일라이 릴리社는 자사의 골다공증 치료제 '에비스타'(랄록시펜)와 관련, 지난달 말 FDA에 적응증 확대를 신청했다고 7일 발표했다.

  이번에 확대가 요청된 '에비스타'의 새로운 적응증은 폐경기가 지난 여성 골다공증 환자 및 유방암 발병 위험성이 높은 폐경기 후 여성들에게서 침습성 유방암 발생 위험률을 낮추는 용도이다.

  선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 일종인 '에비스타'는 현재 폐경기 후 여성들에게서 골다공증을 예방·치료하는 용도로 발매되고 있는 블록버스터 드럭이다. 올들어 지난 9월까지만 7억7,500만 달러의 매출을 올린 상태인 데다 지난 1997년 FDA의 허가를 취득한 이래 총 5,200만건 이상이 처방된 것으로 추정될 정도.

  이와 관련, 일라이 릴리社의 그웬 크리비 R&D 담당부회장은 "이번에 신청된 적응증이 허가를 취득할 경우 '에비스타'는 폐경기가 지난 여성들의 양대 건강 위협요인들로 손꼽히는 골다공증과 유방암을 타깃으로 하는 유일한 약물로 새롭게 자리매김될 수 있게 될 것"이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

  아울러 '에비스타'가 폐경기 후 여성들의 건강증진에 큰 몫을 담당할 수 있게 될 것으로 확신한다고 덧붙였다.

  한편 릴리측은 '에비스타'의 유방암 예방효과를 입증하기 위해 진행되었던 4건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 확대를 신청하기에 이른 것으로 풀이되고 있다.

  미국 국립암연구소(NCI)와 국립유방대장수술보조프로젝트(NSABP) 등의 지원하에 이루어진 이 연구사례들은 총 3만7,000여명의 폐경기 후 여성들을 대상으로 10년에 가까운 기간에 걸쳐 진행되었던 시험에서 도출된 결론이 담긴 것. 기존의 유방암 치료용 표준요법제로 인식되고 있는 타목시펜과 효과를 직접적으로 비교관찰한 연구사례도 여기에 포함되어 있다.

  또 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 6월호와 '미국 의사회誌' 6월호 등 유력 의학저널들에 논문의 전문이 게재되어 이미 학계의 검증을 마친 바 있다.

  미국 암학회(ACS)에 따르면 침습성 유방암은 매년 20만명 안팎의 여성들이 진단받고 있는 다빈도 암이다.