국내임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 평가를 위한 일환으로 ‘정신분열병치료제에 대한 임상시험평가지침’이 마련됐다.

식약청 의약품평가부는 30일 임상시험경험이 풍부한 정신신경계의약품 전문가협의체를 구성해 선진국 수준의 ‘정신분열병치료제에 대한 임상시험평가지침’을 마련, 이를 교육, 홍보하고자 한다"고 밝혔다.

이번 지침에는 정신분열병치료제 개발 시 고려 사항 및 피험자 선정, 임상시험 설계, 안전성ㆍ유효성 평가기준과 평가방법, 약물개발 전략 및 임상시험 설계 등 임상시험계획, 수행 및 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시하고 있다.

또한 장기간 투여되는 정신분열증치료제의 복약 순응도를 높이기 위해 최근 개발관심이 높은 서방성주사제(depot)에 대한 임상시험평가지침도 부록에 수재됐다.

식약청은 "이번 지침은 선진외국의 평가가이드라인을 기초로해 식약청의 임상평가경험 및 임상전문의들의 실제 임상 현장 경험을 최대한 반영해 마련됐다" 며 "제약업체 및 임상시험 연구자의 길라잡이로서 의약품 개발시 소요되는 시간과 비용을 최소화하고 국제 경쟁력을 가진 정신분열병치료제 개발에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

또한 "식약청 심사자들의 평가지침서로서 일관성 있고 국제적으로 인정받는 평가수준을 확보하는 역할을 톡톡히 할 것으로 보인다"고 전망했다.

한편 정신분열병치료제에 대한 임상시험평가지침을 비롯한 효능군별 임상시험평가지침은 우리청 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보마당 → 간행물/지침)에서 찾을 수 있다.