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생동성 인정품목의 지속적인 확대와 의약품 동등성 관리사업의 활성화에 따른 생동성 시험 표준지침이 완성되는 등 대체조제 확대를 위한 기반이 마련되고 있다.
현재 생물학적 동등성 인정품목은 올 1월부터 11월까지 무려 1,561품목이 생동성 품목으로 인정받아 총 2,468품목에 달하는 것으로 나타났다.
이처럼 생동성 인정품목의 확대와 성분명 처방 실현을 위한 제도적인 정비가 다양한 방법으로 이뤄지고 있어 약국가의 대체조제 활성화가 기대되고 있다.
그러나 사후통보 규정이 여전히 존재하고 있는 등 대체조제 활성화 장애요인이 산적하고 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급한 것으로 분석되고 있다.
△대체조제 유명무실
약사 72%는 현재 대체조제를 전혀 하고있지 않은 것으로 나타나 대체조제 사후통보 규정 등 제도적 보완마련이 시급한 것으로 분석됐다.
그러나 약사 상당수가 생동성 인정품목을 늘린다면 대체조제를 많이 하겠다고 응답해 대체조제 활성화를 위한 필요조건은 생동성 인정품목의 확대인 것으로 분석됐다.
최근 한국보건사회연구원 이의경 박사에 따르면 전국 약사 806명을 대상으로 생동성 인정 제네릭에 대한 사용 실태 조사 결과, 약사 71.8%는 '대체조제를 전혀 하고 있지 않다'고 응답했다.
또한 대체조제를 하는 경우에도 조제건수 중 대체조제 건수가 5%이상 차지한다고 대답한 약사가 전체 응답자의 8%에 그치고 있어, 대체조제 시행이 매우 저조한 것으로 조사됐다.
이처럼 대체조제가 활성화되지 못하고 있는 것은 대체조제 발목을 잡고 있는 사전동의·사후통보 규정에 기인하고 있다. 게다가 약국-의원, 약국-소비자와의 관계를 고려했을 경우 현실적으로 대체조제가 어렵다는 것이 큰 요인으로 작용하고 있다.
반면 생동성 인정 품목 증가 시 대체조제를 늘리겠냐는 질문에, 약사 71.5%는 '대체조제를 늘리겠다'고 응답해 생동성 인정품목의 증가가 대체조제 활성화의 기반이 되고 있는 것으로 드러났다.
△대체조제 기피원인
*사후통보 규정
생동성 인정품목이 2,500여 품목을 넘어서는 등 대체조제 확대를 위한 기반이 마련되고 있지만, 사후통보 규정 등은 여전히 대체조제 활성화를 막고 있다.
이는 `대체조제 후에 24시간 이내 부득이한 경우 3일 이내에 의사에게 사후통보' 하도록 하는 약사법 규정 때문으로 분석되고 있다.
생동성 품목에 대한 대체조제는 약값 등 비용절감이라는 대 전제하에서 출발했음에도, 사후통보제와 약화사고 발생시 의·약사 형평성 문제 등이 대체조제 활성화에 가장 큰 걸림돌이 되고 있는 것.
사전동의·사후통보 발목…대체조제 현실적 어려움
생동인정품목이라도 사후통보 규정 삭제해야
따라서 생동성 인정품목에 대해서는 사후통보 하도록 하는 규정을 삭제하는 것이 시급하다는 는 의견이다.
반면 복지부는 생동성 인정품목 대체조제 시 사후통보 규정은 2000년 의·약·정 합의에 의해 결정된 사항으로 이를 존중하는 것이 분업 정착에 도움이 될 것으로 판단된다는 입장을 밝히고 있어, 이에 대한 정책방향을 어떻게 수립하느냐에 따라 대체조제 활성화 여부가 판가름 날 수 있을 것으로 전망되고 있다.
*의-약사 관계
약국가는 대체조제가 유명무실한 제도로 전락하는 원인의 또 다른 이유로 대체조제에 대해 거부감을 갖거나 불쾌감을 드러내는 의사들 때문이라고 입을 모으고 있다.
특히 주변 의료기관과의 관계가 더욱 중요시되는 병·의원 밀집약국 등은 약국 매출이 처방전 수용에 의해 결정되기 때문에 대체조제 이후 발생 할수 있는 불이익을 우려, 대체조제를 망설이게 된다는 지적이다.
약국과 의원간에 이뤄지는 대체조제 시스템의 악순환도 문제로 보고있다.
