 당할 경우 정부의 약가인하 정책으로 인해 오리지널 업체가 인하된 약가부분에 대한 책임을 제네릭 업계가 소송  패소시 모두 책임져야 한다는 것이다.

이로 인해 국내 제약사들이 퍼스트제네릭 개발에 대한 어려움을 느낄 수 밖에 없어 장기적으로 신약개발에 어려움을 느낄 수 밖에 없다는 것이다.

예를 들어 특허 기간 중 국내 최대품목인 노바스크의 경우 제네릭 등재로 국내 제약업계가 노바스크 특허소송을 진행하게 될 경우 특허침해로 인해 오리지널 업체와의 소송에서 패소한다면 오리지널의 인하된 약가는 원상 복귀 되며, 국내사는 노바스크 매출의 20%인 연 200억에 이르는 약가 인하분에 대해 고스란히 손해배상을 하게 된다는 것이다.

더구나 오리지널 업체가 특허소송을 장기간 진행할 경우 최대 5년 이상이 걸리며 이 경우 국내 업체가 부담해야 할 비용은(노바스크의 경우) 1천억원이 넘어서게 된다.

따라서 국내 제약업계는 특허분쟁이 끝날때까지 오리지널 의약품에 대한 약가를 존속시켜주어야 한다는 의견을 제시하고 있다,

실제 제약업계는 법적검토를 통해 이같은 문제점을 제기하고 개선을 촉구했다.

이와 관련 모 법무법인 관계자는 "제네릭 품목등재 신청으로 오리지널 약가가 인하된 경우 특허권에 침해된다는 전제하에, 그 약가인하 분 만큼 오리지널 제약사가 입는 손해는 제네릭 제약사가 특허권 침해에 대한 고의 또는 과실이 있었다는 점이 입증되면 제네릭제약사가 오리지널 제약사에게 손해배상 해 주어야 할 가능성이 크다"고 강조했다.

제약업계 관계자는 "과연 어떤 국내 제약사가 소송 패소이후의 부담에 대해 걱정하지 않을 수 있을 것인가. 이는 대다수 국내 제약사가 모든 손해를 책임지라는 이야기 밖에 되지 않는다. 그렇다면 어떤 제약사가 가장 앞서 제네릭 제품을 개발하려 하겠는가"며 "복지부 지침은 국내 개량신약 및 제네릭 의약품 개발을 원천적으로 차단하는 것에 지나지 않는다"고 주장했다.

따라서 제약업계는 특허소송이 진행중이라면, 소송이 끝날 때까지 오리지널 약가를 인하하지 않고 존속시켜 주는 방안이 적극 검토돼야 한다고 강력히 주장하고 있다.

하지만 제약업계의 이같은 주장은 오리지널 약가 인하로 발생하는 국민적 이익 및 정부의 약제비적정화방안에 대한 당초 목적과 부합하고 있지 않다는 점에서 논란이 일 것으로 보인다.