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인체조직은행 설립 세부규정 마련
식약청, 조직은행 허가 등 세부운영규정 입안예고
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2004.11.30 09:35
수정 2004.11.30 11:34
인체조직은행 설립 허가를 위한 세부규정이 마련됐다
식품의약품안전청은 내년 1월부터 시행되는「인체조직안전및관리등에관한법률」을 원활히 운영하기 위한 세부사항과 관련하여「조직은행허가등세부운영규정(안)」을 1일자로 입안예고 한다고 밝혔다.
이번 고시(안)은 최근 보건복지부에서 상기 법령의 시행령(안) 및 시행규칙(안)을 입안예고함에 따라 이를 토대로 조직은행에 대한 허가절차, 실태조사, 정도관리 및 인체조직에 대한 채취·관리·분배·폐기시 준수 사항 등을 내용으로 하는 구체적인 안전관리 세부 항목을 규정했다.
이를 살펴보면 조직은행을 설립하고자 하는 자가 제출한 시설·장비·인력 및 품질관리체계를 확인하기 위한 실태조사에 관한 세부사항을 정했다.
또한 조직은행의 명칭, 소재지, 조직은행장, 의료관리자 등이 변경되었을 경우 보고에 관한 사항을 정하는 한편, 조직은행이 외국에서 인체조직을 수입할 경우 제출하여야 하는 서류 등에 관한 사항을 정했다.
인체조직을 수출하는 외국의 제조원에 대한 실태조사에 관한 세부사항및 조직은행에 대한 정도관리 등에 대한 세부사항을 마련했다.
이와함께 인체조직의 기증·채취·저장·처리·멸균·소독·포장·이송 등 조직은행의 각 업무 수행시 준수하여야 할 세부사항및 안전성이 확보되지 않은 조직을 발견하였을 경우 폐기하는 절차에 관한 사항을 결정했다.
조직은행의 허가취소, 폐업 또는 업무종료시 조직은행이 보관하고 있는 자료의 이관에 관한 사항및 인체조직 이식과 관련한 중대한 부작용이 발생하였을 경우 보고에 관한 사항이 마련됐다.
향후 식약청은 내년 법 시행일에 맞추어 입안예고된 고시(안)에 의거 조직은행에 대한 사전 안전평가를 실시함으로써 민원인의 혼란을 최소화하고 인체조직에 대한 합리적 수요·공급 체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 식약청은 오는 12월 10일 (금) 14:00 식약청내 생물생명공학의약품 실험동(1층) 회의실에서 인체조직 관련 민원설명회를 개최한다고 덧붙였다.
식품의약품안전청은 내년 1월부터 시행되는「인체조직안전및관리등에관한법률」을 원활히 운영하기 위한 세부사항과 관련하여「조직은행허가등세부운영규정(안)」을 1일자로 입안예고 한다고 밝혔다.
이번 고시(안)은 최근 보건복지부에서 상기 법령의 시행령(안) 및 시행규칙(안)을 입안예고함에 따라 이를 토대로 조직은행에 대한 허가절차, 실태조사, 정도관리 및 인체조직에 대한 채취·관리·분배·폐기시 준수 사항 등을 내용으로 하는 구체적인 안전관리 세부 항목을 규정했다.
이를 살펴보면 조직은행을 설립하고자 하는 자가 제출한 시설·장비·인력 및 품질관리체계를 확인하기 위한 실태조사에 관한 세부사항을 정했다.
또한 조직은행의 명칭, 소재지, 조직은행장, 의료관리자 등이 변경되었을 경우 보고에 관한 사항을 정하는 한편, 조직은행이 외국에서 인체조직을 수입할 경우 제출하여야 하는 서류 등에 관한 사항을 정했다.
인체조직을 수출하는 외국의 제조원에 대한 실태조사에 관한 세부사항및 조직은행에 대한 정도관리 등에 대한 세부사항을 마련했다.
이와함께 인체조직의 기증·채취·저장·처리·멸균·소독·포장·이송 등 조직은행의 각 업무 수행시 준수하여야 할 세부사항및 안전성이 확보되지 않은 조직을 발견하였을 경우 폐기하는 절차에 관한 사항을 결정했다.
조직은행의 허가취소, 폐업 또는 업무종료시 조직은행이 보관하고 있는 자료의 이관에 관한 사항및 인체조직 이식과 관련한 중대한 부작용이 발생하였을 경우 보고에 관한 사항이 마련됐다.
향후 식약청은 내년 법 시행일에 맞추어 입안예고된 고시(안)에 의거 조직은행에 대한 사전 안전평가를 실시함으로써 민원인의 혼란을 최소화하고 인체조직에 대한 합리적 수요·공급 체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 식약청은 오는 12월 10일 (금) 14:00 식약청내 생물생명공학의약품 실험동(1층) 회의실에서 인체조직 관련 민원설명회를 개최한다고 덧붙였다.
