식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 28일 개정해 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 했다고 밝혔다.

이번 개정 고시에는 △무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 △첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 △GMP 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등에 대한 내용이 포함됐다.

우선 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 업체가 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화했다. 또한 무균의약품 GMP를 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다.

식약처는 동 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용하도록 했다.

또한 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영하고자 현행 생물유래의약품 GMP 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 GMP를 신설했다.

식약처는 동 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용하도록 했다.

아울러 GMP 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해, 그간 운영해왔던 GMP 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정했다.

식약처는 "이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 GMP 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다"고 밝혔다.