올해 국산신약 11호가 탄생되면서 신약강국을 향한 힘찬 행진이 지속됐다.

부광약품이 개발한 만성 B형 간염치료 신약 클레부딘(상품명 레보비르캡슐)이 지난 11월 드디어 시판허가를 받게됨에 따라 국산신약 11호 시대가 본격 열린 것.

식품의약품안전청은 국내 개발 신약인 부광약품의 B형간염치료제 “레보비르캡슐10mg(성분명 : 클레부딘)”을 11월13일 시판허가 했다.

이로써 부광의 ‘레보비르’는 국내개발 신약으로는 11번째, 만성 B형 간염 항바이러스 치료제로서는 세계에서 4번째 혁신 신약으로 자리매김 하게 됐다.  

부광약품은 B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 B형 간염 바이러스 치료제가 세계적으로 전무하던 1995년 개발을 시작하여 11년에 걸쳐 약 900억 원을 들여 투자해 결국 신약 허가라는 쾌거를 달성했다.

특히 신약 최종 허가를 통해 국내 및 해외시장에서 상당한 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

부광약품의 신약 ‘레보비르’는 이미 해외에서 임상 1상과 2상 그리고 국내의 33개 종합병원에서 실시한 대규모 3상 임상시험에서 지속적으로 바이러스를 억제하며 ALT를 정상화하는 탁월한 치료효과가 입증된 바 있다.

레보비르는 서울대병원 등 33개 기관에서 2003년 6월부터 2004년 12월까지 총 337명을 대상으로 제3상 임상시험을 실시한 결과 최대 92%의 효과를 보였다.

이처럼 ‘레보비르’는 기존의 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 보유한 것으로 판명되면서 전 세계 시장에 만성 B형 간염 치료제의 새로운 장을 열 것으로 기대된다. B형 간염치료제 시장에 상당한 판도변화를 몰고 올 것으로 예상되고 있다.

현재 이 시장은 GSK의 ‘헵세라’, ‘제픽스’가 독점해 온 가운데 한국 BMS제약의  ‘바라크루드’(성분명 엔테카비어)가 10월 최종허가를 받았기 때문에 B형간염치료제 시장은 3파전 양상으로 전개될 것으로 예상된다.

특히 부광 측은 레보비르의 우수한 약효를 기반으로 한국을 제외한 아시아 개발판매권을 일본 Eisai 사에, 미국과 유럽 등의 개발판매권을 미국 Pharmasset 사에 기술 수출하기 하는 한편, 레보비르의 우수한 치료효과 등이 미국간학회와 유럽간학회를 비롯한 여러 국제학회에 연이어 발표되는 등 국제학회에서도 인정받고 있는 것으로 나타났다.

부광약품 측은 ‘레보비르’가 상품화될 경우 내년 300억, 2∼3년 내 500억 원 이상의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다.

부광약품은 레보비르 최종 허가에 앞서 보험 약가를 신청했으며 가격결정도 확정된 것으로 알려짐에 따라 올해부터 본격적인 시판에 들어간다는 방침이다.

부광약품의 클레부딘은 지난 7월말 발암시험자료 추가 제출을 조건으로 하는 ‘조건부 허가’를 받은바 있으며 지난 9월초 발암성시험자료를 식약청에 접수시킨 바 있다. 이에 식약청 항생함암의약품팀은 약 2달간의 검토를 거쳐 최종 시판허가를 결정하게 됐다.