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'생동성 시험조작 원인은 식약청 직무유기’
정형근 의원, 민관합동조사반 구성 촉구
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입력 2006.06.26 15:03
수정 2006.09.28 15:03
최근 드러난 대규모 생동성 시험 조작사태의 근본 원인은 관리감독기관인 식품의약품안전청의 직무 유기에 있다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지위 한나라당 정형근 의원은 지난 25일 자체조사를 바탕으로 한 보도자료를 통해 "생물학적동등성시험조작 파문은 식약청이 제대로 본연의 업무를 수행했다면 미연에 충분히 방지 할 수 있었던 사건"이라고 주장했다.
정 형근 의원은 그 근거로 "식약청은 성균관대 약대의 약효조작 신고서를 국가청렴위로부터 이첩받은 지 한달이 지나서야 조사를 수행, '조작이 불가능하다'는 연구책임자의 진술만 듣고 '혐의없음'으로 조사를 종결해 컴퓨터데이터 등 증거 확보에 실패했다"고 지적했다.
또한 정 의원측은 이타티스(태평양제약)의 연구결과서를 보면 피험자 5명의 샘플결과가 모두 조작된 것으로 확인됐다고 전했다.
이는 식약청이 제출된 서류를 단 한번이라도 검토 했어도 쉽게 발견할 수 있었던 조작실수를 발견하지 못하고 정상적으로 생동인정을 한 것은 식약청 직원의 명백한 직무유기라고 지적했다.
이어 나머지 3개 품목의 신청서에서도 조작의혹이 짙은 시험결과를 발견했다고 덧붙였다.
특히 이번에 검토한 4개품목에 대한 생동성 시험은 모두 삼성의료원에서 피험자에 대한 시험참가 전 건강진단과 채혈 등의 관리를 맡아 임상시험을 진행하였으나, 부적격자를 임상시험에 무리하게 참여시켜 피험자 인권문제를 야기시켰다고 지적했다.
정 의원의 분석결과에 따르면 생동성 시험에 참여하는 피험자는 3개월 내 1회만 피 험이 가능하다는 규정을 어기고 3개월 이내에 2차례 이상 생동성 시험을 받은 피험자도 16명에 달했다.
심지어 모 대학의 J모 학생은 6개월에 3번이나 생동시험에 참여해 시험의 정확성은 물론 경제적인 이유로 시험에 참여하는 대다수 학생들의 인권문제도 방치되고 있는 것으로 나타기도 했다.
또한 생동성 시험을 하고자 하는 약물이 간에서 대사를 하고 극히 드물기는 하나 간에 대한 심각한 부작용이 있음에도 불구하고 간 기능 수치가 정상범위를 훨씬 벗어나는 사람을 생동성 시험에 피험자로 참여 시켰다.
이와 함께 현재 식약청이 11개 시험기관에서 확보한 것으로 알려진 컴퓨터 원본 데이터는 438개에 불과하고, 확보된 데이터도 저장상태가 매우 열악한 것으로 알려졌다.
이에 따라 정 의원은 "식약청이 11개 시험기관에서 확보한 컴퓨터 데이터는 438개에 불과한 것으로 알려진 만큼 더욱 철저한 자료조사가 요구된다."며 "민관합동조사반을 구성해 전면적인 조사를 해야 한다."고 말했다.
국회 보건복지위 한나라당 정형근 의원은 지난 25일 자체조사를 바탕으로 한 보도자료를 통해 "생물학적동등성시험조작 파문은 식약청이 제대로 본연의 업무를 수행했다면 미연에 충분히 방지 할 수 있었던 사건"이라고 주장했다.
정 형근 의원은 그 근거로 "식약청은 성균관대 약대의 약효조작 신고서를 국가청렴위로부터 이첩받은 지 한달이 지나서야 조사를 수행, '조작이 불가능하다'는 연구책임자의 진술만 듣고 '혐의없음'으로 조사를 종결해 컴퓨터데이터 등 증거 확보에 실패했다"고 지적했다.
또한 정 의원측은 이타티스(태평양제약)의 연구결과서를 보면 피험자 5명의 샘플결과가 모두 조작된 것으로 확인됐다고 전했다.
