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비소세포폐암치료제 시장 뜨거워진다…다케다 '알룬브릭' 가세

비소세포폐암치료제 시장이 한층 뜨거워질 전망이다. 이레사, 지오그립, 타그리소가 경쟁하고 있는 시장에 다카다의 '알룬브릭(브리가티닙)'이 품목허가를 받고 시장에 진입하며 4파전에 돌입했기 때문이다. 식품의이약품안전처는 11월 30일 다케다제약의 '알룬브릭 30·90·120mg'을 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자 치료에 대한 효능·효과로 희귀의약품으로 허가했다. 다케다의 '알룬브릭(브리가티닙)'이 시장에 진임함에 따라 이미 시장에 진출해 있던 이레사, 지오그립, 타그리소 등과의 경장이 치열해질 것으로 전망된다. 아스트라제네카의 1세대 표적항암제 '이레사(게피티닙)'는 국내에서만 연간 300억 원 이상의 매출을 기록한 바 있는 대표적인 비소세포폐암치료제이다. EGFR TK 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료 효능효과를 인정받았다. 이레사는 2003년 6월 14일 허가를 받았고, 정당 보험약가가 3만 1,955원이다. 수입실적은 2013년 2,448만 6,967달러로 정점을 찍은 이후 2016년 1,585만 2,389달러, 2017년 1,377만 8,653달러로 하락세를 보이고 있다. 베링거인겔하임의 '지오트립 30mg(아파티닙이말레산염)'은 차세대 EGFR 표적치료제이다. EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료와 백금 기반 화학요법 투여 중 또는 투여 이후 진행되는 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암 치료 효능효과를 인정받았다. '지오트립 30m'은 2014년 1월 29일 허가를 받았고, 2017년 7월 1일 정당 3만 9,266원의 보험약가를 인정받았다. 수입실적은 2015년 67만 1,847달러에서 2016년 247만 4,213만 달러, 2017년 369만 2,275달러를 기록했다. 아스트라제네카는 3세대 표적치료제인 '타그리소 30, 40mg'로 비소세포폐암치료제 시장을 공략하고 있다. 타그리소(오시머티닙메실산염)는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다. 타그리소는 2016년 5월 19일 허가받았고 2017년 12월 5일부터 정당 12만 1,687원의 보험급여를 받았다. 수입실적은 2016년 10만 800달러, 2017년 54만 6,210달러를 기록했다.

김용주 2018.12.05
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한미약품 “소외된 곳 비추는 참의료인께 존경과 감사”

한미약품(대표이사 우종수•권세창)과 서울시의사회(회장 박홍준)가 공동 제정한 ‘제17회 한미참의료인상’ 시상식이 지난 3일 서울 소공동 롯데호텔에서 진행됐다. 한미참의료인상은 보이지 않는 곳에서 묵묵히 의료봉사 활동을 펼치고 있는 의사 및 의료봉사단체를 발굴한다는 취지로 지난 2002년 제정됐다. 이날 시상식에는 올해 수상단체인 사단법인 한국여자의사회, 웰인터내셔널구성원을 비 롯해대한의사협회, 서울시의사회, 한미약품 관계자 등 200여명이 참석했다.수상자에게는 상금 1500만원과 상패가 각각 전달됐다. 한국여자의사회는 1981년부터 37년간 관악구 봉천동 빈민촌 무료진료를 시작으로 조손가정 어린이, 다문화가정, 외국인 근로자 등 소외계층을 대상으로 연중 무료진료 사업을 지속해왔다. 1983년 여성건강상담소를 개소해 일반 여성은 물론 학교 및 지역 단체를 대상으로 건강상담 및 성교육 등을 30년 넘게 이어왔으며, 에이즈예방 캠페인 및 토론회도 지속적으로 개최하고 있다. 시상식에서 한국여자의사회 이향애 회장은 “나눔은 의사의 또 하나의 소명이자 의무”라며“더 많은 의료봉사를 통해 세계 곳곳의 소외된 이웃들에게 실질적으로 도움이 되는 참의료인들이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 또다른 수상단체인 웰인터내셔널은 2000년부터 국내 무의촌 지역주민 및 일산지역 외국인근로자들을 위해 정기적인 의료봉사활동을 펼치는 한편, 해외 환자 초청 의료지원 및 후원사업도 진행하고 있다. 캄보디아•방글라데시 낙후지역에 의료시설 및 학교를 운영해 의료 서비스, 교육훈련 등을지원하고, 몽골에서는 쓰레기하치장에 살고 있는 극빈자가정의 어린이를 위해 유치원을 운영하는 등 지역 주민들의 삶의 질 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다. 웰인터내셔널 심호식 이사장은 “의료사각지대에 놓인 소외계층들을 위해 시작한 봉사활동인만큼 책임감도 크다”며 “앞으로도 무료진료를 비롯해 양질의 다양한 활동을 전개할 수 있는 환경과 여건을 만들어나가겠다”고 말했다. 시상식에 참석한 한미약품 우종수 대표이사는 “따뜻한 인술로 의술의 참 뜻을 전하고 계신 선생님들은 지역사회를 비추는 등불”이라며“한미약품은 앞으로도 묵묵히 참 의료를 실천하고 있는 봉사자들을 발굴하고, 존경과 감사를 담은 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

