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[기고] <61> 치료방법의 명세서 기재요건 – Tyvaso® 케이스 스터디
용법용량 특허에 대한 침해 항변으로는 진보성 없음을 이유로 무효주장을 하는 것이 빈번하다. 오늘은 진보성 결여에 대해서는 특허청의 심판 절차를 이용하여 다투고, 그와 병행하여 진행된 지방법원의 특허침해소송에서는 명세서 기재 불비에 근거해 무효 다툼을 한 사건이 있어, 소개하고자 한다. 2023년 7월 24일 연방순회항소법원이, 치료방법의 특허가 명세서 실시가능요건/기재요건을 만족하여 유효하다고 한 지방법원의 판결을 확인한, United Therapeutics Corp. v. Liquidia Technologies, Inc., 2022-2217, 2023-1021 이다....
2023-08-07 11:11 |
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[기고] <60> 임상시험 웹사이트에 공개, 박람회에서 전시는 특허를 무효시킬 수 있는 선행기술
임상시험 웹사이트에 공개, 박람회에서 전시는 특허를 무효시킬 수 있는 선행기술 미네르바(Minerva Surgical, Inc.)와 홀로직스 (Hologics, Inc.) 간의 특허침해/무효 분쟁은 양도인 금반언 원칙 (기고 12번, https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132546&num_start=45)에서 소개한 바 있다. 양 회사 간 관계를 간단히 다시 소개하면, 홀로직스의 특허에 대해 무효를 주장한 미네르바의 창업자인 트룩카이 (Truckai)는 홀로직스 특허의 발명...
2023-07-20 16:49 |
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[기고] <59> 암젠의 광범위한 항체 특허, 미국 대법원에 의해 무효 확정
10년 가까이 진행되었던 항-PCSK9 항체에 관한 암젠과 사노피 간의 특허 분쟁이 종결되었다. 5월 18일에 미국 대법원이 연방순회항소법원의 특허 무효 판결을 확정하는 판결을 내렸기 때문이다. 본 특허 분쟁 사건의 배경과 연방순회항소법원의 판결에 대한 자세한 내용은 이전의 기고 (36번 https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=477&nid=3000132787&num_start=; 49번 (https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&a...
2023-06-07 16:07 |
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[기고] <58> 미국 특허존속기간 연장 제도
미국 특허존속기간 연장 제도 2023년 1월 26일자 기고( https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=477&nid=3000132965&num_start=0)에서 의약품의 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추기 위하여 미국특허청과 미국 FDA가 공동 협력을 하고 있고 그 일환으로 공청회 (보다 적절하게 관심있는 공중의 목소리를 듣기 위한 미팅)이 있었던 것을 보고한 적이 있다. 미국 특허청과 FDA가 실제 공동으로 업무를 담당하는 영역이 있는데, 바로 허가를 받은 의약품...
2023-05-08 13:53 |
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[기고] <57> 생명과학 분야 발명의 특허적격성 심사기준 및 심판원 결정
생명과학 분야 발명의 특허적격성 심사기준 및 심판원 결정 미국특허법 101조 (35 U.S.C. §101)는 새롭고 유용한 프로세스, 기계, 제작, 혹은 조성물 (new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter)를 청구하고 있는 발명은 특허 적격성이 있다고 (patent-eligible) 명시하고 있다. 하지만 미국 대법원은 위 법조문은 자연의 법칙, 자연 현상, 그리고 추상적 아이디어는 특허 적격성이 있는 대상에서 제외된다는 것을 묵시적으로 표시한 것이라고 판단하였다 (예, 2014년의 Alice 판결, 2012년Mayo C...
2023-04-17 15:17 |
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[기고] <56> 수화물 (Hydrate)의 침해 혹은 비침해 – Regadenson 사례
수화물(Hydrate)의 침해 혹은 비침해 – Regadenson 사례
무수물에 비해 제제화의 편리성이 좋은 관계로 수화물 형태의 활성 제약 성분 (Active pharmaceutical ingredient; API)이 개발되곤 한다. 그리고 특정 수화물에 대해서는 무수물 형태의 대응 화합물과 상이한 물질로 인정되어 별개 특허를 받을 수 있는 장점도 있다. 그래서 수화물과 다형체에 대한 특허를 받는 것이 개발에서 판매까지 긴 기간이 소요되는 제약 제품의 IP 라이프사이클 관리에서 중요한 위치를 차지하기도 한다.
예를 들어, 수화 수준...
2023-03-20 10:56 |
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[기고] <55> CRISPR 선발명 분쟁 (Interference) 진행 현황
CRISPR 선발명 분쟁 (Interference) 진행 현황
요즘 핫한 GPTChat에게 CRISPR 기술에 대한 특허를 누가 갖고 있느냐고 물었더니, 아래와 같이 답한다 (대화는 영어로 진행하였고, 괄호 안의 번역은 Google Translate의 번역이다):
필자 : Who owns CRISPR patents?
GPTcha t : CRISPR (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) technology is the subject of several patent disputes and ownership claims. Currently, the key patent owners of CRISPR-Cas9 gene editing technology include: (...
2023-03-08 15:24 |
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[기고] <54> 미국특허청 무효심판 최종 서면 결정에 따른 금반언 – 대법원 애플의 상고 허가
미국특허청 무효심판 최종 서면 결정에 따른 금반언 – 대법원 애플의 상고 허가
미국대법원 건물 (supremecourt.gov갈무리)
미국특허법 제315(e)에는 미국특허청 심판원 (Patent and trademark Appeal Board, PTAB)의 무효심판 최종 서면 결정이 난 경우, 그 이후의 절차 (법원에서의 소송, ITC에서의 소송 등)에서 동일한 근거 혹은 “심판에서 제기할 수 있었던 근거 (could have raised during that inter partes review)” 를 갖고 다시 무효를 주장할 수 없다고 하는 금반언의 원칙 (estoppel)...
