한국아스트라제네카(대표이사 리즈 채트윈)가 SGLT-2 억제제  계열의 제2형 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)와 비구아니드(Biguanide) 계열의 서방형 메트포르민염산염  복합제인 직듀오 XR(XIGDUO™ XR)을 11월 1일 출시한다.

직듀오 XR은 신규 환자에게 초기 병용 시1부터 보험 급여 적용이 가능한 국내 최초의 SGLT-2 억제제와 메트포르민 XR 복합제다. 

다파글리플로진과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 성인환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법, 운동요법의 보조요법제로 일반적으로 저녁 식사와 함께 1일 1회 복용 한다. 시판 용량은 다파글리플로진/메트포르민HCI 각각 10 mg/500 mg, 10 mg/1000 mg이다. 보험 약가는 784원/정으로 포시가 10mg 약가와 동일하고, 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동으로 판매한다.

신장에서 SGLT-2를 억제해 포도당의 재흡수를 막고 과다한 포도당을 소변으로 배출시키는  SGLT-2 억제제 포시가에 제2형 당뇨병의 1차 치료제이자 초기에 가장 빈도 높게 처방되는 메트포르민을 추가한 직듀오 XR은 상호보완적인 기전의 2개 혈당 강하제를 하나의 경구용 제제로 결합해, 더욱 더 강력한 혈당 강하 효과와 복용 편의성(1일 1회)을 높였다. 

당뇨병 초기에 사용 시 혈당을 더 편리하고 강력하게 낮추고, 장기적으로 체중, 혈압 등 심혈관 질환 위험 요소까지 관리가 가능하다.  

또한, 임상 결과를 통해 직듀오 XR 투여가 메트포르민 XR 단독 투여에 비해 유의미한 혈당 조절 효과가 있는 것으로 나타났다. 

치료 경험이 없고 식사요법 및 운동요법만으로 조절이 어려운 제2형 당뇨병 성인환자에게 직듀오 XR을 24주간 투여한 결과 △당화혈색소(HbA1c)는 기저치 대비 2.0% 감소해(-2.13% to -1.83%), 1.4% 감소한 메트포르민 XR 단독투여군과 약 0.6%의 차이를 보였다.  

더불어 이 같은 당화혈색소 강하 효과는 4년 간의 장기 관찰 데이터에서도 지속적으로 유지됐다. △체중과 혈압 감소 등 부가적인 측면에서도 메트포르민 XR 단독투여군과 비교했을 때, 의미 있는 결과를 보였다.

더불어, 최근 발표한 포시가의 국내 Real World Data에 따르면, 포시가를 투여받은 제2형 당뇨병 환자들은 24주차에 혈당과 체중이 각각 0.87%, 1.71kg 감소해 한국인에게도 강력한 혈당 강하 효과를 보였다. 요로감염증과 생식기감염증 등 부작용 발생률은 각각 0.2%, 1.08%로 임상3상 연구결과(요로감염증 4.3%, 생식기감염증 4.8% )보다 현저하게 낮게 나타났고, 당뇨병성 케톤산증과 급성신손상 이상사례는 보고되지 않았다. 

이는 발매 초기 우려되었던 부작용 발생에 대한 부분을, 실제 임상에서 확인한 의미 있는 결과로 볼 수 있다. 

한국아스트라제네카 당뇨사업부 신수희 상무는 “당뇨병 초기단계부터 더 강력한 혈당 강하가 필요한 제2형 당뇨병 환자들에게 직듀오 XR이 좋은 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 강조하고, “직듀오 XR은 안전하고 효과적으로 혈당을 낮춰주는 것은 물론, 체중, 혈압 등 당뇨병 합병증의 위험인자를 복합적으로 관리하면서 복용 편의성을 높여 환자들의 장기적인 질환 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.