이권구 2018.12.05
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10주년 조아제약 프로야구대상, 두산 양의지 대상 영예

조아제약(대표 조성환, 조성배)은 올해로 10주년을 맞이한 ‘2018 조아제약 프로야구대상’ 시상식이 지난 4일 서울 더 플라자 호텔 그랜드볼룸에서 성황리에 개최했다. 올해 시상식에서 영광의 대상을 받은 주인공은 두산 베어스의 양의지 선수가 수상했다. 양의지는 올해 타율 3할5푼8리(439타수 157안타), 23홈런 77타점 84득점 6도루로 페넌트레이스에서 맹활약했다. 이어 최고 투수상에는 부상을 극복하고 올 시즌 화려하게 부활한 SK 와이번스의 김광현 선수가 차지했다. 또 이번 시즌부터 국내 무대에 복귀한 넥센 히어로즈의 박병호 선수가 최고 타자상을, 세이브왕에 오른 한화 이글스의 정우람 선수가 최고 구원투수상을 각각 수상했다. ‘2018 조아제약 프로야구대상’은 총 17개 부문에 걸쳐 20명의 선수들이 수상의 영예를 안았는데, 특히 뛰어난 집중력과 활력으로 그라운드 안팎을 누빈 선수에게 주는 조아바이톤상과 헤포스상은 두산 베어스의 허경민, 기아 타이거즈의 안치홍, SK 와이번스의 한동민, 삼성 라이온즈의 구자욱 선수가 차지했다. 또한 특별상 부문에서는 미국 메이저리그(MLB)에서 뛰어난 활약으로 한국야구를 빛낸 LA 다저스의 류현진 선수와 콜로라도 로키스의 오승환 선수가 수상하며 대회를 더욱 빛내 주었다. 조아제약 조성배 대표는 축사를 통해 “올해로 10년을 맞이한 조아제약 프로야구 대상은 명실상부한 대한민국 대표 프로야구 축제로 발전했다”면서 “앞으로도 야구가 많은 국민들의 사랑을 받는데 힘을 보태겠다”고 밝혔다. 지난 2009년부터 10년째 거행된 ‘조아제약 프로야구 대상’ 시상식은 조아제약과 일간스포츠가 공동으로 제정한 프로 및 아마 야구인 모두의 축제로, 프로야구 시즌 동안 뛰어난 성적을 기록한 선수를 선정하는 시상식이다.

이권구 2018.12.05
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‘레파타’, 심혈관질환 위험 감소 효과 데이터 발표