전화가 불편하다보니 상당수의 약국들은 대체조제 사실을 팩스로 이용하고 있으나, 팩스번호가 없는 의료기관도 간혹 있어 대체조제를 할 수 있는 여건이 마련되지 않고 있다고 약국가는 주장하고 있다.
△생동성 인정품목 확대
생물학적 동등성 시험은 지난 2001년 약사법 개정으로 대체조제 가능범위를 생동성 인정품목에 한해 정하면서 본격적으로 논의됐다.
대체조제를 통한 건강보험 재정절감과 의약분업의 원활한 정착을 위해 생동성 시험을 활성화할 필요성을 인식하게 됐던 것.
이에 따라 식약청은 생동성 시험 대상을 약 2,000개 품목으로 보고, 연간 400개 품목을 시험할 수 있는 국내 생동성 시험 실시 능력을 고려해 2002년부터 5년 내 모든 품목에 대한 생동성 시험을 완료한다는 목표를 설정했다.
이와 관련 생동성 인정품목은 이미 2004년 현재 2,500여 품목에 달하는 등 당초 목표를 크게 상회한 것으로 나타나 대체조제(동일성분조제) 확대를 위한 인프라구축이 완료됐다. 식품의약품안전청이 집계한 생동성인정품목 현황에 따르면 올 1월부터 11월까지 무려 1,561품목이 생동성 품목으로 인정받아 총 생동성 인정품목은 2,468품목에 달하고 있는 것.
△생동인정품목 사후통보 규정 삭제
그렇다면 대체조제 활성화를 위한 대책은 무엇일까?
물론 성분명 처방과 전면적인 대체조제 확대가 가장 기본적인 해결방안이 될 수 있다고 말하고 있다.
그러나 대다수의 약사들은 생동성 인정품목에 대해 대체조제를 적극 유도하지 못하고 있는 것은 대체조제 후에 24시간 이내 부득이한 경우 3일 이내에 의사에게 사후통보 하도록 하는 약사법 규정 때문이라는 의견이 지배적이어서 대체조제 확대 인프라 구축이 완료된 만큼 정부정책의 변화가 요구되고 있는 시점이라고 강조하고 있다. 제도보완을 순차적으로 해 나가야하고, 이를 위해 생동인정품목에 대한 사후통보 규정 삭제가 가장 현실적인 대안이 될 수 있다고 강조하고 있는 것.
이는 막대한 비용을 들여 생물학적 동등성 시험을 마친 생동성인정의약품에 대한 대체조제에 대한 사후통보 규정이 사실상 필요 없다는 판단이 설득력을 얻고 있기 때문이다.
따라서 정부에서 대체조제를 활성화시켜 나가겠다는 의지가 있다면 생동성 인정품목만이라도 처방권자의 동의 없이 대체조제가 가능하도록 법적인 조치를 강구해야 할 것으로 보인다.
특히 대체조제의 문제는 처방변경에 기인하고 있기 때문에, 잦은 처방변경을 차단하는 정책적 장치 마련이 시급하다는 의견이다.
이를 위해 동일 성분 의약품에서 생동성을 인정받은 품목에 한해 대체조제시 사후보고의 의무화를 폐지하는 방안은 너무도 당연하다는 설명이다.
다만 약국가는 이 부분에 대해서도 의료계에서 민감하게 반응하고 있기 때문에, 정부의 강력한 의지가 선행돼야만 궁극적인 대체조제 활성화를 이뤄낼 수 있다고 입을 모으고 있다.
※ 보건복지부가 2001년 7월1일부터 시행한「저가약 대체조제를 통한 약제비 절감방안」
△ 주요내용
- 생물학적 동등성이 확보된 의약품 중 처방된 의약품보다 약사가 저가의약품으로
대체조제를 한 경우 약가 차액의 30%를 약사에게 제공
- 약가 차액은 처방의약품의 상한금액과 당해 약국의 조제의약품 실구입액 간의 차액
△ 인센티브 제공관련 의약품-식약청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목, 신약(대조약) 및 생물학적 동등성 시험 완료품목이 해당
- 2001. 7월 현재 생동성 확보 약품 577개 중 209개 품목 해당
(개정법률안 제23조의2 제2항 제2호, 처방권자의 사전 동의 없이 대체조제 가능 품목)
△ 기대효과
①저가의약품의 사용을 유도하여 보험재정 및 국민의료비의 절감
②고가의약품의 약가 자진인하 유도
③약국에서 생물학적동등성이 인정된 의약품의 저가구매 유도
④생물학적동등성시험 실시 동기를 부여하여 의약품 품질향상 등
현재 생물학적 동등성 인정품목은 올 1월부터 11월까지 무려 1,561품목이 생동성 품목으로 인정받아 총 2,468품목에 달하는 것으로 나타났다.
