코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주' 사태로 인해 첨단바이오의약품 제정의 필요성이 더 커졌다는 지적이다.

식품의약품안전처는 3월 31일 코오롱생명과학의 '인보사케이주'  주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다.

이에 따라 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지하겠다는 입장을 밝혓다.

또 4월 1일에는 이우석 코오롱생명과학 대표가 기자회견을 갖고 인보사케이주의 안전성과 유효성을 입증하는데 주력하겠다는 방침을 밝혔다.

'인보사케이주'는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염환자의 치료에 허가된 유전자치료제이다.

인보사케이주는 주성분이 1액과 2액으로 구성되어 있으며, 1액은 동종유래 연골세포이고 2액은 ‘세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)’가 도입된 동종유래 연골세포이다.

바뀐 세포는 의약품 주성분 중 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정된다. GP2-293 세포는 HEK(Human Embryonic Kidney, 사람 태아신장) 293 세포에서 유래한 세포주이며, 인보사케이주 2액 제조과정에 사용되는 세포이다.

코오롱생명과학에 따르면 2액의 제조과정에서 연골세포에 삽입할 TGF-β1 유전자(세포조직의 증식을 촉진하는 인자)는 신장세포(GP2-293)를 사용해 생산된다. 이후 신장세포(TGF-β1 유전자 인위적으로 삽입)로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제하여 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제가 미비하여 신장세포의 일부가 혼입되어 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체하게 되었다고 추정하고 있다.

이에 대해 식약처는 코오롱생명과학이 세포가 바뀌었다고 주장하는 것에 대해서는 조사중에 있으며, 그 결과는 4월 15일 나올 예정으로 파악하고 있다.

코오롱생명과학의 인보사케이주는 우리나라 식약처가 세계 최초로 허가한 유전자치료제이다.

허가 당시 제출한 자료와 실제 사용한 세포가 다른 것으로 결론이 나올 경우에는 코오롱생명과학뿐만 아니라 우리나라 식품의약품안전성의 공신력에도 흠집이 불가피하다. 없게 된다.

특히 글로벌시장을 겨냥하며 연구개발에 주력하고 있는 바이오의약품 업계도 적지 않은 혼란에 휩싸이는 상황을 피할 수 없게 된다.

하지만 코오롱생명과학의 인보사케이주 사태를 계기로 첨단바이오의약품법 제정의 필요성이 더 커졌다는 평가도 나오고 있다.

케미컬과는 다른 바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리를 다루는 첨단바이오법이 마련됐다면 허가를 받기 위해 기재한 세포와 실제 사용한 세포가 바꿔 허가를 받은 일을 사전에 걸러낼 수 있었다는 것이 식약처 관계자의 설명이다.

첨단바이오 관련 법안은 현재 국회 보건복지위원회를 통과해 법사위원회에 넘어가 있다.

4일 열리는 국회 법사위원회 심의를 통과하면 본회의로 넘어가게 되고, 큰 변수가 없으면 이번 달 국회에서 통과가 유력시된다.

식약처와 바이오 관련 업계는 이번 코오롱생명과학의 인보사 사태가 첨단바이오법 제정의 필요성이 더 커지는 계기가 되기를 바라는 분위기이다.