암젠코리아(대표: 노상경)는 죽상경화성 심혈관질환을 경험한 환자에서 자사의 PCSK9 억제제 레파타TM(Repatha®, 성분명: 에볼로쿠맙)의 심혈관질환 위험 감소 효과를 입증한 FOURIER 연구의 아시아인 하위분석을 진행한 결과, LDL-C 저하와 심혈관 질환의 위험 감소 효과, 안전성에 있어 비-아시아인과 차이가 없는 것으로 나타났다고 밝혔다.FOURIER 연구의 아시아인 하위분석 결과는 지난 2일 중국 상하이에서 열린 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 아시아 컨퍼런스에서 발표됐다. FOURIER 연구는 죽상경화성 심혈관 질환 병력이 있는 환자를 대상으로 레파타의 심혈관 사건 및 사망 위험감소 효과를 평가한 연구로, 레파타의 죽상경화성 심혈관질환 환자에서 LDL-C 수치 감소를 통한 심혈관 위험 감소 적응증 승인의 근거가 되었다. 이번에 발표된 FOURIER 아시아인 하위분석결과는 FOUIRER 연구에 참여한 환자 27,564명 중 아시아인 2,723명의 레파타 치료 효과 및 안전성을 다른 비-아시아인과 비교 분석한 결과다.연구에 참여한 환자들은 이전에 심근경색, 뇌졸중, 말초동맥질환을 경험한 환자로 2주 1회 140mg 또는 월 1회420mg 레파타를 병용투여한 환자군과 위약군으로 무작위 배정됐다. 추적관찰 기간의 중앙값은 2.2년이었다.연구 결과, 레파타 치료를 받은 아시아인들의 LDL-C 감소 정도는 비-아시아인과 비슷한 정도로 나타났다.1차 연구 종료점(불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술, 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복합평가변수)에 대한 상대위험감소(Relative Risk Reduction, RRR)은 아시아인에서 0.79, 비-아시아인에서 0.86으로 나타났다. 중대한 이상사례 발생률이나 이상사례로 인한 시험약 투여 중단 또한 아시아인과 비-아시아인에서 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.암젠코리아 의학부 김수아 전무는 “레파타는 그 동안 여러 대규모 글로벌 임상연구를 통해 효과와 안전성을 입증해 왔으며, 이번 FOURIER 아시아인 하위분석 결과의 발표를 통해 아시아인에서도 일관성있는 레파타의 치료 효과와 안전성을 확인했다”고 말했다.

전세미 2018.12.05
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스텔라라, 중증도-중증 성인 크론병에 급여 승인

존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 스텔라라®(성분명: 우스테키누맙)가 보건복지부 개정 고시 에 따라 2018년 12월 1일부터 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다. 이에 따라 스텔라라®는 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상) 치료에 사용 가능해졌다. 미국 소화기내과(American College of Gastroenterology (ACG)) 치료 가이드라인에서는 스텔라라®를 중등도에서 중증의 크론병 환자의 1차 치료제로 권고하고 있다. 스텔라라®는 중등도(CDAI ≥ 220)에서 중증(CDAI ≤ 450) 활성 크론병 환자를 대상으로 진행된 3개의 3상 임상 연구를 통해 130mg 또는 ~6mg/kg의 정맥 유도 투여 및 90mg의 피하 유지 치료의 효능과 안전성을 보였으며 , 96주차(약 2년)까지 장기 효과 및 안전성도 입증했다. 제니 정 한국얀센 대표이사는 “이번 급여 승인으로 IL-12와 IL-23을 동시에 표적 하는 최초의 유일한 생물학제제인 스텔라라®를 크론병 영역에서 새로운 치료 옵션으로 제공하게 되어 기쁘다”며 “한국얀센은 앞으로도 크론병을 포함한 염증성 장질환 영역에서 보다 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이다”고 밝혔다.

전세미 2018.12.05
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의약품유통협회, 연말 사랑의 김장나눔 행사

한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난 4일 소규모복지시설연대(소풍연대)와 공동으로 사랑의 김장 나눔 행사를 진행했다. 이날 행사에는 협회 임직원을 비롯해 소규모복지지설연대, 자원봉사자 등 약 50여명이 참여해 소규모 복지시설에서 겨우내 사용할 김장김치를 담궜다.조선혜 의약품유통협회장은 “기업이익의 사회 환원을 통해, 소외된 이웃들과 함께 따뜻한 사회를 만든다는 것은 매우 의미 있는 일”이라고 밝혔다.조 회장은 “오늘 전달한 김치가 많은 분들에게 도움이 될 수 있기를 바란다”며 “협회는 앞으로도 다양한 사회공헌 사업으로, 따뜻한 사회를 만드는데 노력을 기울여 나갈 것”이라고 강조했다.이에 권영수 소규모복지시설연대 원장은 “의약품유통협회가 이렇게 소중한 선물을 주셔서 매우 감사드린다”며 “특히 회장님과 집행부 임원, 자원봉사자 등 많은 분들이 직접 김장을 만드셔서, 전달해 주시는 것이라 의미가 크다. 시설들이 겨울을 나는데 큰 도움이 될 것”이라고 감사를 표했다.한편, 이날 행사에는 협회 조선혜 회장, 집행부 임원진, 자원봉사자 등 50여명이 참여했으며, 마련된 김장김치 270박스(10㎏들이)는 서울 서대문, 마포, 은평, 강북, 노원, 서초, 강남지역의 소규모 장애인 복지지설 38곳에 전달됐다.

