식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 3월 25일 개정했다고 밝혔다.

의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)은 2016년 3월에 개정됐으며, 유럽, 캐나다 등 주요 국가들도 올해 3월부터 전면 시행하고 있다, 우리나라는 7월 1일부터 시행될 예정이다.

개정된 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'의 주요 내용은  △의료기기 GMP 국제기준 도입 △GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다.

의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이다.

GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출자료를 개선(10종→16종)하는 것이다.

식약처는 이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려하여, 2017년부터 산업계와의 협의체를 운영하여 개정(안)을 마련했으며, 업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영해 시행일을 정했다고 밝혔다.

2019년 7월 시행되는 GMP 기준은 1년간(2019.7.1 - 2020.6.30) 기존 GMP와 병행 운영되며, 2020년 7월 1일에 전면 시행된다.

또 개정된 GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행할 방침이다.

4등급은 2011년 1월 1일, 3등급은 2021년 7월 1일, 3등급은 2022년 1월 1일, 1등급은 2022년 7월 1일이다.

식약처는 최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상돼 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다.