식품의약품안전처는 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'개정안을 5월 17일 행정예고했다.

의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

공정밸리데이션(Process Validation)은 설정된 범위 내에서 작동되는 공정이 미리 설정된 규격에 부합하는 의약품을 생산하기 위해 효율적이고 재현성 있게 수행될 수 있다는 문서화된 검증을 의미한다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진됐다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S) : 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화 및 실태조사의 질적 향상을 위해 운영되는 국제협의체이다.

행정예고안의 주요 내용은 △공정밸리데이션 방법 중 '연속적 공정검증' 추가 △적격성평가 단계 개정 △품질위험관리 접근법 사용 명확화 △운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 △세척밸리데이션 방법 구체화 등이다.

또 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 경우 ‘연속적 공정검증’을 사용할 수 있도록 기준을 제시했다.

식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입과 스마트 제약·바이오공장 구축의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하며, 나아가 생산 효율성을 향상하고 품질 경쟁력을 확보해 의약품 수출에 대한 전망이 보다 밝아질 것이라고 밝혔다.