김정일 2018.12.05
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한국글로벌제약 당뇨병치료제 '피오스메트정15/850mg' 품목 허가취소 행정처분

식품의약품안전처는 한국글로벌제약의 당뇨병치료제 '피오스메트정15/850mg'에 대해 12월 4일자로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 한국글로벌제약은 '동일의약품 등에 대한 판매금지' 등을 위반했다

김용주 2018.12.05
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엠디뮨, 중기부 포스트팁스 및 해외마케팅 지원사업 선정

엑소좀치료제 개발 전문기업 엠디뮨(대표이사 배신규)이 중소벤처기업부가 추진하는 팁스(TIPS) 후속 정부사업 ‘포스트팁스(Post-TIPS)’와 ‘해외마케팅 지원사업’ 대상기업으로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 포스트팁스와 해외마케팅 지원사업은 팁스(TIPS) 프로그램의 후속 정부사업이며 팁스는 세계 시장을 선도할 기술 아이템을 보유한 스타트업을 대상으로, R&D 자금을 지원하는 기술창업플랫폼이다. 포스트팁스와 해외마케팅 지원사업은 이를 통해 검증된 우수 졸업 팁스 창업기업의 본격적인 성장(Scale-up)을 집중 지원한다. 엠디뮨은 팁스 프로그램을 성공적으로 수행해 후속 사업인 포스트팁스 연구비 5억원과 해외마케팅 지원사업 추진비 1억원을 정부로부터 지원받게 됐다. 엠디뮨에 따르면 회사 핵심 기술은 세포로부터 엑소좀을 대량 생산함으로써 생산 수율 및 엑소좀 추출 대상 세포의 다양성을 늘려 임상적 적용 가능성을 획기적으로 개선하는 것이다. 엑소좀 기업으로는 국내 최초 설립된 엠디뮨은 암 및 폐질환 등 난치성 질환에 대한 혁신적인 엑소좀 치료제를 개발 중이다. 또 국내 엑소좀 연구기업으로는 유일하게 식품의약품안전처로부터 임상 개발을 위한 R&D 전담컨설턴트 지원 대상 기업으로 선정되는 등 임상 개발 준비에 박차를 가하고 있다. 배신규 엠디뮨 대표이사는 “이번 포스트팁스와 해외마케팅 지원사업에 선정되며 확보한 투자금을 통해 난치질환 환자에게 꿈과 희망을 줄 혁신적인 치료제 개발을 위해 글로벌 기업과 공동연구개발 제휴 및 해외 기술라이센싱을 적극 추진하겠다”고 말했다.

이권구 2018.12.05
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SK바이오팜, 세계 최대규모 ‘美 뇌전증학회 연례회의’ 참가

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 미국 뉴올리언스에서 열린 ‘2018 미국뇌전증학회 연례회의(AES Annual Meeting 2018)’에 참가했다고 5일 밝혔다. 올해로 72회째를 맞는 이 행사는 뇌전증과 신경 생리학 관련 전문가들이 모여 질환을 연구하고 새로운 치료법을 논의하는 세계 최대 규모의 학회로, SK바이오팜은 미국 시장 진출의 첫 단계로 지난 해부터 단독 부스를 마련해 본격적인 글로벌 홍보를 시작했다. SK바이오팜은 지난 12월 1일부터 3일까지 포스터 발표 세션에서 전문가들에게 뇌전증 치료제 신약 후보물질 세노바메이트의 대규모 3상 임상 결과를 발표했다. 세노바메이트는 지난 11월 23일 미국 FDA에 신약 판매 허가 신청(NDA)을 한 바 있다. SK바이오팜 조정우 대표는 “학회 현장에서 SK가 독자 개발한 신약에 대한 높은 관심을 확인할 수 있었다”며 “SK바이오팜은 글로벌 경쟁력을 가진 새로운 치료제 개발을 위해 계속 노력할 것”이라고 말했다. 현재 SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스 내 마케팅 센터를 두고 세노바메이트의 미국 판매를 위한 마케팅 전담 조직과 판매망 구축을 위한 준비를 하고 있다.

