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이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
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[기고] <41> Updated Gilenya 사례 - 재심판결연방순회항소법원 재심판결에서 GILENYA® 특허 기재불비를 이유로 종전의 유효 판결 번복 (Gilenya® website 갈무리) 올 해 초에 용량과 투여방법 등을 한정한 특허에 대해 명세서 기재요건을 만족하므로 특허가 유효하다고 한 노바티스의 Gilenya®와 관련된 ANDA 소송의 연방순회항소법원의 판결을 소개한 바 있다. (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132732&num_start=0) Gilenya®를 커버하는 특허 중의 하나로 오렌지...2022-06-22 11:55
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[기고] <40> 인공지능 (AI)도 발명자가 될 수 있을까?인공지능 (AI)도 발명자가 될 수 있을까? (Photo source: PhonlamaiPhoto / iStock / Getty Images Plus / WIPO Magazine) 국제출원 WO2020079499A1호는 인공지능을 발명자로 지정한 최초의 출원이다. 이 출원은 긴급 구조에 사용될 수 있는 음식이나 음료 용기에 관한 것이고 이 기술을 발명한 발명자로 기재된 인공지능의 이름은 DABUS이다. DABUS를 개발한 과학자는 Stephen Thaler 박사이다. 이 출원은 'The Artificial Inventor Project'의 일환으로서 전 세계 10여 개국에서 진행되었는데 남...2022-06-09 09:02
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[기고] <39> 공동연구계약과 지식재산권 이슈 – BASF Plant Sci., LP v. CSIRO 사례공동연구계약과 지식재산권 이슈 – BASF Plant Sci., LP v. CSIRO 사례 오픈 이노베이션이 제약 및 바이오 업계에서 활발하게 이루어지고 있고, 성공 사례도 나타나고 있다. 유한양행의 레이저티닙(Lazertinib) 경우에서처럼,개발 초기의 신물질과 특허를 벤쳐(혹은 대학교)로부터 매입, 초기 임상을 진행 한 후 글로벌 기업에 기술이전을 하는 경우도 있고 공공연구/개발 계약을 통해 상업화를 추진하는 경우도 있다. 2022년 3월 연방순회항소 법원에서 판결한 BASF Plant Science, LP v. Commonwealth Scientific ...2022-05-26 09:37
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[기고] <38> 일루미나와 BGI 간의 차세대 게놈 시퀀싱 특허 전쟁일루미나와 BGI 간의 차세대 게놈 시퀀싱 특허 전쟁 지난 2년 동안의 COVID-19 팬데믹 기간 동안에 SARS-CoV-2 바이러스의 게놈과 변이를 연구하는데 근원적인 수단을 제공한 것이 차세대 시퀀싱 기술이라고 한다. 마켓 연구 기관들의 예측에 따르면 2020년에 US$ 5.5 billions 규모였던 차세대 시퀀싱 마켓은 2021년에 US$ 6.37 billions로 성장했고 2030년에 가면 US$ 24.5 billions에 이를 것이라고 한다 (source: www.precedencersearch.com). 차세대 시퀀싱 기술의 선두 주자들 중에 캘리포니아 샌디...2022-05-13 08:56
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[기고] <37> 용량 한정 치료방법의 진보성 (Tecfidera® 사례)용량 한정 치료방법의 진보성 (Tecfidera® 사례) – 심판원의 진보성 인정 심결을 확정한 판결을 재심하기로 결정 용량을 한정하는 치료방법에 대한 명세서 기재요건을 다룬 Tecfidera® 사례를 앞서 소개한 바 있다. https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132714&num_start=0 종전 컬럼<29회차 참조>에서 설명한 것처럼, 특허권자 바이오젠과 Tecfidera®의 제네릭 의약품을 제조하는 마일란 사이에는 Tecfidera&re...2022-04-18 12:03
