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이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
<50> 대법원 CAR-T 세포 치료법 명세서 기재요건 (주노 v. 카이트) 상고 거절
편집부
입력 2022-11-15 16:52 수정 최종수정 2022-11-15 17:11
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대법원 CAR-T 세포 치료법 명세서 기재요건 (주노 v. 카이트) 상고 거절

(노바티스/주노의 Kymriah®와 길리아드/카이트의 Yescarta®)


상대적으로 권리 범위가 넓은Genus 클레임에 대하여 명세서 기재요건 (written description requirement)과 실시가능 기재요건 (enabling disclosure requirement)을 만족시키지 못했다는 이유로, 특히 생명과학 분야의 특허들이 무효화되고 있다. 2021년 9월 8일자 기고 칼럼 번호 23 (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132652&num_start=15), 2021년 9월 23일자 기고 칼럼 번호 24 (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132666&num_start=15). 

2022년 11월 4일에 미국대법원은 항-PCSK9 항체 클레임이 실시가능 (enabling) 기재 요건을 만족시키기 못한 것을 이유로 무효된 암젠 특허에 대한 상고를 허가한 바 있다. 2022년 11월 7일자 기고 칼럼 번호 49 (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132922&num_start=0).  

하지만 대법원은 CAR-T 세포치료에 사용되는 CAR 단백질을 암호화하는 핵산 청구항이 명세서 기재요건을 만족시키지 못했다고 한 연방순회항소 법원의 판결에 대한 주노의 상고 신청은 거절하였다.  이 소송에서 무효로된  특허 7,446,190호는 메모리얼 슬로안 케터링 암센터가 특허권자이고, 주노는 이 특허의 라이센싱권자이다.  ‘190특허의 독립항 1항은 아래와 같다:

1. A nucleic acid polymer encoding a chimeric T cell receptor, said chimeric T cell receptor comprising
(a) a zeta chain portion comprising the intracellular domain of human CD3 ζ chain,
(b) a costimulatory signaling region, and
(c) a binding element that specifically interacts with a selected target, 
wherein the costimulatory signaling region comprises the amino acid sequence encoded by SEQ ID NO: 6.” 

‘190 특허의 청구항 3항과 9항은 위 (c) binding element가 single chain antibody (scFv)라고 한정하고 있고, 청구항 5항과 11항은 scFv가 CD19에 결합하는 것을 한정하고 있다.  CAR-T의 메카니즘을 설명하는 아래 도면을 참조로 하면, 서클로 표시한 부분이 청구항 1항에 언급된 (c) binding element이고. ‘190 특허 명세서에는 CD19에 결합하는 scFv 구현예 1개와 전립선 암 세포의 PSMA 항원에 결합하는 scFv 구현예 1개가 기재되어 있다.

(그림 출처: Larson and Maus, Nature Reviews Cancer, 21, 145-161 (2021))

참고로 Kymriah®, Yescarta®, Tecartus®, Breyanzi® 모두 CD19을 타겟으로 한 CAR-T 세포 치료법이다.

2021년 연방순회항소법원의 무효 판결이 있은 후, 길리아드/카이트는 Yescarta®의 매출이 US$ 1.5 billion에 달 할 것으로 예측하였고, 한편 ‘190 특허의 라이센싱권자인 주노가 추가로 개발하여 2021년에 허가받은 Breyanzi®는 US$ 84 million의 매출을 올렸다.  Kymriah®와 Yescarta®의 2020년 매출은 각각 US$ 587 million과 US$ 695 million이었다.  

이번 대법원의 상고 거절로, Yescarta®의 매출이 더 오를 수 있을 것이라는 예상도 있다.  그래서, 개척적인 발견과 발명을 하는 것에 대한 충분한 보호와 보상이 이루어지지 않고, 생명과학 기술분야에서의 개혁적인 연구를 하는 의욕을 저하시키는 결과를 가져오고 있다고 하는 비판도 있다.

대법원이 주노의 상고 신청을 거절하였으므로 당분간 연방순회항소 법원이 적용한 항체특허의 명세서 기재요건 판단 기준은 유지될 것이고, 특허출원을 준비하는 출원인의 입장에서는 더 많은 실험과 데이터를 갖고 출원을 해야 하는 부담을 계속 갖게 되었다. 
  
생명공학발명이나 화학 발명에서 기능으로 정의된 발명 (예, 특정 항원에 특이적으로 결합하는 분자)이나 여러 기능기를 갖는 일반 화학식으로 정의된 화합물의 경우에, 청구된 발명의 전체 범위을 대표할 수 있는 다양한 실시예 (예, 구체적인 화합물, 구체적인 서열 정보) 혹은 청구항 전체가 공통으로 소유하고 있는 구조를 기재하여야 한다.  

이때 실시예가 청구된 genus를 대표하는 지의 여부는 실시예의 숫자가 아니라, 실시예 들이 genus의 전체 범위를 대표할 수 있는 지의 여부를 판단한다.  

따라서, 명세서 기재요건과 실시가능 기재요건은 청구항에 정의된 발명의 범위가 얼마나 넓은 지, 출원 당시 당업계에 알려져 있던 기술은 무엇이 있었는지, 예측가능한 기술분야 인지, 명세서에 얼마나 상세하게 관련 기술을 설명하고 있고, 발명의 다양한 실시예들을 기재하고 있는 지 등의 요인들을 전체적으로 고려하여 판단한다.  

항체 발명에 있어 명세서 기재요건을 만족시키기 위해, 심사과정에서 적어도 6개의 CDR 서열 (즉, 중쇄 가변 영역에 포함된 3개의 CDR 서열과 경쇄 가변 영역에 포함된 3개의 CDR 서열) 혹은 camelid single domain 항체의 경우에는 3개의 CDR 서열을 기재할 것을 요구하고 있다. 

혹은 경쇄 가변 영역 전체 서열과 경쇄 가변 영역 전체 서열을 기재하여 항체 청구항의 기재요건을 만족시킬 수 있지만, 보호 범위의 측면에서 보면 CDR 서열로 정의된 청구항과 가변영역 전체 서열로 정의된 청구항을 모두 포함시키는 것이 필요할 수 있다. 

<필자소개>

이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
 
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