이권구 2018.12.05
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중외정보기술, CMMIDevLevel 3 재인증…경쟁력 제고

㈜중외정보기술(대표 이정하)이 솔루션 개발 부문과 기업 IT사업 부문에서 국제 소프트웨어 정보기술 품질 인증 기준인 CMMI(Capability Maturity Model Integration)Dev Level 3 재인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 중외정보기술은 업무수행을 위한 프로세스 체계와 이에 대한 준수 정책이 잘 구비된 점을 높게 평가받았다 . 중외정보기술은 CMMI DevLevel3 재인증획득을 계기로 국내외 사업수주는 물론 국제 품질기준 준수를 요구하는 글로벌 기업들과 파트너십을 강화해 해외 진출을 본격화할 계획이다. 이정하 대표는 " CMMIDev Level3 재인증을 통해 글로벌 품질 기준을 충족시켰다는 것에 의의를 두고, ICT 업무 전반에 선진역량기법을 내재화함과 동시에 공공 및 solution 사업 분야에 집중할 계획이며, 글로벌 전략화에 박차를 가하겠다"고 밝혔다. CMMI는 미 카네기멜론대학 소프트웨어 공학 연구소(SEI)와 산업계가 공동으로 개발, 보급하고 있는 소프트웨어 및 시스템 품질관리 인증이다. 주로 정보시스템을 구축하는 기업의 능력 수준을 나타내는 기준으로 활용되고 있으며, SW 품질평가 기준으로 널리 사용되고 있는 CMM의 후속 모델로 CMMI는 소프트웨어(SW)와 시스템 기술의 프로세스 개선을 위한 통합모델로서 소프트웨어 품질, 시스템 구축, 운용 및 프로세스 성숙도, 수행능력 등 시스템 전반을 종합적으로 평가하는 지표다.

이권구 2018.12.05
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호주 1위 건강기능식품 ‘블랙모어스’ 송지효 새 모델 선정

배우 송지효가 호주 No.1 건강기능식품 브랜드인 ‘블랙모어스’ 새 얼굴이 됐다. ‘블랙모어스 코리아 (대표이사 조원희)’는 청순한 미모와 건강미로 대중에게 사랑을 받고 있는 송지효를 한국 시장을 겨냥한 모델로 발탁했다. 송지효는 스크린과 브라운관을 넘나들며 왕성한 활동을 이어가고 있다. 특히 회사는 ‘런닝맨’을 통해 여러 아시아 국가에서도 큰 영향력을 끼치고 있어 한국 뿐 아니라 전 세계 소비자들에게 브랜드를 알리는데 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 송지효는 “항상 건강을 유지하며 밝고 활기찬 모습을 보여드리고자 하는데, 세계적인 건강기능식품 브랜드이자 호주를 대표하는 ‘블랙모어스’의 한국 대표 모델로 발탁되어 감사하다”고 전했다. 블랙모어스 코리아는 " 맑고 건강한 이미지 및 소통과 배려를 중시하는 배우 송지효의 매력이 건강과 신뢰를 최우선으로 생각하는 ‘블랙모어스’의 가치와 잘 어우러져 대표 모델로 선정했다"고 밝혔다. 블랙모어스는 1932년 출시 이래 지난 86년 간 호주 건강기능식품 대명사로 불리며 호주 및 세계 여러나라에서 인정받고 있다. 특히 ‘블랙모어스’ 대표 제품인 ‘오더리스 피시오일 미니 캡슐’은 24시간 이내 생산되는 고품질 r-TG 오메가 3를 함유하고 있으며 노르웨이 GC Rieber사의 특수 정제공정을 통해 오메가 3 특유 냄새를 확실히 제거한 프리미엄 시그니처 제품이다.