이처럼 생동성 인정품목의 확대와 성분명 처방 실현을 위한 제도적인 정비가 다양한 방법으로 이뤄지고 있어 약국가의 대체조제 활성화가 기대되고 있다.
그러나 사후통보 규정이 여전히 존재하고 있는 등 대체조제 활성화 장애요인이 산적하고 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급한 것으로 분석되고 있다.
△대체조제 유명무실
약사 72%는 현재 대체조제를 전혀 하고있지 않은 것으로 나타나 대체조제 사후통보 규정 등 제도적 보완마련이 시급한 것으로 분석됐다.
그러나 약사 상당수가 생동성 인정품목을 늘린다면 대체조제를 많이 하겠다고 응답해 대체조제 활성화를 위한 필요조건은 생동성 인정품목의 확대인 것으로 분석됐다.
최근 한국보건사회연구원 이의경 박사에 따르면 전국 약사 806명을 대상으로 생동성 인정 제네릭에 대한 사용 실태 조사 결과, 약사 71.8%는 '대체조제를 전혀 하고 있지 않다'고 응답했다.
또한 대체조제를 하는 경우에도 조제건수 중 대체조제 건수가 5%이상 차지한다고 대답한 약사가 전체 응답자의 8%에 그치고 있어, 대체조제 시행이 매우 저조한 것으로 조사됐다.
이처럼 대체조제가 활성화되지 못하고 있는 것은 대체조제 발목을 잡고 있는 사전동의·사후통보 규정에 기인하고 있다. 게다가 약국-의원, 약국-소비자와의 관계를 고려했을 경우 현실적으로 대체조제가 어렵다는 것이 큰 요인으로 작용하고 있다.
반면 생동성 인정 품목 증가 시 대체조제를 늘리겠냐는 질문에, 약사 71.5%는 '대체조제를 늘리겠다'고 응답해 생동성 인정품목의 증가가 대체조제 활성화의 기반이 되고 있는 것으로 드러났다.
△대체조제 기피원인
*사후통보 규정
생동성 인정품목이 2,500여 품목을 넘어서는 등 대체조제 확대를 위한 기반이 마련되고 있지만, 사후통보 규정 등은 여전히 대체조제 활성화를 막고 있다.
이는 `대체조제 후에 24시간 이내 부득이한 경우 3일 이내에 의사에게 사후통보' 하도록 하는 약사법 규정 때문으로 분석되고 있다.
생동성 품목에 대한 대체조제는 약값 등 비용절감이라는 대 전제하에서 출발했음에도, 사후통보제와 약화사고 발생시 의·약사 형평성 문제 등이 대체조제 활성화에 가장 큰 걸림돌이 되고 있는 것.
생동인정품목이라도 사후통보 규정 삭제해야
따라서 생동성 인정품목에 대해서는 사후통보 하도록 하는 규정을 삭제하는 것이 시급하다는 는 의견이다.
반면 복지부는 생동성 인정품목 대체조제 시 사후통보 규정은 2000년 의·약·정 합의에 의해 결정된 사항으로 이를 존중하는 것이 분업 정착에 도움이 될 것으로 판단된다는 입장을 밝히고 있어, 이에 대한 정책방향을 어떻게 수립하느냐에 따라 대체조제 활성화 여부가 판가름 날 수 있을 것으로 전망되고 있다.
*의-약사 관계
약국가는 대체조제가 유명무실한 제도로 전락하는 원인의 또 다른 이유로 대체조제에 대해 거부감을 갖거나 불쾌감을 드러내는 의사들 때문이라고 입을 모으고 있다.
특히 주변 의료기관과의 관계가 더욱 중요시되는 병·의원 밀집약국 등은 약국 매출이 처방전 수용에 의해 결정되기 때문에 대체조제 이후 발생 할수 있는 불이익을 우려, 대체조제를 망설이게 된다는 지적이다.
약국과 의원간에 이뤄지는 대체조제 시스템의 악순환도 문제로 보고있다.
전화가 불편하다보니 상당수의 약국들은 대체조제 사실을 팩스로 이용하고 있으나, 팩스번호가 없는 의료기관도 간혹 있어 대체조제를 할 수 있는 여건이 마련되지 않고 있다고 약국가는 주장하고 있다.