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[기고] <36>공지된 항체 약물 접합체(antibody drug conjugate)를 이용한 용량용법의 진보성<36>공지된 항체 약물 접합체(antibody drug conjugate)를 이용한 용량용법의 진보성 공지된 약물을 특정 용량으로 특정 질환의 치료에 사용하는 용량용법 (treatment regimen) 발명의 진보성을 부정한 미국특허청 심판원의 결정을 번복한 연방순회항소법원의 판결이 나와 소개하고자 한다. 용법 발명은 보통 신약 개발/약물 개발 단계 중 임상을 시작할 때 혹은 임상 결과를 갖고 출원이 이루어지다 보니, 약물의 유효성분 자체와 그의 일반적인 효과/용도는 공지된 경우가 대부분이고 광범위한 용량에 ...2022-03-31 15:13
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[기고] <35> 성분 치환 및 함량 선택에 대한 진보성 (Aczone® 사례)성분 치환 및 함량 선택에 대한 진보성 (Aczone® 사례) 다스포네는 여드름을 비롯하여 각종 피부증상을 치료하는 효과를 갖는 화합물이고, 화학명칭은4-[(4-aminobenzene) sulfonyl] aniline이다. 다스포네 5% 겔 제제 (Aczone 5%)은 2005년에 허가를 받았고,다스포네 7.5% 겔 제제 (Aczone 7.5%)은 2016년에 허가를 받았다. 오렌지북에 따르면, 다스포네 5% 겔 제제에 대하여 등재된 특허가 없고, 다스포네 7.5% 겔 제제에 대하여는 특허번호 9,161,926와 9,517,219가 등재되어 있다. 이들 특허의 ...2022-03-17 09:56
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[기고] <34> 미국특허청 무효심판과 법원에서의 침해 소송미국특허청 건물 (uspto.gov 갈무리) 미국특허청 심판원 (Patent and trademark Appeal Board, PTAB)에 제출하는 무효심판 (Inter Parte Review)과 법원에서의 침해소송의 관계를 보면, 두 절차가 동시에 진행되는 경우가 많다. 법원에서의 소송에 비해 상대적으로 적은 액수의 비용이 소요된다고 하더라도 무효심판의 최종 결정문 (written decision)이 나올 때까...2022-02-16 09:58
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[기고] <33> 길리아드와 GSK : HIV 치료약 특허분쟁 화해길리아드가 글락소스미스클라인 벤쳐인 ViiV 헬쓰케어에 US$ 1.25 billion dollar를 일시불로 지불하고 장래에 있을 판매에 대해서는 ViiV특허가 만료되는 2027년까지 3% 로열티를 지불하는 것으로 하여 HIV 치료제인 빅타비(Biktarvy®) (bictegravir50mg, emtricitabine 200mg, tenofovir alafenamide 25mg)를 둘러싼 전 세계 특허 분쟁을 종료하는데 합의했다고 두 회사가 발표했다. 이들 회사 간의 합의에는 특허 라이센싱도 포함되어 있는데 ViiV 소유의 특허에 대한 실시권을 길리아드에 부여하고 빅타비와 관...2022-02-03 10:08
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[기고] <32> 제네릭 라벨과 특허침해 (2) – VASCEPA® 케이스아마린 사옥전경 Source: Amarin® homepage 제네릭의 허가를 받을 때 특허침해를 피하기 위하여 특허에 포함된 치료방법을 제네릭 라벨에서 제외시켜 허가를 받는 소위 “carve-out” (혹은 “skinny label”) 실무와 COREG® (특허권자 GSK) v. CARVEDILOL® (Teva) 사건에서 이런 carve-out에도 불구하고 연바순회항소법원이 유도침해를 인정한 사건을 소개한 바 있다. (https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=...2022-01-19 13:02
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[기고] <31> 용량 요법 네거티브 한정과 명세서 기재요건 (GILENYA® 사례)(Gilenya® website 갈무리) 새해 벽두에 연방순회항소법원이 용량과 투여방법 등을 한정한 특허에 대해 명세서 기재요건을 만족하므로 특허가 유효하다고 한 지방법원의 판결을 확인한 ANDA 사건이 있어 소개하고자 한다. 그동안 바이오 및 의약/치료방법을 포함하는 특허들이 명세서 기재요건을 만족시키지 못한다는 것을 이유로 빈번하게 무효 판결을 받았던 것을 고려하면 다행이라는 생각을 하면서도 다른 한편으로는 법원의 판단은 예측하기 ...2022-01-05 17:48
