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이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
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[기고] <61> 치료방법의 명세서 기재요건 – Tyvaso® 케이스 스터디용법용량 특허에 대한 침해 항변으로는 진보성 없음을 이유로 무효주장을 하는 것이 빈번하다. 오늘은 진보성 결여에 대해서는 특허청의 심판 절차를 이용하여 다투고, 그와 병행하여 진행된 지방법원의 특허침해소송에서는 명세서 기재 불비에 근거해 무효 다툼을 한 사건이 있어, 소개하고자 한다. 2023년 7월 24일 연방순회항소법원이, 치료방법의 특허가 명세서 실시가능요건/기재요건을 만족하여 유효하다고 한 지방법원의 판결을 확인한, United Therapeutics Corp. v. Liquidia Technologies, Inc., 2022-2217, 2023-1021 이다....2023-08-07 11:11
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[기고] <60> 임상시험 웹사이트에 공개, 박람회에서 전시는 특허를 무효시킬 수 있는 선행기술임상시험 웹사이트에 공개, 박람회에서 전시는 특허를 무효시킬 수 있는 선행기술 미네르바(Minerva Surgical, Inc.)와 홀로직스 (Hologics, Inc.) 간의 특허침해/무효 분쟁은 양도인 금반언 원칙 (기고 12번, https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132546&num_start=45)에서 소개한 바 있다. 양 회사 간 관계를 간단히 다시 소개하면, 홀로직스의 특허에 대해 무효를 주장한 미네르바의 창업자인 트룩카이 (Truckai)는 홀로직스 특허의 발명...2023-07-20 16:49
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[기고] <59> 암젠의 광범위한 항체 특허, 미국 대법원에 의해 무효 확정10년 가까이 진행되었던 항-PCSK9 항체에 관한 암젠과 사노피 간의 특허 분쟁이 종결되었다. 5월 18일에 미국 대법원이 연방순회항소법원의 특허 무효 판결을 확정하는 판결을 내렸기 때문이다. 본 특허 분쟁 사건의 배경과 연방순회항소법원의 판결에 대한 자세한 내용은 이전의 기고 (36번 https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=477&nid=3000132787&num_start=; 49번 (https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&a...2023-06-07 16:07
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[기고] <58> 미국 특허존속기간 연장 제도미국 특허존속기간 연장 제도 2023년 1월 26일자 기고( https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=477&nid=3000132965&num_start=0)에서 의약품의 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추기 위하여 미국특허청과 미국 FDA가 공동 협력을 하고 있고 그 일환으로 공청회 (보다 적절하게 관심있는 공중의 목소리를 듣기 위한 미팅)이 있었던 것을 보고한 적이 있다. 미국 특허청과 FDA가 실제 공동으로 업무를 담당하는 영역이 있는데, 바로 허가를 받은 의약품...2023-05-08 13:53
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[기고] <57> 생명과학 분야 발명의 특허적격성 심사기준 및 심판원 결정생명과학 분야 발명의 특허적격성 심사기준 및 심판원 결정 미국특허법 101조 (35 U.S.C. §101)는 새롭고 유용한 프로세스, 기계, 제작, 혹은 조성물 (new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter)를 청구하고 있는 발명은 특허 적격성이 있다고 (patent-eligible) 명시하고 있다. 하지만 미국 대법원은 위 법조문은 자연의 법칙, 자연 현상, 그리고 추상적 아이디어는 특허 적격성이 있는 대상에서 제외된다는 것을 묵시적으로 표시한 것이라고 판단하였다 (예, 2014년의 Alice 판결, 2012년Mayo C...2023-04-17 15:17
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[기고] <56> 수화물 (Hydrate)의 침해 혹은 비침해 – Regadenson 사례수화물(Hydrate)의 침해 혹은 비침해 – Regadenson 사례 무수물에 비해 제제화의 편리성이 좋은 관계로 수화물 형태의 활성 제약 성분 (Active pharmaceutical ingredient; API)이 개발되곤 한다. 그리고 특정 수화물에 대해서는 무수물 형태의 대응 화합물과 상이한 물질로 인정되어 별개 특허를 받을 수 있는 장점도 있다. 그래서 수화물과 다형체에 대한 특허를 받는 것이 개발에서 판매까지 긴 기간이 소요되는 제약 제품의 IP 라이프사이클 관리에서 중요한 위치를 차지하기도 한다. 예를 들어, 수화 수준...2023-03-20 10:56