△생동성 인정품목 확대
생물학적 동등성 시험은 지난 2001년 약사법 개정으로 대체조제 가능범위를 생동성 인정품목에 한해 정하면서 본격적으로 논의됐다.
대체조제를 통한 건강보험 재정절감과 의약분업의 원활한 정착을 위해 생동성 시험을 활성화할 필요성을 인식하게 됐던 것.
이에 따라 식약청은 생동성 시험 대상을 약 2,000개 품목으로 보고, 연간 400개 품목을 시험할 수 있는 국내 생동성 시험 실시 능력을 고려해 2002년부터 5년 내 모든 품목에 대한 생동성 시험을 완료한다는 목표를 설정했다.
이와 관련 생동성 인정품목은 이미 2004년 현재 2,500여 품목에 달하는 등 당초 목표를 크게 상회한 것으로 나타나 대체조제(동일성분조제) 확대를 위한 인프라구축이 완료됐다. 식품의약품안전청이 집계한 생동성인정품목 현황에 따르면 올 1월부터 11월까지 무려 1,561품목이 생동성 품목으로 인정받아 총 생동성 인정품목은 2,468품목에 달하고 있는 것.
△생동인정품목 사후통보 규정 삭제
그렇다면 대체조제 활성화를 위한 대책은 무엇일까?
물론 성분명 처방과 전면적인 대체조제 확대가 가장 기본적인 해결방안이 될 수 있다고 말하고 있다.
그러나 대다수의 약사들은 생동성 인정품목에 대해 대체조제를 적극 유도하지 못하고 있는 것은 대체조제 후에 24시간 이내 부득이한 경우 3일 이내에 의사에게 사후통보 하도록 하는 약사법 규정 때문이라는 의견이 지배적이어서 대체조제 확대 인프라 구축이 완료된 만큼 정부정책의 변화가 요구되고 있는 시점이라고 강조하고 있다. 제도보완을 순차적으로 해 나가야하고, 이를 위해 생동인정품목에 대한 사후통보 규정 삭제가 가장 현실적인 대안이 될 수 있다고 강조하고 있는 것.
이는 막대한 비용을 들여 생물학적 동등성 시험을 마친 생동성인정의약품에 대한 대체조제에 대한 사후통보 규정이 사실상 필요 없다는 판단이 설득력을 얻고 있기 때문이다.
따라서 정부에서 대체조제를 활성화시켜 나가겠다는 의지가 있다면 생동성 인정품목만이라도 처방권자의 동의 없이 대체조제가 가능하도록 법적인 조치를 강구해야 할 것으로 보인다.
특히 대체조제의 문제는 처방변경에 기인하고 있기 때문에, 잦은 처방변경을 차단하는 정책적 장치 마련이 시급하다는 의견이다.
이를 위해 동일 성분 의약품에서 생동성을 인정받은 품목에 한해 대체조제시 사후보고의 의무화를 폐지하는 방안은 너무도 당연하다는 설명이다.
다만 약국가는 이 부분에 대해서도 의료계에서 민감하게 반응하고 있기 때문에, 정부의 강력한 의지가 선행돼야만 궁극적인 대체조제 활성화를 이뤄낼 수 있다고 입을 모으고 있다.
※ 보건복지부가 2001년 7월1일부터 시행한「저가약 대체조제를 통한 약제비 절감방안」
△ 주요내용
- 생물학적 동등성이 확보된 의약품 중 처방된 의약품보다 약사가 저가의약품으로
대체조제를 한 경우 약가 차액의 30%를 약사에게 제공
- 약가 차액은 처방의약품의 상한금액과 당해 약국의 조제의약품 실구입액 간의 차액
△ 인센티브 제공관련 의약품-식약청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목, 신약(대조약) 및 생물학적 동등성 시험 완료품목이 해당
- 2001. 7월 현재 생동성 확보 약품 577개 중 209개 품목 해당
(개정법률안 제23조의2 제2항 제2호, 처방권자의 사전 동의 없이 대체조제 가능 품목)
△ 기대효과
①저가의약품의 사용을 유도하여 보험재정 및 국민의료비의 절감
②고가의약품의 약가 자진인하 유도
③약국에서 생물학적동등성이 인정된 의약품의 저가구매 유도
④생물학적동등성시험 실시 동기를 부여하여 의약품 품질향상 등
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Ⅱ. 누적 원인 - 말뿐인 대체조제
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2004.12.31 15:19 수정 2006.11.20 16:58
생동성 인정품목의 지속적인 확대와 의약품 동등성 관리사업의 활성화에 따른 생동성 시험 표준지침이 완성되는 등 대체조제 확대를 위한 기반이 마련되고 있다.