이권구 2018.12.05
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정부·유통, 의약품 일련번호 보고율 등 공감대…순항 기대

본격 시행을 앞두고 난항이 거듭돼온 의약품 일련번호 제도가 정부와 유통업계 간 기준 보고율에 대한 공감대가 형성되면서 순항할 가능성이 높아졌다. 관련업계에 따르면 복지부와 의약품 유통업계가 내년 행정처분 유예기간 만료를 앞두고 사실상 합의점을 찾아가고 있는 것으로 보인다. 복지부와 의약품유통협회는 최근 간담회를 통해 일련번호 제도의 원활한 정착을 위해 상호 긍정적인 노력을 경주하는 한편 지속적인 협의를 가지기로 한 것으로 파악됐다. 그동안 유통협회는 일련번호 제도 시행에 대한 강한 반대 입장을 공식적으로 밝혀왔으나, 최근 복지부 심평원과 잇따른 논의를 통해 간극을 좁혀왔다. 특히 내년부터 행정처분 기준이 되는 일련번호 보고율과 관련, 복지부가 일선 현장의 어려움을 감안해 50%부터 단계적 시행할 것으로 알려지면서 제도에 참여하는 방안을 긍정 검토하고 있는 상황이다. 다만 유통업계는 여전히 해결되지 않은 선결과제들이 남아있는 만큼 이에 대한 논의를 계속한다는 방침이다. 유통협회 한 관계자는 “유통협회 연구소를 통해서도 확인했듯이 일련번호 제도는 전 세계적인 추세일 뿐 아니라 의약품 이력 추적 관리로 인한 위조 및 불법 유통 방지 등 기대효과가 적지 않은 만큼 제도 취지에는 충분히 공감한다”고 말했다. 이 관계자는 “다만 그동안 업계가 주장해 온 선결과제가 해결되지 않아 반대를 해왔지만 정부가 현장의 어려움을 충분히 이해하고 있는 만큼 일단 ‘조건부 소용’ 후 소통을 계속해 나가며 제도 정착을 위해 노력할 것”이라는 입장을 밝혔다. 이와 관련 우선 현재 50%로 설정돼 있는 보고율을 분기 또는 반기별로 단계적 확대한다는 방침과 관련해 명확한 기준을 요구할 계획이다. 또한 실시간 보고에 대한 현실적 보완 방안도 마련해야 한다는 입장인데, 한 달 안에 수정 보고가 가능하도록 하는 내용을 협의 중이다. 아울러 그동안 계속해서 강조해 온 △요양기관 반품 및 선납 문제 △2D-RFID 리딩방식 이원화 보완 △묶음번호 표준화 및 의무화 △의약품 유통 선진화를 위한 재정적, 정책적 지원 방안 마련을 위한 논의를 이어갈 예정이다. 유통협회 조선혜 회장은 “무엇보다 회원사들이 일련번호 제도로 인해 행정처분을 받는 일은 없어야 한다는데 회무의 초점을 맞추고 있다”며 “정부가 현장의 혼란을 방지하기 위해 노력하고 있다는 부분에 대해 고마운 부분이 크다. 그러나 아직까지 이 제도로 인한 어려움을 호소하는 회원들이 있는 만큼 지속적인 논의를 통해 문제점을 해결해 나갈 것”이라고 강조했다. 한편 최근 정부는 '의약품 유통정보관리방안'과 관련, 의약품 유통업계의 현실적인 어려움을 고려해 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 완화해 우선 적용하고 순차적으로 상향하려는 방안을 밝힌 바 있다.

김정일 2018.12.05
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‘잭팟’ 레이저티닙 기술 수출, 성공 배경은?