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[기고] <55> CRISPR 선발명 분쟁 (Interference) 진행 현황CRISPR 선발명 분쟁 (Interference) 진행 현황 요즘 핫한 GPTChat에게 CRISPR 기술에 대한 특허를 누가 갖고 있느냐고 물었더니, 아래와 같이 답한다 (대화는 영어로 진행하였고, 괄호 안의 번역은 Google Translate의 번역이다): 필자 : Who owns CRISPR patents? GPTcha t : CRISPR (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) technology is the subject of several patent disputes and ownership claims. Currently, the key patent owners of CRISPR-Cas9 gene editing technology include: (...2023-03-08 15:24
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[기고] <54> 미국특허청 무효심판 최종 서면 결정에 따른 금반언 – 대법원 애플의 상고 허가미국특허청 무효심판 최종 서면 결정에 따른 금반언 – 대법원 애플의 상고 허가 미국대법원 건물 (supremecourt.gov갈무리) 미국특허법 제315(e)에는 미국특허청 심판원 (Patent and trademark Appeal Board, PTAB)의 무효심판 최종 서면 결정이 난 경우, 그 이후의 절차 (법원에서의 소송, ITC에서의 소송 등)에서 동일한 근거 혹은 “심판에서 제기할 수 있었던 근거 (could have raised during that inter partes review)” 를 갖고 다시 무효를 주장할 수 없다고 하는 금반언의 원칙 (estoppel)...2023-02-16 18:37
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[기고] <53> 의약품의 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추기 위한, 미국특허청과 미국 FDA의 공동 협력<53> 의약품의 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추기 위한, 미국특허청과 미국 FDA의 공동 협력 2023년 1월 19일 의약품 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추는 것을 추진하겠다고 한 바이든 행정부의 정책 하에 미국특허청과 FDA의 공동 토론회가 있었다. 이 공동 토론회는 오전 10시부터 시작되어 오후 4시30분까지 약 5시간 동안 진행되었는데 실시간으로 온라인 중계 (사전등록 필요)되어 편하게 전 토론을 시청할 수 있었다. 미국내 처방 의약품의 가격이 다른 여느 나라에 비해 높다는 것이 미국내에...2023-01-26 09:48
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[기고] <52> 미국 출원 심사 중에 받는 Improper Grouping 거절과 대응방안미국 출원 심사 중에 받는 Improper Grouping 거절과 대응방안 화학식이 포함된 출원이나 다양한 유효 물질을 포함하는 복합체 (예, 항체-의약품 접합체 (antibody drug conjugate)를 청구하는 출원에서 종종 접하게 되는 이슈 중에 Species Election Requirements나 Improper Markush Grouping 거절이 있다. Improper Markush Grouping을 설명하기 위해서는 Markush claim을 설명할 필요가 있다. “Markush” 클레임은 대안으로 사용할 수 있는 일련의 구성원들을 인용하는 청구항을 말한다. 1925...2022-12-29 14:10
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[기고] <51> 미국 특허법상 관납료 감면 혜택을 받기 위한 소규모 출원인 요건미국 특허법상 관납료 감면 혜택을 받기 위한 소규모 출원인 요건 주요 국가들에서 특허를 받는 것은 그 국가에서 사업을 하거나 수출을 하기 위한 목적 뿐만 아니라, 라이센싱을 하는데 있어서도 아주 중요한 요건으로 작용한다. 그런데 여러 나라에 출원을 하고, 특허를 획득하기 위한 심사 단계를 받고, 특허 등록 이후에 존속기간 동안 특허권을 유지하기 위해 각국 특허청이나 대리인에게 지불해야 하는 액수는 출원 후 몇 년이 지나고 후속 개량발명 출원이 더해지면 기하급수적으로 늘어날 수도 있다. 다행히 ...2022-12-23 11:15