현재 생물학적 동등성 인정품목은 올 1월부터 11월까지 무려 1,561품목이 생동성 품목으로 인정받아 총 2,468품목에 달하는 것으로 나타났다.
이처럼 생동성 인정품목의 확대와 성분명 처방 실현을 위한 제도적인 정비가 다양한 방법으로 이뤄지고 있어 약국가의 대체조제 활성화가 기대되고 있다.
그러나 사후통보 규정이 여전히 존재하고 있는 등 대체조제 활성화 장애요인이 산적하고 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급한 것으로 분석되고 있다.
△대체조제 유명무실
약사 72%는 현재 대체조제를 전혀 하고있지 않은 것으로 나타나 대체조제 사후통보 규정 등 제도적 보완마련이 시급한 것으로 분석됐다.
그러나 약사 상당수가 생동성 인정품목을 늘린다면 대체조제를 많이 하겠다고 응답해 대체조제 활성화를 위한 필요조건은 생동성 인정품목의 확대인 것으로 분석됐다.
최근 한국보건사회연구원 이의경 박사에 따르면 전국 약사 806명을 대상으로 생동성 인정 제네릭에 대한 사용 실태 조사 결과, 약사 71.8%는 '대체조제를 전혀 하고 있지 않다'고 응답했다.
또한 대체조제를 하는 경우에도 조제건수 중 대체조제 건수가 5%이상 차지한다고 대답한 약사가 전체 응답자의 8%에 그치고 있어, 대체조제 시행이 매우 저조한 것으로 조사됐다.
이처럼 대체조제가 활성화되지 못하고 있는 것은 대체조제 발목을 잡고 있는 사전동의·사후통보 규정에 기인하고 있다. 게다가 약국-의원, 약국-소비자와의 관계를 고려했을 경우 현실적으로 대체조제가 어렵다는 것이 큰 요인으로 작용하고 있다.
반면 생동성 인정 품목 증가 시 대체조제를 늘리겠냐는 질문에, 약사 71.5%는 '대체조제를 늘리겠다'고 응답해 생동성 인정품목의 증가가 대체조제 활성화의 기반이 되고 있는 것으로 드러났다.
△대체조제 기피원인
*사후통보 규정
생동성 인정품목이 2,500여 품목을 넘어서는 등 대체조제 확대를 위한 기반이 마련되고 있지만, 사후통보 규정 등은 여전히 대체조제 활성화를 막고 있다.
이는 `대체조제 후에 24시간 이내 부득이한 경우 3일 이내에 의사에게 사후통보' 하도록 하는 약사법 규정 때문으로 분석되고 있다.
생동성 품목에 대한 대체조제는 약값 등 비용절감이라는 대 전제하에서 출발했음에도, 사후통보제와 약화사고 발생시 의·약사 형평성 문제 등이 대체조제 활성화에 가장 큰 걸림돌이 되고 있는 것.
사전동의·사후통보 발목…대체조제 현실적 어려움
생동인정품목이라도 사후통보 규정 삭제해야
따라서 생동성 인정품목에 대해서는 사후통보 하도록 하는 규정을 삭제하는 것이 시급하다는 는 의견이다.
반면 복지부는 생동성 인정품목 대체조제 시 사후통보 규정은 2000년 의·약·정 합의에 의해 결정된 사항으로 이를 존중하는 것이 분업 정착에 도움이 될 것으로 판단된다는 입장을 밝히고 있어, 이에 대한 정책방향을 어떻게 수립하느냐에 따라 대체조제 활성화 여부가 판가름 날 수 있을 것으로 전망되고 있다.
*의-약사 관계
약국가는 대체조제가 유명무실한 제도로 전락하는 원인의 또 다른 이유로 대체조제에 대해 거부감을 갖거나 불쾌감을 드러내는 의사들 때문이라고 입을 모으고 있다.
특히 주변 의료기관과의 관계가 더욱 중요시되는 병·의원 밀집약국 등은 약국 매출이 처방전 수용에 의해 결정되기 때문에 대체조제 이후 발생 할수 있는 불이익을 우려, 대체조제를 망설이게 된다는 지적이다.
약국과 의원간에 이뤄지는 대체조제 시스템의 악순환도 문제로 보고있다.