올해 바이오제약 기술 이전은 총 4.7조 규모에 달할 만큼 활발히 성사됐다. 그 중 유한양행의 레이저티닙을 얀센 바이오테크에 기술 이전한 것이 가장 큰 규모다(계약금 5000만달러, 총 12억5500만 달러).글로벌 제약사와 1조 4천억에 달하는 거액의 공동 개발 계약을 체결할 수 있었던 배경은 무엇일까. 4일 개최된 KoNECT-KDDF 포럼에서 유한양행 최순규 연구소장은 “상대사를 파악하는 일과, 전문가들과의 꾸준한 미팅을 통해 개발 플랜을 구체화하는 일에 힘을 쏟았다”고 밝혔다.최 소장은 “기술 수출이라는 것은 결국 내가 하고 있는 것을 얼마나 잘 프레젠테이션 할 수 있느냐와 연결된다. 따라서 상대 회사에 대해서도 잘 알고 있어야 설득할 수 있다”고 말했다.최 소장에 따르면, 레이저티닙 개발 과제를 라이센스 아웃을 목표로 시작할 때부터 상대 회사의 파이프라인을 같이 검토한 것으로 알려졌다.최 소장은 “새 항암제를 개발하기 위해선 키 오피니언(Key opinion) 리더들의 의견이 매우 중요했다. 따라서 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO) 등 국제 학회에 참석하면서 종양학계 학자, 제약사 개발 총괄 책임자, 연구자 등과 계속 접촉하면서 많은 사람들의 자문을 구했다”고 말했다.이 같은 적극적인 도전 자세는 레이저티닙의 개발 플랜을 더 명확히 하는 데 도움이 됐다.최 소장은 “학회에서 만난 한 교수에게 ‘지금 너무 늦었지만 새 EGFR TKI 제제를 개발할 수 있는 포인트가 뭐냐’고 물었을 때, ‘타그리소의 임상에서 나타난 무진행생존기간(PFS)보다 3개월만 더 늘린 약이 있다면 그것을 처방할 것’이라는 의견을 내놓았다. 이 같은 의견들을 참고해 조금 더 구체적인 목표를 설정할 수 있었다”고 설명했다.레이저티닙은 퍼스트 인 클래스(First-in-class)는 아니다. 이미 비소세포폐암 3세대 EGFR TKI 제제로 잘 알려져 있는 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 출시된 상황이었기 때문.최 소장은 “퍼스트 인 클래스가 이미 출시된 상황에서 레이저티닙이 베스트 인 클래스(Best-in-class)의 역할을 얼마나 잘 할 수 있을까 고민했다. 게다가 타그리소가 EU와 FDA에서 1차, 2차 치료제로 모두 승인을 받으며 2023년에는 약 60억 달러에 이르는 매출을 올릴 것이라는 전망이 대두된 상황이었기에 시장성은 충분하다고 판단했다”고 말했다.최 소장은 레이저티닙 기술 수출 계약 전 고려해야 할 점이 몇 가지 있었다고 전했다.그는 “우리들 입장에서 가장 생각해야 할 것은 신약 개발을 가장 성공시킬 수 있는 곳이 어딘지 찾는 것이었다. 그런 과정에서 J&J를 포함한 글로벌 제약사 여러 곳들과 미팅했고, 중국 내 제약사들도 미팅에 참여했다”고 밝혔다.또 “그 다음으로는 회사 이외에도 환자에 혜택을 가장 많이 줄 수 있는 곳이 어딘지에 대해 고민했다. ‘신규 EGFR-TKI 제제에 대해 어떻게 생각하는가’에 대한 임상의들의 조언도 구해 이들 모두를 상대사와 고민하며 의견을 교환했다”고 말했다.결정적으로 J&J과의 계약에 집중하게 된 이유로는 “1년 이상을 교류하며 신뢰가 많이 쌓였고, 아시아인 임상을 포함한 글로벌 임상 개발 경험이 많았던 것이 크게 다가왔다. 또 두 가지, 세 가지 그 이상의 성공 가능성이 있거나, 신약 개발 중단이 되도 또 다른 방향으로 갈 수 있다는 점에 J&J가 적합했다”고 최 소장은 밝혔다.레이저티닙의 개발은 현재도 진행 중에 있다. 2015년 8월 제노스코 기술 이전을 통해 확보한 물질을 바탕으로 2016년 임상 1상 IND 승인, 2018년 상반기 임상 2상 및 국제 학회 발표, 그리고 2018년 하반기 임상 3상을 준비 중에 있다. 상하이, 하와이 등 세계를 돌며 중간 중간 관계자들과 미팅도 가졌다.최 소장은 “앞으로 레이저티닙을 단독 요법과 병용 요법 모두 가능한 글로벌 혁신 신약으로 개발할 계획이다. 단독 요법은 베스트 인 클래스 전략으로 갈 것이며, 병용 요법은 c-MET 항체와 병용해 효능을 기대할 수 있을 것으로 본다. 이를 통해 차세대 내성 극복 치료가 가능해 질 것이라고 생각한다”고 전했다.