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[기고] <50> 대법원 CAR-T 세포 치료법 명세서 기재요건 (주노 v. 카이트) 상고 거절대법원 CAR-T 세포 치료법 명세서 기재요건 (주노 v. 카이트) 상고 거절 (노바티스/주노의 Kymriah®와 길리아드/카이트의 Yescarta®) 상대적으로 권리 범위가 넓은Genus 클레임에 대하여 명세서 기재요건 (written description requirement)과 실시가능 기재요건 (enabling disclosure requirement)을 만족시키지 못했다는 이유로, 특히 생명과학 분야의 특허들이 무효화되고 있다. 2021년 9월 8일자 기고 칼럼 번호 23 (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&a...2022-11-15 16:52
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[기고] <49> 대법원 암젠-사노피 항체특허의 실시가능요건 상고 허가<49> 대법원 암젠-사노피 항체특허의 실시가능요건 상고 허가 2022년 11월 4일 미국 대법원은 명세서의 실시가능(enabling) 기재 요건을 만족시키기 못한 것을 이유로 무효된 암젠의 Repatha® 특허 소송의 상고를 허가하였다. 대법원이 심리하기로 한 이슈는 “실시가능 여부가 명세서가 청구된 발명을 '제작 및 사용'하도록 당업자에게 가르치는 법적 요건에 의해 정해지는 지, 아니면 과도한 실험 없이 당업자가 청구된 실시예의 전체 범위에 도달할 수 있도록 해야 하는지, 즉 실질적인 &...2022-11-07 15:38
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[기고] <48> 미국특허청 특허청장이 무효심판 신청인에게 징계를 내리다 (OpenSky Industries LLC. v. VLSI Technology LLC 무효심판 사건)미국특허청 특허청장이 무효심판 신청인에게 징계를 내리다 (OpenSky Industries LLC. v. VLSI Technology LLC 무효심판 사건) 미국특허청 로고 및 캐터린 바이달 미국특허청 청장 (source: USPTO 웹사이트) 2012년에 개정된 특허법에 의해 무효심판 제도 (Inter Parte Review (IPR), Post Grant Review (PGR)) 가 도입되기 전에는, 미국에서 미국특허의 무효를 주장하는 것은 특허권자가 시작한 특허침해소송에서 항변 (defense)로 하는 경우나, 특허권자가 소송을 하겠다는 내용의 경고장을 보낸 것과 같은 급박한...2022-10-12 11:48
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[기고] <47> ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스 미국특허법 제 271(e)(2)는 화합물/조성물 특허 혹은 그 용도 특허에 포함되는 제네릭 의약품 허가 신청 (ANDA) 하는 행위 자체를 특허침해 행위로 규정하고 있다. 그리고 ANDA에 기준 의약품과 관련하여 오렌지북에 게재된 특허에 대한 무침해 주장 혹은 특허무효 주장 (소위 Paragraph IV certification)이 포함된 경우, 특허권자에게 ANDA 신청 사실 및 무침해/특허무효를 주장하는 근거를 통보...2022-09-22 11:14
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<47> ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스
이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
- 편집부 기자
- 입력 2022-09-22 11:14 수정
ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스
미국특허법 제 271(e)(2)는 화합물/조성물 특허 혹은 그 용도 특허에 포함되는 제네릭 의약품 허가 신청 (ANDA) 하는 행위 자체를 특허침해 행위로 규정하고 있다. 그리고 ANDA에 기준 의약품과 관련하여 오렌지북에 게재된 특허에 대한 무침해 주장 혹은 특허무효 주장 (소위 Paragraph IV certification)이 포함된 경우, 특허권자에게 ANDA 신청 사실 및 무침해/특허무효를 주장하는 근거를 통보하도록 하고 있고 특허권자는 통보를 받을 날로부터 45일 이내에 특허침해 소송을 시작할 수 있다. 만일 특허권자가 이 기간 내에 특허침해소송을 시작하면 FDA는 30개월간 그 제네릭 의약품에 대한 허가를 줄 수 없다. 물론 특허침해소송이 30개월 이내에 협의로 종결되는 경우에는 다른 모든 요건 들을 갖추었다면 FDA는 허가를 내 줄 수 있다. 이 때 30개월의 기간은 연방지방 법원에서의 특허침해 소송에 소요되는 평균적인 기간을 기준으로 하여 정해진 것인데, 소송이 trial까지 가는 경우에는 대부분의 의약품 침해 소송은 30개월을 넘기게 될 가능성이 매우 높다.