전화가 불편하다보니 상당수의 약국들은 대체조제 사실을 팩스로 이용하고 있으나, 팩스번호가 없는 의료기관도 간혹 있어 대체조제를 할 수 있는 여건이 마련되지 않고 있다고 약국가는 주장하고 있다.
△생동성 인정품목 확대
생물학적 동등성 시험은 지난 2001년 약사법 개정으로 대체조제 가능범위를 생동성 인정품목에 한해 정하면서 본격적으로 논의됐다.
대체조제를 통한 건강보험 재정절감과 의약분업의 원활한 정착을 위해 생동성 시험을 활성화할 필요성을 인식하게 됐던 것.
이에 따라 식약청은 생동성 시험 대상을 약 2,000개 품목으로 보고, 연간 400개 품목을 시험할 수 있는 국내 생동성 시험 실시 능력을 고려해 2002년부터 5년 내 모든 품목에 대한 생동성 시험을 완료한다는 목표를 설정했다.
이와 관련 생동성 인정품목은 이미 2004년 현재 2,500여 품목에 달하는 등 당초 목표를 크게 상회한 것으로 나타나 대체조제(동일성분조제) 확대를 위한 인프라구축이 완료됐다. 식품의약품안전청이 집계한 생동성인정품목 현황에 따르면 올 1월부터 11월까지 무려 1,561품목이 생동성 품목으로 인정받아 총 생동성 인정품목은 2,468품목에 달하고 있는 것.
△생동인정품목 사후통보 규정 삭제
그렇다면 대체조제 활성화를 위한 대책은 무엇일까?
물론 성분명 처방과 전면적인 대체조제 확대가 가장 기본적인 해결방안이 될 수 있다고 말하고 있다.
그러나 대다수의 약사들은 생동성 인정품목에 대해 대체조제를 적극 유도하지 못하고 있는 것은 대체조제 후에 24시간 이내 부득이한 경우 3일 이내에 의사에게 사후통보 하도록 하는 약사법 규정 때문이라는 의견이 지배적이어서 대체조제 확대 인프라 구축이 완료된 만큼 정부정책의 변화가 요구되고 있는 시점이라고 강조하고 있다. 제도보완을 순차적으로 해 나가야하고, 이를 위해 생동인정품목에 대한 사후통보 규정 삭제가 가장 현실적인 대안이 될 수 있다고 강조하고 있는 것.
이는 막대한 비용을 들여 생물학적 동등성 시험을 마친 생동성인정의약품에 대한 대체조제에 대한 사후통보 규정이 사실상 필요 없다는 판단이 설득력을 얻고 있기 때문이다.
따라서 정부에서 대체조제를 활성화시켜 나가겠다는 의지가 있다면 생동성 인정품목만이라도 처방권자의 동의 없이 대체조제가 가능하도록 법적인 조치를 강구해야 할 것으로 보인다.
특히 대체조제의 문제는 처방변경에 기인하고 있기 때문에, 잦은 처방변경을 차단하는 정책적 장치 마련이 시급하다는 의견이다.
이를 위해 동일 성분 의약품에서 생동성을 인정받은 품목에 한해 대체조제시 사후보고의 의무화를 폐지하는 방안은 너무도 당연하다는 설명이다.
다만 약국가는 이 부분에 대해서도 의료계에서 민감하게 반응하고 있기 때문에, 정부의 강력한 의지가 선행돼야만 궁극적인 대체조제 활성화를 이뤄낼 수 있다고 입을 모으고 있다.
※ 보건복지부가 2001년 7월1일부터 시행한「저가약 대체조제를 통한 약제비 절감방안」
△ 주요내용
- 생물학적 동등성이 확보된 의약품 중 처방된 의약품보다 약사가 저가의약품으로
대체조제를 한 경우 약가 차액의 30%를 약사에게 제공
- 약가 차액은 처방의약품의 상한금액과 당해 약국의 조제의약품 실구입액 간의 차액
△ 인센티브 제공관련 의약품-식약청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목, 신약(대조약) 및 생물학적 동등성 시험 완료품목이 해당
- 2001. 7월 현재 생동성 확보 약품 577개 중 209개 품목 해당
(개정법률안 제23조의2 제2항 제2호, 처방권자의 사전 동의 없이 대체조제 가능 품목)
△ 기대효과
①저가의약품의 사용을 유도하여 보험재정 및 국민의료비의 절감
②고가의약품의 약가 자진인하 유도
③약국에서 생물학적동등성이 인정된 의약품의 저가구매 유도
④생물학적동등성시험 실시 동기를 부여하여 의약품 품질향상 등
현재 생물학적 동등성 인정품목은 올 1월부터 11월까지 무려 1,561품목이 생동성 품목으로 인정받아 총 2,468품목에 달하는 것으로 나타났다.