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식약청, 조직은행 허가 등 세부운영규정 입안예고
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2004.11.30 09:35 수정 2004.11.30 11:34
인체조직은행 설립 허가를 위한 세부규정이 마련됐다
식품의약품안전청은 내년 1월부터 시행되는「인체조직안전및관리등에관한법률」을 원활히 운영하기 위한 세부사항과 관련하여「조직은행허가등세부운영규정(안)」을 1일자로 입안예고 한다고 밝혔다.
이번 고시(안)은 최근 보건복지부에서 상기 법령의 시행령(안) 및 시행규칙(안)을 입안예고함에 따라 이를 토대로 조직은행에 대한 허가절차, 실태조사, 정도관리 및 인체조직에 대한 채취·관리·분배·폐기시 준수 사항 등을 내용으로 하는 구체적인 안전관리 세부 항목을 규정했다.
이를 살펴보면 조직은행을 설립하고자 하는 자가 제출한 시설·장비·인력 및 품질관리체계를 확인하기 위한 실태조사에 관한 세부사항을 정했다.
또한 조직은행의 명칭, 소재지, 조직은행장, 의료관리자 등이 변경되었을 경우 보고에 관한 사항을 정하는 한편, 조직은행이 외국에서 인체조직을 수입할 경우 제출하여야 하는 서류 등에 관한 사항을 정했다.
인체조직을 수출하는 외국의 제조원에 대한 실태조사에 관한 세부사항및 조직은행에 대한 정도관리 등에 대한 세부사항을 마련했다.
이와함께 인체조직의 기증·채취·저장·처리·멸균·소독·포장·이송 등 조직은행의 각 업무 수행시 준수하여야 할 세부사항및 안전성이 확보되지 않은 조직을 발견하였을 경우 폐기하는 절차에 관한 사항을 결정했다.
조직은행의 허가취소, 폐업 또는 업무종료시 조직은행이 보관하고 있는 자료의 이관에 관한 사항및 인체조직 이식과 관련한 중대한 부작용이 발생하였을 경우 보고에 관한 사항이 마련됐다.
향후 식약청은 내년 법 시행일에 맞추어 입안예고된 고시(안)에 의거 조직은행에 대한 사전 안전평가를 실시함으로써 민원인의 혼란을 최소화하고 인체조직에 대한 합리적 수요·공급 체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 식약청은 오는 12월 10일 (금) 14:00 식약청내 생물생명공학의약품 실험동(1층) 회의실에서 인체조직 관련 민원설명회를 개최한다고 덧붙였다.
식품의약품안전청은 내년 1월부터 시행되는「인체조직안전및관리등에관한법률」을 원활히 운영하기 위한 세부사항과 관련하여「조직은행허가등세부운영규정(안)」을 1일자로 입안예고 한다고 밝혔다.
이번 고시(안)은 최근 보건복지부에서 상기 법령의 시행령(안) 및 시행규칙(안)을 입안예고함에 따라 이를 토대로 조직은행에 대한 허가절차, 실태조사, 정도관리 및 인체조직에 대한 채취·관리·분배·폐기시 준수 사항 등을 내용으로 하는 구체적인 안전관리 세부 항목을 규정했다.
이를 살펴보면 조직은행을 설립하고자 하는 자가 제출한 시설·장비·인력 및 품질관리체계를 확인하기 위한 실태조사에 관한 세부사항을 정했다.
또한 조직은행의 명칭, 소재지, 조직은행장, 의료관리자 등이 변경되었을 경우 보고에 관한 사항을 정하는 한편, 조직은행이 외국에서 인체조직을 수입할 경우 제출하여야 하는 서류 등에 관한 사항을 정했다.
인체조직을 수출하는 외국의 제조원에 대한 실태조사에 관한 세부사항및 조직은행에 대한 정도관리 등에 대한 세부사항을 마련했다.
이와함께 인체조직의 기증·채취·저장·처리·멸균·소독·포장·이송 등 조직은행의 각 업무 수행시 준수하여야 할 세부사항및 안전성이 확보되지 않은 조직을 발견하였을 경우 폐기하는 절차에 관한 사항을 결정했다.
조직은행의 허가취소, 폐업 또는 업무종료시 조직은행이 보관하고 있는 자료의 이관에 관한 사항및 인체조직 이식과 관련한 중대한 부작용이 발생하였을 경우 보고에 관한 사항이 마련됐다.
향후 식약청은 내년 법 시행일에 맞추어 입안예고된 고시(안)에 의거 조직은행에 대한 사전 안전평가를 실시함으로써 민원인의 혼란을 최소화하고 인체조직에 대한 합리적 수요·공급 체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 식약청은 오는 12월 10일 (금) 14:00 식약청내 생물생명공학의약품 실험동(1층) 회의실에서 인체조직 관련 민원설명회를 개최한다고 덧붙였다.
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