2023-02-16 18:37 |
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[기고] <53> 의약품의 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추기 위한, 미국특허청과 미국 FDA의 공동 협력
<53> 의약품의 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추기 위한, 미국특허청과 미국 FDA의 공동 협력
2023년 1월 19일 의약품 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추는 것을 추진하겠다고 한 바이든 행정부의 정책 하에 미국특허청과 FDA의 공동 토론회가 있었다. 이 공동 토론회는 오전 10시부터 시작되어 오후 4시30분까지 약 5시간 동안 진행되었는데 실시간으로 온라인 중계 (사전등록 필요)되어 편하게 전 토론을 시청할 수 있었다.
미국내 처방 의약품의 가격이 다른 여느 나라에 비해 높다는 것이 미국내에...
2023-01-26 09:48 |
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[기고] <52> 미국 출원 심사 중에 받는 Improper Grouping 거절과 대응방안
미국 출원 심사 중에 받는 Improper Grouping 거절과 대응방안
화학식이 포함된 출원이나 다양한 유효 물질을 포함하는 복합체 (예, 항체-의약품 접합체 (antibody drug conjugate)를 청구하는 출원에서 종종 접하게 되는 이슈 중에 Species Election Requirements나 Improper Markush Grouping 거절이 있다.
Improper Markush Grouping을 설명하기 위해서는 Markush claim을 설명할 필요가 있다.
“Markush” 클레임은 대안으로 사용할 수 있는 일련의 구성원들을 인용하는 청구항을 말한다. 1925...
2022-12-29 14:10 |
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[기고] <51> 미국 특허법상 관납료 감면 혜택을 받기 위한 소규모 출원인 요건
미국 특허법상 관납료 감면 혜택을 받기 위한 소규모 출원인 요건
주요 국가들에서 특허를 받는 것은 그 국가에서 사업을 하거나 수출을 하기 위한 목적 뿐만 아니라, 라이센싱을 하는데 있어서도 아주 중요한 요건으로 작용한다. 그런데 여러 나라에 출원을 하고, 특허를 획득하기 위한 심사 단계를 받고, 특허 등록 이후에 존속기간 동안 특허권을 유지하기 위해 각국 특허청이나 대리인에게 지불해야 하는 액수는 출원 후 몇 년이 지나고 후속 개량발명 출원이 더해지면 기하급수적으로 늘어날 수도 있다.
다행히 ...
2022-12-23 11:15 |
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[기고] <50> 대법원 CAR-T 세포 치료법 명세서 기재요건 (주노 v. 카이트) 상고 거절
대법원 CAR-T 세포 치료법 명세서 기재요건 (주노 v. 카이트) 상고 거절
(노바티스/주노의 Kymriah®와 길리아드/카이트의 Yescarta®)
상대적으로 권리 범위가 넓은Genus 클레임에 대하여 명세서 기재요건 (written description requirement)과 실시가능 기재요건 (enabling disclosure requirement)을 만족시키지 못했다는 이유로, 특히 생명과학 분야의 특허들이 무효화되고 있다. 2021년 9월 8일자 기고 칼럼 번호 23 (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&a...
2022-11-15 16:52 |
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[기고] <49> 대법원 암젠-사노피 항체특허의 실시가능요건 상고 허가
<49> 대법원 암젠-사노피 항체특허의 실시가능요건 상고 허가
2022년 11월 4일 미국 대법원은 명세서의 실시가능(enabling) 기재 요건을 만족시키기 못한 것을 이유로 무효된 암젠의 Repatha® 특허 소송의 상고를 허가하였다.
대법원이 심리하기로 한 이슈는 “실시가능 여부가 명세서가 청구된 발명을 '제작 및 사용'하도록 당업자에게 가르치는 법적 요건에 의해 정해지는 지, 아니면 과도한 실험 없이 당업자가 청구된 실시예의 전체 범위에 도달할 수 있도록 해야 하는지, 즉 실질적인 &...
2022-11-07 15:38 |
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[기고] <48> 미국특허청 특허청장이 무효심판 신청인에게 징계를 내리다 (OpenSky Industries LLC. v. VLSI Technology LLC 무효심판 사건)
미국특허청 특허청장이 무효심판 신청인에게 징계를 내리다 (OpenSky Industries LLC. v. VLSI Technology LLC 무효심판 사건)
미국특허청 로고 및 캐터린 바이달 미국특허청 청장 (source: USPTO 웹사이트)
2012년에 개정된 특허법에 의해 무효심판 제도 (Inter Parte Review (IPR), Post Grant Review (PGR)) 가 도입되기 전에는, 미국에서 미국특허의 무효를 주장하는 것은 특허권자가 시작한 특허침해소송에서 항변 (defense)로 하는 경우나, 특허권자가 소송을 하겠다는 내용의 경고장을 보낸 것과 같은 급박한...
2022-10-12 11:48 |
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[기고] <47> ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스
ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스
미국특허법 제 271(e)(2)는 화합물/조성물 특허 혹은 그 용도 특허에 포함되는 제네릭 의약품 허가 신청 (ANDA) 하는 행위 자체를 특허침해 행위로 규정하고 있다. 그리고 ANDA에 기준 의약품과 관련하여 오렌지북에 게재된 특허에 대한 무침해 주장 혹은 특허무효 주장 (소위 Paragraph IV certification)이 포함된 경우, 특허권자에게 ANDA 신청 사실 및 무침해/특허무효를 주장하는 근거를 통보...
2022-09-22 11:14 |
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