이처럼 생동성 인정품목의 확대와 성분명 처방 실현을 위한 제도적인 정비가 다양한 방법으로 이뤄지고 있어 약국가의 대체조제 활성화가 기대되고 있다.
그러나 사후통보 규정이 여전히 존재하고 있는 등 대체조제 활성화 장애요인이 산적하고 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급한 것으로 분석되고 있다.
△대체조제 유명무실
약사 72%는 현재 대체조제를 전혀 하고있지 않은 것으로 나타나 대체조제 사후통보 규정 등 제도적 보완마련이 시급한 것으로 분석됐다.
그러나 약사 상당수가 생동성 인정품목을 늘린다면 대체조제를 많이 하겠다고 응답해 대체조제 활성화를 위한 필요조건은 생동성 인정품목의 확대인 것으로 분석됐다.
최근 한국보건사회연구원 이의경 박사에 따르면 전국 약사 806명을 대상으로 생동성 인정 제네릭에 대한 사용 실태 조사 결과, 약사 71.8%는 '대체조제를 전혀 하고 있지 않다'고 응답했다.
또한 대체조제를 하는 경우에도 조제건수 중 대체조제 건수가 5%이상 차지한다고 대답한 약사가 전체 응답자의 8%에 그치고 있어, 대체조제 시행이 매우 저조한 것으로 조사됐다.
이처럼 대체조제가 활성화되지 못하고 있는 것은 대체조제 발목을 잡고 있는 사전동의·사후통보 규정에 기인하고 있다. 게다가 약국-의원, 약국-소비자와의 관계를 고려했을 경우 현실적으로 대체조제가 어렵다는 것이 큰 요인으로 작용하고 있다.
반면 생동성 인정 품목 증가 시 대체조제를 늘리겠냐는 질문에, 약사 71.5%는 '대체조제를 늘리겠다'고 응답해 생동성 인정품목의 증가가 대체조제 활성화의 기반이 되고 있는 것으로 드러났다.
△대체조제 기피원인
*사후통보 규정
생동성 인정품목이 2,500여 품목을 넘어서는 등 대체조제 확대를 위한 기반이 마련되고 있지만, 사후통보 규정 등은 여전히 대체조제 활성화를 막고 있다.
이는 `대체조제 후에 24시간 이내 부득이한 경우 3일 이내에 의사에게 사후통보' 하도록 하는 약사법 규정 때문으로 분석되고 있다.
생동성 품목에 대한 대체조제는 약값 등 비용절감이라는 대 전제하에서 출발했음에도, 사후통보제와 약화사고 발생시 의·약사 형평성 문제 등이 대체조제 활성화에 가장 큰 걸림돌이 되고 있는 것.
생동인정품목이라도 사후통보 규정 삭제해야
따라서 생동성 인정품목에 대해서는 사후통보 하도록 하는 규정을 삭제하는 것이 시급하다는 는 의견이다.
반면 복지부는 생동성 인정품목 대체조제 시 사후통보 규정은 2000년 의·약·정 합의에 의해 결정된 사항으로 이를 존중하는 것이 분업 정착에 도움이 될 것으로 판단된다는 입장을 밝히고 있어, 이에 대한 정책방향을 어떻게 수립하느냐에 따라 대체조제 활성화 여부가 판가름 날 수 있을 것으로 전망되고 있다.
*의-약사 관계
약국가는 대체조제가 유명무실한 제도로 전락하는 원인의 또 다른 이유로 대체조제에 대해 거부감을 갖거나 불쾌감을 드러내는 의사들 때문이라고 입을 모으고 있다.
특히 주변 의료기관과의 관계가 더욱 중요시되는 병·의원 밀집약국 등은 약국 매출이 처방전 수용에 의해 결정되기 때문에 대체조제 이후 발생 할수 있는 불이익을 우려, 대체조제를 망설이게 된다는 지적이다.
약국과 의원간에 이뤄지는 대체조제 시스템의 악순환도 문제로 보고있다.