전세미 2018.12.05
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화이자, 한 달 간 심장병 환우 응원 캠페인 실시

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 12월 한 달간 임직원 및 의료인 참여로 심장병 환우를 후원하는 ‘심장병 환우를 위한 사랑 채우기-Love in the bottle’ 캠페인을 실시한다고 밝혔다.이번 캠페인은 한국화이자제약 이스테블리쉬트 메디슨(Established Medicines: EM) 사업부가 연말을 맞아 경제적 지원이 필요한 저소득층 심장병 환우들을 지원하고자 마련됐다.캠페인 기간 동안 의료인과 임직원들의 참여에 따라 한국화이자제약이 일정 금액을 적립해 기부금을 조성하는 방식으로 진행된다. 조성된 기부금은 저소득층 심장병 환우를 위한 지원금으로 캠페인 종료 후 구세군자선냄비본부에 기탁될 예정이다.한국화이자제약 이스테블리쉬트 메디슨 사업부는 임직원들을 대상으로 캠페인을 알리고 참여 기회를 제공하기 위해 3일 명동 사옥에서 ‘심장병 환우를 위한 사랑 채우기’ 캠페인 기념 사내 행사를 진행했다.이날 행사에 참여한 임직원들은 심장병 환우에게 병 편지 형태로 응원의 메시지를 작성하고, 이를 활용해 사옥 1층 로비에 설치된 대형 트리 조형물을 장식했다. 한국화이자제약 이스테블리쉬트 메디슨(Established Medicines: EM) 사업부문 대표 이혜영 부사장은 “앞으로도 ‘함께 건강한 사회’를 위해 주변의 이웃을 돌아보고, 대한민국의 심혈관 건강 증진에 기여할 수 있도록 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.

전세미 2018.12.04
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<138> 한독약품 투수칼

<138> 투수칼 한독약품 기침감기약 투수칼 광고. 세계의 명약 '기침에는 완전효과'라는 문구를 통해 이 제품은 세계적인 기술력과 신용을 가진 독일 훽스트가 개발한 혁신적 신제픔이라는 점을 강조하고 있다. 특히 투수칼은 단 1정 복용으로 오래된 기침을 잡을수 있는 강력한 진해제라고 소개하고 있다.

이종운 2018.12.04
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큐피터, ‘신약 개발 관련 계량약리학 적용 및 효용성’ 세미나 개최

국내 최초 상용 계량약리학 서비스 기관인 ㈜큐피터(대표 윤문태)는 11월 30일 베스트웨스턴 강남호텔에서 창립 2주년을 기념해 베스트웨스턴 강남호텔에서 ‘신약 개발 과정에 있어 계량약리학의 적용 및 효용성’ 주제로 세미나를 개최했다. 이 세미나에서는 임동석 교수(가톨릭대학교/PIPET)의 '계량약리학의 적용을 위한 데이터 확보 원칙'을 시작으로 '동물실험 자료를 이용한 최적의 증량시험 설계(큐피터 전상일)', '초기임상 단계에서 PK/PD분석과 용량/용법의 결정(큐피터이소진)', '계량약리학 활용의 경제적 효과(가톨릭대학교 한승훈)'등 4개 주제를 다뤘다. 특히, 큐피터는 창립 후 수행한 총 40여개 프로젝트 중 공유하기에 적합한 사례(초기임상시험 설계 관련 2건, 임상시험 데이터를 통한 의사 결정 4건)를 선정해 실제 모델링 과정 등을 포함하여 소개했다. 큐피터 윤문태 대표이사는 “글로벌 제약기업은 이미 ‘모델 기반 신약 개발’ 패러다임을 활용해 최적 신약개발 전략을 도출하고, 임상 개발에 소요되는 비용과 시간을 절감하는 등 개발 효율성 및 생산성을 증가시키고 있다"며 “첨단 기법에 기반한 정량적 의사 결정 방식의 활용을 통해 국내 신약 개발 경쟁력이 한층 강화될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이권구 2018.12.04

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