이는 식약청이 제출된 서류를 단 한번이라도 검토 했어도 쉽게 발견할 수 있었던 조작실수를 발견하지 못하고 정상적으로 생동인정을 한 것은 식약청 직원의 명백한 직무유기라고 지적했다.
이어 나머지 3개 품목의 신청서에서도 조작의혹이 짙은 시험결과를 발견했다고 덧붙였다.
특히 이번에 검토한 4개품목에 대한 생동성 시험은 모두 삼성의료원에서 피험자에 대한 시험참가 전 건강진단과 채혈 등의 관리를 맡아 임상시험을 진행하였으나, 부적격자를 임상시험에 무리하게 참여시켜 피험자 인권문제를 야기시켰다고 지적했다.
정 의원의 분석결과에 따르면 생동성 시험에 참여하는 피험자는 3개월 내 1회만 피 험이 가능하다는 규정을 어기고 3개월 이내에 2차례 이상 생동성 시험을 받은 피험자도 16명에 달했다.
심지어 모 대학의 J모 학생은 6개월에 3번이나 생동시험에 참여해 시험의 정확성은 물론 경제적인 이유로 시험에 참여하는 대다수 학생들의 인권문제도 방치되고 있는 것으로 나타기도 했다.
또한 생동성 시험을 하고자 하는 약물이 간에서 대사를 하고 극히 드물기는 하나 간에 대한 심각한 부작용이 있음에도 불구하고 간 기능 수치가 정상범위를 훨씬 벗어나는 사람을 생동성 시험에 피험자로 참여 시켰다.
이와 함께 현재 식약청이 11개 시험기관에서 확보한 것으로 알려진 컴퓨터 원본 데이터는 438개에 불과하고, 확보된 데이터도 저장상태가 매우 열악한 것으로 알려졌다.
이에 따라 정 의원은 "식약청이 11개 시험기관에서 확보한 컴퓨터 데이터는 438개에 불과한 것으로 알려진 만큼 더욱 철저한 자료조사가 요구된다."며 "민관합동조사반을 구성해 전면적인 조사를 해야 한다."고 말했다.
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'생동성 시험조작 원인은 식약청 직무유기’
정형근 의원, 민관합동조사반 구성 촉구
- 임세호 기자 woods3037@yakup.com
- 입력 2006.06.26 15:03 수정 2006.09.28 15:03
최근 드러난 대규모 생동성 시험 조작사태의 근본 원인은 관리감독기관인 식품의약품안전청의 직무 유기에 있다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지위 한나라당 정형근 의원은 지난 25일 자체조사를 바탕으로 한 보도자료를 통해 "생물학적동등성시험조작 파문은 식약청이 제대로 본연의 업무를 수행했다면 미연에 충분히 방지 할 수 있었던 사건"이라고 주장했다.
정 형근 의원은 그 근거로 "식약청은 성균관대 약대의 약효조작 신고서를 국가청렴위로부터 이첩받은 지 한달이 지나서야 조사를 수행, '조작이 불가능하다'는 연구책임자의 진술만 듣고 '혐의없음'으로 조사를 종결해 컴퓨터데이터 등 증거 확보에 실패했다"고 지적했다.
또한 정 의원측은 이타티스(태평양제약)의 연구결과서를 보면 피험자 5명의 샘플결과가 모두 조작된 것으로 확인됐다고 전했다.
이는 식약청이 제출된 서류를 단 한번이라도 검토 했어도 쉽게 발견할 수 있었던 조작실수를 발견하지 못하고 정상적으로 생동인정을 한 것은 식약청 직원의 명백한 직무유기라고 지적했다.
이어 나머지 3개 품목의 신청서에서도 조작의혹이 짙은 시험결과를 발견했다고 덧붙였다.
특히 이번에 검토한 4개품목에 대한 생동성 시험은 모두 삼성의료원에서 피험자에 대한 시험참가 전 건강진단과 채혈 등의 관리를 맡아 임상시험을 진행하였으나, 부적격자를 임상시험에 무리하게 참여시켜 피험자 인권문제를 야기시켰다고 지적했다.
정 의원의 분석결과에 따르면 생동성 시험에 참여하는 피험자는 3개월 내 1회만 피 험이 가능하다는 규정을 어기고 3개월 이내에 2차례 이상 생동성 시험을 받은 피험자도 16명에 달했다.
