미국 FDA 허가 잇따라, 해외 라이선스 아웃 계약 체결도 활발

한국 제약산업이 우물안 개구리에서 벗어나 글로벌 시장으로 활발히 진출하고 있다.

과거 제네릭 의약품 생산에 안주해 있던 국내 제약산업은 1990년대부터 연구개발의 중요성을 인식하고 R&D 투자 강화, 연구인력 확충에 적극 나섰다.

그 결과 1993년 SK케미칼의 항암제인 ‘선플라주’가 국내 신약 1호로 탄생했으며, 이에 자국을 받아 제약사들이 앞다투어 신약개발에 총력을 기울였다.

신약 1호가 탄생된 이후 20여년간 국내 제약업체가 개발한 신약이 20개 배출할 정도로 한국 제약산업은 괄목할 만한 성장을 거두었다.

신약개발 초창기에는 성과를 내는데 급급해 경제성이 확보되지 않은 의약품이 개발되기도 했다. 실제로 신약으로 허가된 일부 제품의 경우에는 시장에서 냉대를 받아 현재는 생산중지된 품목도 있는 상황이다.

하지만 한국 제약산업이 세계화에 관심을 기울이면서 국내 제약업체들의 신약개발 전략도 변화했다. 개발 초기부터 세계 시장에 초점을 맞춰 연구개발이 진행되고 있는 것.

현재 국내에서 개발된 신약중 시장성이 확보되고 해외 시장에 성공적으로 진출한 품목은 동아에스티 ‘자이데나’, 보령제약의 ‘카나브’, LG생명과학의 ‘팩티브’ 등으로 파악되고 있다.

동아제약의 발기부전치료제 ‘자이데나’는 말해 첫해인 2006년 100억원의 매출을 올리며 단숨에 블록버스터 신약의 자리에 올랐다. 이후 제품력과 마케팅을 기반으로 꾸준히 시장점유율을 높여 2010년에는 매출액이 200억 원에 이를 정도로 성장했다. 자이네나는 국산 개발신약중 경제성 부족이라는 기존의 한계를 깨뜨린 의약품으로 평가받고 있다.

자이데나는 2006년 사우디에 대한 수출계약을 시작으로 태국, 브라질, 콜롬비아, 말레이시아, 필리핀, 러시아, 중국, 일본 등과 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 신약으로서의 진출 가능성을 높이고 있다.

보령제약이 개발한 고혈압치료제 카나브는 2010년 신약으로 허가된 이후 해외시장 진출에 성공한 의약품으로 평가받고 있다.

발매이후 해외시장에 라이선스 아웃한 계약 금액만 2억달러를 넘고 있으며, 해외 15개국에 진출한 상황이다. 또 국내에서도 다국적제약사들의 대형 품목을 제치고 종합병원에서 처방약 1위를 차지했다.

LG생명과학의 ‘팩티브’는 국내 개발 신약중 최초로 미국 FDA로부터 승인을 받는 등 한국 제약기술의 우수성을 입증한 품목으로 평가받고 있다.

국내 제약기업들은 개량신약 개발을 통해 연구개발 기술을 한단계 발전시켰다. 개량신약은 오리지널 의약품의 염을 변화하키거나 제형을 변화시켜 개발한 의약품이다.

현재 2013년 말 현재 개량신약으로 허가받은 품목은 39품목에 이르고 있다. 국내 제약기업이 개발한 개량신약은 국내 처방 의약품 시장에서 다국적 제약사들의 아성을 위협하는 품목으로 인식되고 있다.

특히 개량신약 일부는 해외진출에도 성공하면서 새로운 역사를 써 나가고 있다.

한미약품이 개발한 고혈압치료제 아모잘탄은 ‘에소메졸’이라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받고 미국시장에 성공적으로 진출했다. 또 한국유나이티드제약의 ‘클라잔 CR정’도 해외 제약사들과 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 국내 개량신약이 해외시장에 속속 진출하고 있다.

최근 들어서는 각종 정책적 규제로 인해 국내에서 성장 동력에 한계를 느낀 국내제약사들이 해외시장에 적극적인 관심을 가지면서 글로벌화를 촉진시키고 있다. 원료의약품은 물론 완제 의약품을 해외시장에 수출하고 있으며, 한미약품 등 주요 제약사들은 해외에 지사를 설립하고 진출 거점을 마련하고 있다. 녹십자는 대규모 백신 플랜트를 해외에 수출하는 성과를 거두기도 했다.

제네릭 의약품 개발에 의존하던 한국 제약산업이 신약, 개량신약을 속속 개발하고 해외시장 진출에 잇따라 성공하는 성과를 거두면서 국내 제약산업의 글로벌화가 급속히 진행되고 있다.