미스비시다나베의 '노바스탄하이주'를 비롯한 뇌혈전증치료제 '아가트로반' 성분제제의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '아가트로판' 성분제제 관련한 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 국내에서 허가받은 5개사 5개 품목의 허가사항 변경안을 마련했다고 1일 밝혔다.

임무 및 수유부에 대한 투여항에 "이 약으로 인한 출혈 위험의 증가는 임신 중 치료에 위험을 미칠 것으로 예상된다. 이 약을 포함한 항응고제 사용은 임산부, 태아 및 신생아에게 출혈위험을 높일 수 있다"는 내용을 추가하도록 했다.

또 소아에 대한 투여항에는 "중증 소아환자의 아가트로반 청소율(0.16L/hr/kg)은 건강한 성인(0.31L/hr/kg)보다 50% 낮았다"는 내용이 신설된다.

'아가트로반' 성분제제는 △노바스탄주(현대약품) △노바스탄하이주10mg/2ml)미쓰비시다나베파마코리아) △노트로빈주(신풍제약) △아가론주(동국제약) △트롬반주(수출용, 코오롱제약) 등 5품목이 허가돼 있다.