비체담이 천연물 유래 신약 후보물질 BCD101의 임상 1상 시험을 완료했다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 퇴행성 혈관질환 치료제 개발을 본격화한다.

주식회사 비체담(대표 문호빈)은 천연물 유래 신약 후보물질 ‘BCD101’의 임상 1상 시험을 완료하고, 식품의약품안전처에 임상시험 실시상황 보고서 및 종료 보고서를 제출했다고 18일 밝혔다.

이번 임상시험은 충북대학교병원에서 박민규 교수를 시험책임자로 진행됐다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 BCD101의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 무작위배정, 이중눈가림, 단회·반복투여, 용량증량 방식으로 설계됐다.

비체담에 따르면 임상시험은 2025년 9월 22일 첫 시험대상자 등록을 시작으로, 올해 5월 15일 마지막 시험대상자의 최종 관찰을 마쳤다. 시험 기간 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았으며, 회사는 BCD101의 안전성과 내약성을 확인했다고 설명했다.

BCD101은 푸에라린(Puerarin)을 핵심 약리 성분으로 하는 천연물 유래 신약 후보물질이다. 푸에라린은 혈관 확장, 항산화, 신경 보호, 미세순환 개선 등 다양한 약리 활성을 가진 성분으로 알려져 있다.

다만 푸에라린은 낮은 용해도와 지질막 투과성으로 인해 경구 투여 시 생체이용률이 낮다는 한계가 있었다. 비체담은 6종 생약의 복합 추출 기술을 통해 푸에라린의 경구 흡수율 개선 가능성을 확인하는 데 집중해 왔다.

이번 임상 결과, BCD101 경구 투여 후 모든 용량군에서 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax)은 0.25시간으로 나타났다. 회사는 혈장 내 최고 혈중농도(Cmax)와 혈중농도-시간 곡선하 면적(AUC) 등 주요 약동학 지표에서도 안정적인 전신 노출이 확인됐다고 밝혔다.

비체담은 이번 결과가 푸에라린의 경구 투여 가능성을 인체에서 확인한 사례라고 설명했다. 특히 주사제에 의존하지 않고 경구 복용이 가능한 치료제 개발 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.

문호빈 비체담 대표는 “이번 임상 1상에서 BCD101을 통한 푸에라린의 안정적인 경구 전신 노출 동태가 확인됐다”며 “확보된 전신 노출 데이터를 바탕으로 퇴행성 혈관질환 임상 2상에 조기 진입할 것”이라고 말했다.

비체담은 임상 1상 결과를 바탕으로 말초 미세순환 장애와 관련된 야간하지경련(NLC) 치료제 개발을 위한 임상 2상 준비에 착수한다. 해당 임상은 가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 장기육 교수가 시험책임자(PI)를 맡아 진행될 예정이다.