빈혈 치료제인 유전자재조합제제(인에리스로포이에틴 알파형 주사제)가 심각한 부작용이 발견됨에 따라  허가사항 변경지시 사항 중 일부 내용이 정정됐다.

식약청은 지난 14일 동아제약 ‘에포론주’를 비롯한 14개 품목에 대해 재심사결과 중대한 이상반응이 발견돼 새로운 '사용상의 주의사항'을 허가사항에 추가했다고 밝혔다.
 
이들 약물은 국내에서 총 2064명을 대상으로 실시한 사용성적조사(PMS) 결과 75명(3.6%)의 환자에서 이상반응이 보고됐다.

가장 발현빈도가 높은 이상반응은 혈압상승(28건)이었고 호흡곤란, 혈전증, 두통, 혈청칼륨상승, 가려움, 오심 등이 뒤를 이었다.

특히 중대한 이상반응으로 이식동정맥폐색, 뇌출혈이 각 1건씩 보고됐으며 예상하지 못한 이상반응은 경미한 박리성피부염(인과관계 불명), 기침, 혈뇨 등이 보고됐다.

이번에 허가사항이 변경되는 품목은 동아제약의 에포론주 2개 품목을 비롯해 ‘에포론주사액프리필드시린지’ 3개 품목, CJ(주)의 ‘에포카인주’ 3개 품목, LG생명과학의 ‘에스포젠주’ 4개 품목, ‘에스포젠프리필드주’ 2개 품목 등 총 14개 제품이다.

한편  식약청은 모든 인에리스로포이에틴 제제에 대해 △이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12g/dL을 초과할 경우에는 사망의 위험성과 심각한 심혈관계 부작용이 증가함으로 이를 넘지 않도록 주의하고, 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여해야 한다고 경고했다.

이와 함께 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포에에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부정맥혈전증의 빈도가 높게 나타난다는 내용도 추가시켰다.

또 △방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다는 경고를 포함했다.