바소스트릭트®는 치명적으로 낮은 혈압 증세를 갖는 환자를 치료하는 데 사용되는 바소프레신 주사약으로서 파 제약 (Par Pharmaceuticals) (Endo의 자회사)에서 제조 판매하고 있다. 2014년에 FDA 허가를 받았고, 오렌지북에는 현재 총 8개의 특허가 게재되어 있다. 2022년 9월 20일 현재에는 오렌지북에 게재되어 있지 않지만 2018년 당시 오렌지북에 게재된 파 제약의 특허 중에는 특허번호 9,744,209 (209특허)호와 9,750,785 (785특허) 두개가 있었다. 785특허는 바소프레신 조성물에 관한 것이고, 209특허는 이 조성물을 이용하여 혈압을 올리는 방법에 관한 것이었고, 두 특허 모두 조성물이 3.7-3.9 범위의 pH를 갖는 것을 청구하고 있다.
2018년 이글 제약이 바소스트릭트®의 제네릭 의약품에 대한 ANDA 신청을 하면서 785특허와 209특허를 침해하지 않는다고 하는 (특허무효도 함께 주장하면서) Paragraph IV certification도 하였다. 이글 제약의 ANDA 서류에 따르면 이글의 제네릭 의약품은 3.4-3.6범위의 pH를 가질 것이며 또 보존 기간 (shelf life) 중에도 위 pH 범위를 유지할 것이라는 내용이 들어있었다.
이글의 ANDA신청에 대응하여 파 제약은 ANDA 침해소송을 시작하였고 이글의 제네릭 의약품이 파 제약의 특허들을 침해한다는 판결과 향후 이글이 제네릭 제품을 판매하는 것에 대하여 침해가 있음을 미리 결정하는 선언적 판결 (Declaratory Judgement)를 요청하였다. 소송 중에 이글의 제네릭 제품이 pH 범위가 일치하지 않는 것을 제외하곤 파 제약 특허 청구항의 모든 요소들을 만족시킨다는 것에 양 측이 합의하였다.
파 제약은 이글의 실제 제네릭 제품이 시간 경과에 따라 pH 값이 변동하는 것을 보여주는 자료를 제출하고 이글의 제네릭 제품이 pH 3.64 값을 갖는 상태로 판매되는 것을 허가해 줄 것을 요청하였는 바, 이글의 제품이 특허청구항의 범위인 3.7에 도달 할 수 밖에 없을 것이므로 침해가 성립된다고 주장하였다.
그러나 3일 간의 판사가 배석한 재판 (trial) 기간 중에 (참고로 ANDA 소송에는 배심 재판이 허용되지 않는다), 파 제약이 제시한 pH의 미약한 변동은 뚜렷한 경향을 나타내는 것이 아니고 또한 지속적이며 불가피하게 상향하는 변동이 아닌 것으로 확인되었고, ANDA 서류의 안정성 항목엔 명시적으로 제품의 pH를 3.4-3.6의 범위로 유지하는 것으로 되어 있으므로 파 제약이 침해 입증을 하지 못하였다고 판단하였다.
이런 지방법원의 판결에 불복하여 파 제약은 연방순회항소법원에 항소하였는데 항소법원은 지방법원에서 판단한 사실관계에 명백한 오류 (clear error)가 없다고 하며 지방법원 판결을 인용하였다. 특허법 271(e)(b)에 규정된 침해는 ANDA의 제출 행위 자체이므로 (즉, 일반적으로 특허 침해를 구성하는 제품의 제조, 판매, 혹은 판매를 위한 제공 등의 행위가 아니고), 침해 여부를 ANDA 서류에 기초하여 판단하는 것이 옳다고 판시하였다.
만약 ANDA 서류에 포함된 정보 만으로 특허침해 여부를 판단하는 것이 어려운 경우에는 다른 추가적인 정보를 참조할 수도 있겠지만, 이사건의 경우처럼 ANDA 서류에 특허침해 여부를 판단하는데 필요한 모든 정보가 포함된 경우에는 ANDA 서류의 내용에 기초하여 결정하는 것이 옳다고 하였다. 더불어 항소법원은, 파 제약이 이글이 제품 판매 후 ANDA 서류에 기재된 내용을 지키는 것을 FDA가 담보할 수 없으므로 이글 제품의 pH가 상승하여 특허 범위에 포함될 수 있다고 주장하였는데, 이는 이글이 ANDA 서류의 내용을 준수하지 않을 것이라는 전제를 깔고 있는 것으로서, 침해를 입증하기엔 적합하지 않다고 판시하였다.
<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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