대웅제약의 '아리셉트정5mg' 등 도네페질 성분 함유 의약품 49품목이 임상재평가 결과, 허가사항 중 효능효과에서 '혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선‘이 삭제됐다.

식품의약품안전처는 임상재평가 대상 '도네페질' 및 '아세틸엘카르니틴' 성분 제제에 대한 재평가 시안을 마련해 9일부터 28일까지 업체들을 대상으로 열람을 실시한다.

식약처는 국내 임상시험결과를 추가 제출한 '도네페질' 함유성분 의약품에 대해 기존 허가내용에 반영된 효능효과중 '알츠하이머형 치매증상의 치료'는 유지하고, '혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)  증상의 개선'은 삭제했다.

'도네페질' 함유성분 의약품은 △대웅제약 - 아리셉트정5mg, 리셉트정10mg,
아리셉트에비스정5mg, 아리셉트에비스정10mg △동아에스티 -
아리도네정5mg, 아리도네정10mg △명인제약 - 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정10mg △삼진제약 - 뉴토인정, 뉴토인정5mg △환인제약 환인도네페질정5mg, 환인도네페질정10mg △명문제약 - 셉트페질정10mg, 셉트페질정5mg △고려제약 - 뉴로셉트정5mg, 뉴로셉트정10mg
△이연제약 - 도네페트정5mg, 도네페트정10mg △CJ헬스케어 - 에이페질정5mg, 에이페질에프디정5mg, 에이페질에프디정10mg, 에이페질정10mg △한미약품 - 도네질정5mg, 도네질정10mg, 도네질오디정10mg, 도네질오디정5mg △유한양행 - 아리페질정10mg, 아리페질정5mg △종근당 - 뉴로페질정10mg, 뉴로페질정5mg △한국파마 - 바스티아정, 바스티아정10mg △JW중외제약 - 중외도네페질속붕정10mg, 중외도네페질속붕정5mg, 제이더블유중외제약도네페질정10mg △영진약품 - 하이셉트정5mg, 하이셉트정10mg △SK케미칼 - 엘다임오디정10mg, 엘다임오디정5mg △한림제약 - 한림도네페질정5mg, 한림도네페질정10mg △일동제약 - 디멘셉트정10mg, 디멘셉트정5mg △현대약품 - 하이페질정5mg, 하이페질정10mg △제일약품 - 도네필정10mg, 도네필정5mg 등이다.

식약처는 이와 함께 퇴행성 질환치료제인 '아세틸엘카르니틴' 성분 함유 의약품 40품목에 대해서도 임상재평가 자료를 근거를 효능 효과를 변경하기로 했다.

기존 효능 효과는 '일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'이지만, 임상재평가를 통해 '일차적 퇴행성 질환 또는'을 삭제하고, 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'만 효능 효과로 인정하기로 한 것이다
 
'아세틸엘카르니틴' 임상 재평가 자료 제출 업체는 △동아에스티 - 동아니세틸정 △알보젠코리아- 뉴렌정 △한미약품 - 카니틸정 △경동제약 - 뉴로세틸정 △일동제약 -  뉴로칸정 △건일제약 - 엘카틴정 △일양약품 - 뉴트릭스정 △한국유나이티드제약 - 레보세틸정 △구주제약 - 네오카틴정 △유니메드제약 - 유니세틴정 △바이넥스 - 케셀틴정 △동구바이오제약 - 엘카르틸정 △하원제약 - 스포라틴정 △넥스팜코리아 - 카르틸정 △SK케미칼 - 뉴로카틸정 △신풍제약 - 카르나정 △동아에스티 - 네시틸산 △알리코제약 - 뉴로틸정 △진양제약 - 네라틸정 △한국유니온제약 - 카세틸정 △영일제약 - 아스틸정  △미래제약 - 아세카틴정 △한국파비스제약 - 뉴로팜정 △위더스제약 - 엘카론정 △휴온스- 뉴엘틴정 △명문제약 - 뉴카틴정 △한국콜마 - 카이세틸정 △삼익제약 - 엘카린정 △한미약품 - 카니틸산 △이연제약 - 엘카니산 △경동제약 - 뉴로세틸산 △건일제약 - 엘카틴산 △대웅바이오 - 니젠틴정 △하나제약 - 엘카트정 △유유제약 - 세가틸정 △테라젠이텍스 - 엘카르텐정 △경보제약 - 뉴로카틴정 △한국휴텍스제약 - 세니틸정 △화일트생명과학 - 아로세틴정 △이연제약 - 엘카니정 등 40품목이다.