심지어 모 대학의 J모 학생은 6개월에 3번이나 생동시험에 참여해 시험의 정확성은 물론 경제적인 이유로 시험에 참여하는 대다수 학생들의 인권문제도 방치되고 있는 것으로 나타기도 했다.
또한 생동성 시험을 하고자 하는 약물이 간에서 대사를 하고 극히 드물기는 하나 간에 대한 심각한 부작용이 있음에도 불구하고 간 기능 수치가 정상범위를 훨씬 벗어나는 사람을 생동성 시험에 피험자로 참여 시켰다.
이와 함께 현재 식약청이 11개 시험기관에서 확보한 것으로 알려진 컴퓨터 원본 데이터는 438개에 불과하고, 확보된 데이터도 저장상태가 매우 열악한 것으로 알려졌다.
이에 따라 정 의원은 "식약청이 11개 시험기관에서 확보한 컴퓨터 데이터는 438개에 불과한 것으로 알려진 만큼 더욱 철저한 자료조사가 요구된다."며 "민관합동조사반을 구성해 전면적인 조사를 해야 한다."고 말했다.
국회 보건복지위 한나라당 정형근 의원은 지난 25일 자체조사를 바탕으로 한 보도자료를 통해 "생물학적동등성시험조작 파문은 식약청이 제대로 본연의 업무를 수행했다면 미연에 충분히 방지 할 수 있었던 사건"이라고 주장했다.
정 형근 의원은 그 근거로 "식약청은 성균관대 약대의 약효조작 신고서를 국가청렴위로부터 이첩받은 지 한달이 지나서야 조사를 수행, '조작이 불가능하다'는 연구책임자의 진술만 듣고 '혐의없음'으로 조사를 종결해 컴퓨터데이터 등 증거 확보에 실패했다"고 지적했다.
또한 정 의원측은 이타티스(태평양제약)의 연구결과서를 보면 피험자 5명의 샘플결과가 모두 조작된 것으로 확인됐다고 전했다.
이는 식약청이 제출된 서류를 단 한번이라도 검토 했어도 쉽게 발견할 수 있었던 조작실수를 발견하지 못하고 정상적으로 생동인정을 한 것은 식약청 직원의 명백한 직무유기라고 지적했다.
이어 나머지 3개 품목의 신청서에서도 조작의혹이 짙은 시험결과를 발견했다고 덧붙였다.
특히 이번에 검토한 4개품목에 대한 생동성 시험은 모두 삼성의료원에서 피험자에 대한 시험참가 전 건강진단과 채혈 등의 관리를 맡아 임상시험을 진행하였으나, 부적격자를 임상시험에 무리하게 참여시켜 피험자 인권문제를 야기시켰다고 지적했다.
정 의원의 분석결과에 따르면 생동성 시험에 참여하는 피험자는 3개월 내 1회만 피 험이 가능하다는 규정을 어기고 3개월 이내에 2차례 이상 생동성 시험을 받은 피험자도 16명에 달했다.
심지어 모 대학의 J모 학생은 6개월에 3번이나 생동시험에 참여해 시험의 정확성은 물론 경제적인 이유로 시험에 참여하는 대다수 학생들의 인권문제도 방치되고 있는 것으로 나타기도 했다.
또한 생동성 시험을 하고자 하는 약물이 간에서 대사를 하고 극히 드물기는 하나 간에 대한 심각한 부작용이 있음에도 불구하고 간 기능 수치가 정상범위를 훨씬 벗어나는 사람을 생동성 시험에 피험자로 참여 시켰다.
이와 함께 현재 식약청이 11개 시험기관에서 확보한 것으로 알려진 컴퓨터 원본 데이터는 438개에 불과하고, 확보된 데이터도 저장상태가 매우 열악한 것으로 알려졌다.
이에 따라 정 의원은 "식약청이 11개 시험기관에서 확보한 컴퓨터 데이터는 438개에 불과한 것으로 알려진 만큼 더욱 철저한 자료조사가 요구된다."며 "민관합동조사반을 구성해 전면적인 조사를 해야 한다."고 말했다.
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