두 눈썹 사이에서 세로로 나타나는 미간 주름은 일부 성인들의 외모에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

지쳐 보이거나, 화가 나 보이거나, 근심스러운 얼굴로 보일 수 있다는 의미이다.

이 때문에 미간 주름은 심리적으로 미치는 영향 또한 적지 않다는 것이 전문가들의 지적이다.

이와 관련, 미국의 글로벌 제약기업 애브비(AbbVie)의 자회사인 엘러간 에스테틱스(Allergan Aesthetics)가 허가신청서를 제출했던 ‘보이’(Boey: 트레니보툴리눔 독소 E형)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 21일 공표해 주목할 만해 보인다.

‘보이’는 성인들이 극도로 미간을 찌푸렸을 때 두 눈썹 사이에 나타나는 중등도에서 고도에 이르는 주름을 일시적으로 개선하는 용도의 주름개선제이다.

CHMP가 허가를 권고키로 의견을 집약함에 따라 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘보이’의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

일괄 심사절차를 거쳐 허가가 결정되면 ‘보이’는 유럽연합(EU) 27개 회원국과 유럽 자유무역연합(EFTA) 3개국(노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인)으로 구성된 유럽경제지역(EEA) 30개국에서 발매에 돌입할 수 있게 된다.

애브비의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “CHMP가 ‘보이’를 승인토록 긍정적인 의견을 제시한 것이 보툴리눔 독소 분야의 학술적인 진전을 목표로 여러 해에 걸쳐 진행되어 왔던 과학적 혁신과 임상개발 노력이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘보이’가 아직도 안면용 주사제를 고려하고 있는 다수의 사람들을 위해 차별화된 치료대안으로 각광받을 수 있는 잠재력을 내포하고 있다는 강력한 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

CHMP는 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

2건의 본임상 3상 시험은 성인 피험자들을 대상으로 중등도에서 고도에 이르는 미간 주름을 개선하는 데 트레니보툴리눔 독소 E형이 나타낸 효능과 안전성을 평가한 시험례들이다.

시험을 진행한 결과 일차적 시험목표 뿐 아니라 전체 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타났다.

투여 후 8시간여 만에 신속하게 효과가 나타나기 시작한 데다 이 같은 효과가 2~3주 정도까지 지속적으로 관찰되었던 것.

주사 관련 부작용의 경우 1회에서 최대 3회에 걸쳐 투여했을 때 플라시보(僞藥)을 투여한 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.

엘러간 에스테틱스는 ‘보이’가 허가를 취득하면 훈련을 거친 의료인들에 의해 사용될 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 ‘보이’는 EU 이외의 세계 각국에서도 허가신청서가 제출되어 현재 심사가 진행 중이다.