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[기고] <30> 2021년 Fierce Life Science Innovation 상을 받은 타겟 단백질 분해제 연구개발회사 ARVINASFierce Life Science에서 2021년 혁신상을 받은 회사와 제품을 발표하였다. 바이오텍 혁신의 승자로는 ARVINAS의 PROTAC® 타겟화된 단백질 분해제, Drug delivery 기술상에는 IVENIX, INC의 Invenix infusion system, 의료기기 혁신에는 Natera의 Signatera, 디지털 헬스 솔루션 분야에는 SAIL (Secure AI Labs)의 Universal Patient Registries, 데이터 분석/비즈니스 인텔리젼스 분야에는 Nucleus Biologics의 NB-AIR™, 기술혁신분야에는 AVROBIO의 Plato가 함께 선정되었다. PROTAC® (proteolysis-targeting chimeras)...2021-12-22 17:26
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[기고] <29> 용량 한정 특허와 명세서 기재요건 (Tecfidera® 사례)지난 컬럼 들에서 치료용 항체에 대한 명세서 기재요건이 엄격해지고 있고, 지방법원이나 연방순회항소 법원에서 많은 치료항체 혹은 항체 서열을 포함하는 특허들이 기재요건 불비를 이유로 하여 무효화 되고 있는 것을 설명한 바 있다. 그런데 항체 특허 뿐만 아니라, 최근 작용모드와 그에 관한 질병들을 전반적으로 기재하고 있고, 치료적으로 유효한 범위의 용량을 특정 질병과 관계없이 광범위하게 기재한 명세서가 특정 질병을 특정 용량으로 치료하는 방법에 대한 청구항을 뒷받침하지 못한다고 하여 무효화된 판결들이 나...2021-12-08 11:20
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[기고] <28> Second generation 특허와 관련 출원에서의 발명자 이슈 (DUEXIS® 사례)DUEXIS®는 히스타민 H2-수용체 차단제인 파모티딘이 내부 코어 약물질을, 그리고 비스테로이드 항염제인 이부프로펜이 외부 쉘을 형성하고 있으며, 이들 사이에 Opardry® White차단막이 존재하는, tablet-in-tablet 제형의 통증완화제이다. 이부프로펜 만을 복용했을 때 경험할 수 있는 속쓰림이나 장기복용시 생길 수 있는 위궤양을 방지할 수 있다고 소개되고 있다. 미국특허 8,067,033호와 8,067,451호에 의해 보호를 받고 있고 Horizon Medicines LLC가 특허권자이다. 이부프로펜과 ...2021-11-24 14:00
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[기고] <27> 공지기술 실시 항변이 특허침해소송에서 유효한 방어일까?자사가 실시하는 기술이 기존에 존재하던 기술과 동일하므로 특허침해에 해당하지 않는다고 하는, 소위 “공지기술 실시 항변 (practicing prior art defense)”을 주장할 수 있는 지에 대해 종종 문의를 받곤 한다. 결론부터 말하면, 미국 법원에서는 공지기술 실시 항변 만으로는 문언적 침해를 면할 수 없다. 미국 특허침해소송에서 피고가 항변으로 사용할 수 있는 수단으로는 특허를 무효화하거나, 자사 제품이나 공정이 특허 청구항의 모든 요소들을 포함하지 않으므로 침해가 없다고 주장하거나, 특허가 unenforceable하...2021-11-10 14:58
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<27> 공지기술 실시 항변이 특허침해소송에서 유효한 방어일까?
- 편집부 기자
- 입력 2021-11-10 14:58 수정
자사가 실시하는 기술이 기존에 존재하던 기술과 동일하므로 특허침해에 해당하지 않는다고 하는, 소위 “공지기술 실시 항변 (practicing prior art defense)”을 주장할 수 있는 지에 대해 종종 문의를 받곤 한다.
결론부터 말하면, 미국 법원에서는 공지기술 실시 항변 만으로는 문언적 침해를 면할 수 없다.
미국 특허침해소송에서 피고가 항변으로 사용할 수 있는 수단으로는 특허를 무효화하거나, 자사 제품이나 공정이 특허 청구항의 모든 요소들을 포함하지 않으므로 침해가 없다고 주장하거나, 특허가 unenforceable하다는 것을 입증하거나, 금반언을 입증하거나, 선사용자 권리를 주장하거나, 혹은 특허의 남용이나 권리의 제한 등과 같은 것을 들 수 있다.