전화가 불편하다보니 상당수의 약국들은 대체조제 사실을 팩스로 이용하고 있으나, 팩스번호가 없는 의료기관도 간혹 있어 대체조제를 할 수 있는 여건이 마련되지 않고 있다고 약국가는 주장하고 있다.
△생동성 인정품목 확대
생물학적 동등성 시험은 지난 2001년 약사법 개정으로 대체조제 가능범위를 생동성 인정품목에 한해 정하면서 본격적으로 논의됐다.
대체조제를 통한 건강보험 재정절감과 의약분업의 원활한 정착을 위해 생동성 시험을 활성화할 필요성을 인식하게 됐던 것.
이에 따라 식약청은 생동성 시험 대상을 약 2,000개 품목으로 보고, 연간 400개 품목을 시험할 수 있는 국내 생동성 시험 실시 능력을 고려해 2002년부터 5년 내 모든 품목에 대한 생동성 시험을 완료한다는 목표를 설정했다.
이와 관련 생동성 인정품목은 이미 2004년 현재 2,500여 품목에 달하는 등 당초 목표를 크게 상회한 것으로 나타나 대체조제(동일성분조제) 확대를 위한 인프라구축이 완료됐다. 식품의약품안전청이 집계한 생동성인정품목 현황에 따르면 올 1월부터 11월까지 무려 1,561품목이 생동성 품목으로 인정받아 총 생동성 인정품목은 2,468품목에 달하고 있는 것.
△생동인정품목 사후통보 규정 삭제
그렇다면 대체조제 활성화를 위한 대책은 무엇일까?
물론 성분명 처방과 전면적인 대체조제 확대가 가장 기본적인 해결방안이 될 수 있다고 말하고 있다.
그러나 대다수의 약사들은 생동성 인정품목에 대해 대체조제를 적극 유도하지 못하고 있는 것은 대체조제 후에 24시간 이내 부득이한 경우 3일 이내에 의사에게 사후통보 하도록 하는 약사법 규정 때문이라는 의견이 지배적이어서 대체조제 확대 인프라 구축이 완료된 만큼 정부정책의 변화가 요구되고 있는 시점이라고 강조하고 있다. 제도보완을 순차적으로 해 나가야하고, 이를 위해 생동인정품목에 대한 사후통보 규정 삭제가 가장 현실적인 대안이 될 수 있다고 강조하고 있는 것.
이는 막대한 비용을 들여 생물학적 동등성 시험을 마친 생동성인정의약품에 대한 대체조제에 대한 사후통보 규정이 사실상 필요 없다는 판단이 설득력을 얻고 있기 때문이다.
따라서 정부에서 대체조제를 활성화시켜 나가겠다는 의지가 있다면 생동성 인정품목만이라도 처방권자의 동의 없이 대체조제가 가능하도록 법적인 조치를 강구해야 할 것으로 보인다.
특히 대체조제의 문제는 처방변경에 기인하고 있기 때문에, 잦은 처방변경을 차단하는 정책적 장치 마련이 시급하다는 의견이다.
이를 위해 동일 성분 의약품에서 생동성을 인정받은 품목에 한해 대체조제시 사후보고의 의무화를 폐지하는 방안은 너무도 당연하다는 설명이다.
다만 약국가는 이 부분에 대해서도 의료계에서 민감하게 반응하고 있기 때문에, 정부의 강력한 의지가 선행돼야만 궁극적인 대체조제 활성화를 이뤄낼 수 있다고 입을 모으고 있다.
※ 보건복지부가 2001년 7월1일부터 시행한「저가약 대체조제를 통한 약제비 절감방안」
△ 주요내용
- 생물학적 동등성이 확보된 의약품 중 처방된 의약품보다 약사가 저가의약품으로
대체조제를 한 경우 약가 차액의 30%를 약사에게 제공
- 약가 차액은 처방의약품의 상한금액과 당해 약국의 조제의약품 실구입액 간의 차액
△ 인센티브 제공관련 의약품-식약청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목, 신약(대조약) 및 생물학적 동등성 시험 완료품목이 해당
- 2001. 7월 현재 생동성 확보 약품 577개 중 209개 품목 해당
(개정법률안 제23조의2 제2항 제2호, 처방권자의 사전 동의 없이 대체조제 가능 품목)
△ 기대효과
①저가의약품의 사용을 유도하여 보험재정 및 국민의료비의 절감
②고가의약품의 약가 자진인하 유도
③약국에서 생물학적동등성이 인정된 의약품의 저가구매 유도
④생물학적동등성시험 실시 동기를 부여하여 의약품 품질향상 등
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