이중 특허를 무효화시키는 법적 근거 중 하나로서, 해당 특허의 청구항이 기존에 존재하던 기술과 동일하여 신규성을 결여하고 있는 경우를 들 수 있다. 한편, 내가 실시하고 있는 기술이 특허의 출원일 전에 존재하고 있던 기술과 동일하다면, 해당 특허가 신규성을 갖지 못한다는 얘기도 되므로, 내가 존재하는 기술이 특허출원일 이전에 공지된 기술과 동일하다는 것을 입증하면 해당 특허도 당연히 무효이고 내 행위도 침해를 구성하지 않는다고 하는 논리를 세울 수 있다.
그런데, 위 논리를 거꾸로 적용하면 특허권자는 침해의 존재를 입증하기 위하여는, 피고의 제품이나 공정이 특허 청구항에 기재된 모든 요소들을 포함하고 있음을 입증하고, 덧붙여 피고 제품이나 공정이 선행기술과 다르다는 것을 입증해야 하는 것으로도 될 수 있는 모순이 있다.
그리고 또 하나, 공지기술실시 항변 만으로 비침해 방어가 될 수 없는 이유는, 입증의 부담이 다르기 때문이다. 즉, 자사의 기술이 선행기술과 동일하다는 것을 입증하는 책임의 정도는 preponderance of the evidence standard로서, 등록 특허가 신규성이나 기타 특허요건을 갖추고 있지 못하므로 무효라고 하는 것을 입증하기 위해 필요한 clear and convincing evidence보다 낮기 때문이다. 굳이 편이를 위하여 임의적인 숫자로 표시한다면, preponderance of the evidence standard는 50%를 넘는 만큼만 설득력이 있으면 충분한 것이 되는 것일 수 있는 반면, clear and convincing evidence는 약 75%를 넘는 정도의 설득력을 가져야 되는 것이라고 하면, 왜 자사 기술이 공지된 기술과 동일한 것인지를 입증하는 것이 곧바로 특허무효 입증으로 될 수 없는 지 쉽게 이해할 수 있다.
그리고 공지 기술의 범위가 2011년 미국특허법이 개정되기 이전에는 인쇄된 간행물이 아니고 공연히 실시만 되던 기술의 경우 지역적으로 제한이 있었기 때문에, 공지 기술이 곧 법적 선행기술이 되지 않는 경우도 있을 수 있다.
따라서 자사의 기술이 특허출원일 이전에 알려져 있던 기술을 그대로 사용하고 있으므로 특허침해가 되지 않는다고 하는 가정은 금해야 하고, 해당 특허에 대한 무효나 비침해 여부에 대하여 전문가의 검토를 받을 필요가 있다. ‘
한편, 공지기술 사용 항변과 비슷하지만 다른, 소위 “선사용자 방어 (prior user defense)”가 있다. 2011년 개정된 특허법에서 제 273조 "상업적 선사용을 기반으로 한 침해에 대한 방어 (defense to infringement based on prior commercial use")을 수정하였는데, 이 조항은 공정에만 적용되며, 기소된 침해자가 다음의 조건을 만족시키는 경우 계속 사용을 허용한다:
선의 (good faith)로 하는 행위로서 (즉, 타인의 특허를 침해하는 줄 모르고), 내부적인 상업적 사용 혹은 실제적인 정상 판매 (actual arm’s length sale) 등 으로서, 미국내에서 특허기술을 상업적으로 사용했고;
위 상업적 사용이 청구된 발명의 유효 출원일 또는 청구된 발명이 특허법 제 102(b)에 따라 선행 기술의 예외에 해당하는 방식으로 대중에게 공개된 날짜 중 이른 날로부터 적어도 1년 이전 부터 행해져왔을 것.
이 선 사용자 방어는 실제 선 사용자에게만 적용되고 타인에게 양도할 수 없다. 그리고 피고가 정당한 근거 없이 선 사용자 방어를 주장한 것으로 판명되면, 원고/특허권자에게 변호사 수임료를 지급해야만 할 수도 있어, 그 범위도 제한적이고 남용도 방지하고 있다.
<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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